Bases de datos de investigación neuropsiquiátrica para personas con discapacidad intelectual y epilepsia (REFINE) (REFINE)
Este estudio consta de dos partes:
Primera parte: base de datos no identificada
El objetivo de esta parte es establecer una base de datos de investigación que contenga datos no identificados sobre personas con discapacidad intelectual (PwID) y epilepsia, recopilados de tres sitios del NHS en Inglaterra y Gales. Los investigadores recopilarán información de los registros médicos de los participantes, incluidos detalles clínicos, antecedentes de epilepsia y medicamentos, e ingresarán estos datos en una base de datos segura donde se eliminan todos los detalles de identificación. Esta parte del estudio tiene como objetivo determinar si es posible identificar participantes elegibles, recopilar conjuntos de datos completos para cada participante e identificar cualquier problema que pueda afectar la cantidad y calidad de los datos. Estos hallazgos ayudarán a informar un posible estudio futuro que podría involucrar a 20 o más sitios.
Segunda parte: Registro de investigación
El objetivo de esta parte es crear un registro de investigación de personas con PwID y epilepsia. Se contactará a los participantes y se les pedirá su consentimiento para recopilar sus datos personales y clínicos, lo que ayudará a identificar a aquellos que estén dispuestos a participar en futuros proyectos de investigación aprobados éticamente. Como en la primera parte, los investigadores recopilarán datos de los registros médicos. Los participantes que den su consentimiento para ser incluidos en el registro pueden ser contactados por investigadores externos para futuros estudios. El objetivo es facilitar la colaboración nacional permitiendo el intercambio de datos entre proyectos de investigación, mejorando así la capacidad de responder más preguntas y mejorar la atención al paciente. Esta parte del estudio probará si es posible determinar las tasas de selección y reclutamiento en cada sitio, desarrollar y evaluar procesos de reclutamiento y evaluar cómo los investigadores que dirigen otros estudios aprobados pueden obtener permiso para utilizar el registro. Además, evaluará si es posible recopilar un conjunto de datos completo para cada participante.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emily Stanyard
- Número de teléfono: +44 (0) 1752 439831
- Correo electrónico: emily.stanyard@plymouth.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rohit Shankar
- Número de teléfono: +44 (0) 1752 439831
- Correo electrónico: rohit.shankar@plymouth.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Bodmin, Reino Unido
- Reclutamiento
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Sarah Lennard
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Investigador principal:
- Sarah Lennard
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London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Royal Free London Hospitals NHS Trust
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Contacto:
- Heather Angus-Leppan
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Investigador principal:
- Heather Angus-Leppan
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Swansea, Reino Unido
- Reclutamiento
- Swansea Bay University Health Board
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Investigador principal:
- Lance Watkins
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Contacto:
- Lance Watkins
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
La base de datos no identificada:
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de DI en historias clínicas.
- Diagnóstico clínico de epilepsia en historias clínicas.
- El paciente es mayor de 18 años.
- Bajo la atención actual de servicios especializados de identificación o epilepsia en uno de los tres NHS Trusts participantes.
Criterios de exclusión:
- Otros trastornos del neurodesarrollo sin DI.
- Se registra que el paciente no desea que sus datos se utilicen para investigación/auditoría en el Registro Nacional de Exclusión de Datos.
El registro de investigación:
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de DI en historias clínicas.
- Diagnóstico clínico de epilepsia en historias clínicas.
- Bajo la atención actual de servicios especializados de identificación o epilepsia en uno de los tres NHS Trusts participantes.
- Entre 18 y 30 años al momento del consentimiento.
- El participante tiene la capacidad de poder dar su consentimiento por sí mismo, o un consultado personal puede dar una opinión sobre los puntos de vista y sentimientos del participante potencial.
- Los pacientes (o el consultado personal) deben poder comunicarse en inglés (o galés en el sitio galés).
Criterios de exclusión:
- Otros trastornos del neurodesarrollo sin DI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La creación de una base de datos de investigación que consta de datos no identificados se centró en personas con discapacidad intelectual (PwID) y epilepsia en tres sitios del NHS del Reino Unido en Inglaterra y Gales.
Periodo de tiempo: Fin del estudio (mayo de 2025)
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Base de datos no identificada
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Fin del estudio (mayo de 2025)
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El desarrollo de un registro de investigación de personas con diabetes y epilepsia. Los participantes darán su consentimiento para la recopilación de sus datos personales/clínicos, lo que permitirá la identificación de pacientes dispuestos a participar en otros proyectos de investigación aprobados éticamente.
Periodo de tiempo: Fin del estudio (mayo de 2025)
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Registro de investigación
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Fin del estudio (mayo de 2025)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes elegibles identificados en cada sitio para la recopilación de datos (base de datos no identificada).
Periodo de tiempo: Fin del estudio (mayo de 2025)
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Objetivo de viabilidad
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Fin del estudio (mayo de 2025)
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Integridad de los datos clínicos recopilados (base de datos no identificada)
Periodo de tiempo: Fin del estudio (mayo de 2025)
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Objetivo de viabilidad
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Fin del estudio (mayo de 2025)
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Comentarios recopilados de los sitios sobre cualquier problema relacionado con la identificación de pacientes y la localización de los datos requeridos (base de datos no identificada).
Periodo de tiempo: Fin del estudio (mayo de 2025)
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Objetivo de viabilidad
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Fin del estudio (mayo de 2025)
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Tasas de selección y reclutamiento en cada sitio (Registro de investigación).
Periodo de tiempo: Fin del estudio (mayo de 2025)
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Objetivo de viabilidad
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Fin del estudio (mayo de 2025)
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Proceso de reclutamiento exitoso implementado en cada sitio (registro de investigación).
Periodo de tiempo: Fin del estudio (mayo de 2025)
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Objetivo de viabilidad
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Fin del estudio (mayo de 2025)
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Establecimiento de un proceso formal que incluya el Comité de Supervisión del Estudio REFINE para revisar las solicitudes de acceso al registro de participantes (registro de investigación).
Periodo de tiempo: Fin del estudio (mayo de 2025)
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Objetivo de viabilidad
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Fin del estudio (mayo de 2025)
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Integridad de los datos clínicos recopilados (registro de investigación).
Periodo de tiempo: Fin del estudio (mayo de 2025)
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Objetivo de viabilidad
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Fin del estudio (mayo de 2025)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lance Watkins, Swansea Bay University Health Board
- Investigador principal: Sarah Lennard, Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Heather Angus-Leppan, Royal Free London NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Desordenes comunicacionales
- Discapacidad intelectual
- Epilepsia
- Dificultades de aprendizaje
Otros números de identificación del estudio
- 5284
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .