使用済み胚盤胞培地の遺伝的構成の相関関係 (CONNECTED)
使用済み胚盤胞培地 (SBM) の遺伝的構成と内部細胞塊 (ICM) および多焦点栄養外胚葉 (TE) 生検との相関を調査する観察研究
この研究の主な目的は、niPGT-A (異数性に対する非侵襲的着床前遺伝子検査) を改良して、胚の遺伝子分析を行うための生検の必要性を回避し、胚のさまざまな部分の遺伝的構成の理解を助けることです。胚盤胞（胚発生の初期段階）。
この目的のために、私たちは、生殖補助医療の参加者によって研究に提供された約200個の胚盤胞から、胚によって培地（使用済み胚盤胞培地、SBMとも呼ばれます）に放出された遺伝物質を分析することを目指しています。
この結果は、胚盤胞のメカニズムと起源を調査するために、異なる場所の細胞の外層 (栄養外胚葉、TE) と内層 (内部細胞塊、ICM) から採取した生検で同じ分析を実行して得られた結果と相関付けられます。着床前胚の発育中に培地に放出される遺伝的内容。
調査の概要
詳細な説明
移植前の胚の研究と選択は、生殖補助医療における不妊治療を成功させるための重要なステップです。 現在適用されている技術は着床前異数性遺伝子検査 (PGT-A) と呼ばれるもので、発生の初期段階 (胚盤胞期) の胚から 4 ～ 6 個の細胞を採取 (生検) する必要がありますが、感度と特異性が非常に高いです。 。
現在、若くて健康な女性、または PGT-A を受けたくないカップルに与えられる胚選択の代替案は、胚の形態と発育の研究に基づいています。 残念ながら、これらは胚が正しい数の染色体を持っているかどうかを知るための信頼できる方法ではありません。
非侵襲性 PGT-A (niPGT-A) と呼ばれる新しい方法は、体外受精ラボで胚が成長する培地 (使用済み胚盤胞培地、SBM) に胚によって放出された遺伝物質を分析します。 この遺伝物質により、胚の染色体番号の特定が可能になります。 以前のパイロット研究では、培地の分析結果は症例の 85% で胚生検の結果と一致しました。
現在の研究では、SBMの遺伝的構成を分析し、異なる場所（多焦点生検）で採取された内部細胞塊（ICM）細胞と栄養外胚葉（TE）細胞に関する同じ分析結果を相関させ、メカニズムと起源についての理解を深める予定です。着床前発育中に培地に放出された胚の遺伝的内容。
この前向き観察研究が管轄の研究倫理委員会によって承認されると、患者の募集と選択が行われます。 すべての潜在的な参加者は、生殖補助医療を終了した後にのみ、研究のインフォームドコンセントに署名するよう求められます。
このパイロット研究の計画に準拠するために、IVF/ICSI または PGT-A サイクル後に研究に提供された合計 200 個の胚盤胞が十分な結果を生み出すと推定されています。 加温後、胚盤胞は TE の多焦点生検、ICM の分離、および SBM の収集に供されます。 研究のこの部分は協力センターで実施されます。 サンプルは、遺伝子研究とさらなるデータ分析のために Igenomix Spain に発送されます。
予想される研究期間は 18 か月です。 胚は、推定9か月間、さまざまな参加センターに保管されます。 研究への参加者の関与は、胚提供の同意書に署名する瞬間にのみ関連付けられます。 この研究は、予定された IVF/ICSI または PGT-A サイクルの変更や、採用センターへの追加の訪問を意味するものではありません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Nicosia、キプロス、2681
- British Cyprus IVF Hospital
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Nicosia、キプロス、99010
- Ventus IVF Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 倫理委員会によって承認され、署名された研究のインフォームドコンセントフォーム。
- PGT-A サイクルの異数体または正倍数性胚盤胞を有する患者は研究のために寄付されます。
- 余剰胚を研究に提供することを目的として、定期的な体外受精/ICSIサイクルを受けている患者。
- 自身または提供された卵母細胞からの胚を含めることができます。
- 提供された精子で受精した胚も含めることができます。
- 解凍後に適切に再膨張し、品質が良好な胚盤胞のみが含まれます。
除外基準:
- ガラス化まで生存しなかった胚盤胞、適切に再拡張しなかった胚盤胞、または ICM または TE の品質が低かった胚盤胞。
注: 患者の背景に特有の除外基準は考慮されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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生殖補助医療後に研究のために提供された胚
研究特有の手順は、参加候補者のカップルが、ガラス化される胚盤胞を取得するためのクリニックの標準的な実践に従って、予定されたIVF/ICSIおよび/またはPGT-Aサイクルを完了した場合にのみ開始されます。
インフォームド・コンセントに署名することにより、生殖治療に使用されなかった余剰胚盤胞を現在の研究に提供することに同意した場合、研究室のオペレーターは胚の加温を実施し、研究プロトコルの手順（SBMおよびTEの収集）を行うために適切な胚盤胞を選択します。 /ICM 生検）。
薬品や医療機器は一切使用しません。
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標準的な研究室の慣行に従って解凍した後、研究に使用できる提供された胚盤胞は個別に洗浄して微量の卵丘 DNA を除去し、10 ～ 15 μl を滴下して新しい培養皿に移します。 解凍後に適切に再拡張した5日目の胚盤胞は、培地収集およびTE/ICM生検の前に一晩(約24時間)培養されます。 6 日目の胚盤胞は、解凍後、培地収集および TE/ICM 生検の前に合計 8 時間培養されます。 6/7 日目に、niPGT-A および追加の遺伝子分析のために自動ピペットを使用して胚の培地を収集します。 同じプロトコルを使用して SBM および胚盤胞生検を分析します。 生検では、胚盤胞が生検皿に移され、ICM の位置に関連する 3 か所で多焦点 TE 生検が実行されます。 ICM 生検は、参加者センターに提供される公開されたプロトコルに従って実行されます。 ICM および TE 切片は、顕微操作およびレーザー顕微鏡システムに適合したマイクロピペットを使用して吸引されます。 サンプルの遺伝子研究では、同じプロトコルを使用して胚生検と SBM を分析します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胚の染色体の状態
時間枠：胚の発育まで最長 6 ～ 7 日
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SBM と TE の間の遺伝学的結果と ICM 生検サンプルの分析結果の一致。
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胚の発育まで最長 6 ～ 7 日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Pere Mir Pardo, PhD、Igenomix
- 主任研究者：Luis Navarro Sanchez, PhD、Igenomix
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。