Korelace genetické konstituce použitého média blastocyst (CONNECTED)
Observační studie ke zkoumání korelace genetické konstituce použitého média blastocyst (SBM) s vnitřní buněčnou hmotou (ICM) a biopsií multifokálního trofektodermu (TE)
Hlavním cílem této studie je zlepšit niPGT-A (neinvazivní preimplantační genetické testování na aneuploidií), aby se předešlo nutnosti biopsie k provedení genetické analýzy embrya a pomohlo pochopit genetickou konstituci různých částí embrya. blastocysta (rané stadium vývoje embrya).
Za tímto účelem se zaměřujeme na analýzu genetického materiálu uvolněného embryem do kultivačního média (také nazývaného Spent Blastocyst Media, SBM) z asi 200 blastocyst darovaných k výzkumu účastníky asistované reprodukce.
Výsledky budou korelovány s výsledky získanými při provádění stejné analýzy na biopsiích odebraných z vnější (trofektoderm, TE) a vnitřní (vnitřní buněčná hmota, ICM) vrstvy buněk na různých místech, aby se prozkoumaly mechanismy a původ blastocysty. genetický obsah uvolněný do kultivačního média během preimplantačního vývoje embrya.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studium a výběr embryí před transferem je klíčovým krokem k úspěchu léčby neplodnosti v asistované reprodukci. Současné používané techniky se nazývají preimplantační genetické testování aneuploidií (PGT-A) a jsou vysoce citlivé a specifické, ačkoli vyžadují získání čtyř až šesti buněk (biopsie) z embrya v rané fázi vývoje (stadium blastocysty). .
V dnešní době jsou alternativy selekce embryí poskytované mladým a zdravým ženám nebo párům, které nechtějí podstoupit PGT-A, založeny na studiu morfologie a vývoje embryí. Bohužel to nejsou spolehlivé metody, jak zjistit, zda mají embrya správný počet chromozomů.
Nová metoda zvaná neinvazivní PGT-A (niPGT-A) analyzuje genetický materiál uvolněný embryem do kultivačního média (Spent Blastocyst Media, SBM), kde embryo roste v laboratoři IVF. Tento genetický materiál umožňuje identifikaci čísla chromozomů embrya. V předchozí pilotní studii byly výsledky analýzy kultivačních médií v souladu s výsledky biopsie embrya v 85 % případů.
Současná studie bude analyzovat genetickou konstituci SBM a korelovat výsledky stejné analýzy na vnitřní buněčné hmotě (ICM) a buňkách trofektodermu (TE) odebraných na různých místech (multifokální biopsie), aby se zlepšilo naše porozumění mechanismům a původu. genetického obsahu embrya uvolněného do kultivačního média během jeho preimplantačního vývoje.
Jakmile bude tato prospektivní a pozorovací studie schválena příslušnou etickou komisí pro výzkum, bude následovat nábor a výběr pacientů. Každý potenciální účastník bude požádán, aby podepsal informovaný souhlas studie až po ukončení asistované reprodukce.
V souladu s plánem této pilotní studie se odhaduje, že celkový počet 200 blastocyst darovaných na výzkum po cyklech IVF/ICSI nebo PGT-A přinese dostatek výsledků. Po zahřátí budou blastocysty podrobeny multifokálním biopsiím TE, izolaci ICM a odběru SBM. Tato část studie bude provedena ve spolupracujících centrech. Vzorky budou odeslány do Igenomix Španělsko pro genetický výzkum a další analýzu dat.
Předpokládaná délka studia je 18 měsíců. Embrya budou zahrnuta do různých zúčastněných center na odhadovanou dobu 9 měsíců. Zapojení účastníků do studie je spojeno pouze s okamžikem podpisu formuláře souhlasu s darováním embrya. Tato studie nebude znamenat žádnou úpravu plánovaných cyklů IVF/ICSI nebo PGT-A ani zvláštní návštěvy náborových center.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nicosia, Kypr, 2681
- British Cyprus IVF Hospital
-
Nicosia, Kypr, 99010
- Ventus IVF Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Formulář informovaného souhlasu se studiem, schválený etickou komisí, podepsán.
- Jakýkoli pacient s aneuploidními nebo euploidními blastocystami z cyklů PGT-A darovaný na výzkum.
- Pacientky podstupující pravidelné cykly IVF/ICSI s cílem darovat přebytečná embrya pro výzkum.
- Mohou být zahrnuta embrya z vlastních nebo darovaných oocytů.
- Mohou být zahrnuta embrya oplodněná darovanými spermiemi.
- Budou zahrnuty pouze blastocysty se správnou re-expanzí a dobrou kvalitou po rozmrazení.
Kritéria vyloučení:
- Blastocysty, které nepřežily do vitrifikace, které se správně znovu neexpandovaly nebo mají špatnou kvalitu ICM nebo TE.
Poznámka: Nebudou zohledněna žádná vylučovací kritéria specifická pro pozadí pacientů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Embrya darovaná na výzkum po léčbě asistované reprodukce
Procedury specifické pro studii budou zahájeny pouze tehdy, když potenciální účastnické páry podstoupí plánované cykly IVF/ICSI a/nebo PGT-A podle standardní praxe kliniky k získání blastocyst, které budou vitrifikovány.
Pokud souhlasí s darováním přebytečných blastocyst, které se nepoužívají při jejich reprodukční léčbě, do současné studie podpisem informovaného souhlasu, provedou pracovníci laboratoře zahřívání embryí a vyberou vhodné blastocysty, které projdou postupy protokolu studie (sběr SBM a TE /ICM biopsie).
Nebudou používány žádné léky ani zdravotnické prostředky.
|
Po rozmrazení podle standardní laboratorní praxe se každá darovaná blastocysta použitelná pro studii jednotlivě promyje, aby se odstranily veškeré stopy cumulus DNA, a přenese se do nové kultivační misky s kapkou 10-15 µl. Blastocysty 5. dne se správnou reexpanzí po rozmrazení budou kultivovány přes noc (≈24 hodin) před odběrem média a biopsií TE/ICM. Blastocysty 6. dne budou kultivovány celkem 8 hodin po rozmrazení, před odběrem média a biopsií TE/ICM. V den 6/7 budou média embryí odebrána automatickou pipetou pro niPGT-A a další genetickou analýzu. Stejný protokol bude použit pro analýzu biopsií SBM a blastocyst. Pro biopsii budou blastocysty přeneseny na bioptickou misku a multifokální TE biopsie budou provedeny na třech místech souvisejících s polohou ICM. Biopsie ICM budou prováděny podle zveřejněného protokolu poskytnutého zúčastněným centrům. ICM a TE řezy budou nasávány pomocí mikropipet přizpůsobených mikromanipulačnímu a laserovému mikroskopickému systému. Pro genetickou studii vzorků bude stejný protokol použit pro analýzu biopsií embryí a SBM. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chromozomální stav embryí
Časové okno: Až 6/7 dní vývoje embrya
|
Shoda výsledků genetiky mezi výsledky analýzy vzorků biopsií SBM a TE a ICM.
|
Až 6/7 dní vývoje embrya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pere Mir Pardo, PhD, Igenomix
- Vrchní vyšetřovatel: Luis Navarro Sanchez, PhD, Igenomix
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IGX1-GCO-CR-23-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .