Korelacja składu genetycznego zużytych nośników blastocyst (CONNECTED)
Badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie korelacji składu genetycznego zużytych nośników blastocyst (SBM) z biopsją wewnętrznej masy komórkowej (ICM) i wieloogniskowej trofektodermy (TE)
Głównym celem tego badania jest udoskonalenie niPGT-A (nieinwazyjnego preimplantacyjnego badania genetycznego pod kątem aneuploidii), aby uniknąć konieczności wykonywania biopsji w celu przeprowadzenia analizy genetycznej zarodka i pomóc w zrozumieniu składu genetycznego różnych części płodu. blastocysta (wczesny etap rozwoju zarodka).
W tym celu dążymy do analizy materiału genetycznego uwolnionego przez zarodek do pożywki hodowlanej (zwanej także zużytym podłożem blastocystowym, SBM) z około 200 blastocyst oddanych do badań przez uczestników terapii wspomaganego rozrodu.
Wyniki zostaną skorelowane z wynikami uzyskanymi w wyniku przeprowadzenia tej samej analizy biopsji pobranych z zewnętrznej (trofektoderma, TE) i wewnętrznej (wewnętrzna masa komórkowa, ICM) warstwy komórek w różnych lokalizacjach w celu zbadania mechanizmów i pochodzenia blastocysty zawartość genetyczna uwalniana do pożywki podczas rozwoju zarodka przed implantacją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie i selekcja zarodków przed transferem to kluczowy krok zapewniający powodzenie leczenia niepłodności w ramach wspomaganego rozrodu. Obecnie stosowane techniki nazywane są preimplantacyjnymi testami genetycznymi aneuploidii (PGT-A) i są bardzo czułe i specyficzne, chociaż wymagają pobrania czterech do sześciu komórek (biopsja) z zarodka we wczesnym stadium rozwoju (stadium blastocysty). .
Obecnie alternatywy selekcji zarodków oferowane młodym i zdrowym kobietom lub parom, które nie chcą poddać się PGT-A, opierają się na badaniu morfologii i rozwoju zarodków. Niestety nie są to niezawodne metody sprawdzenia, czy zarodki mają odpowiednią liczbę chromosomów.
Nowa metoda zwana nieinwazyjną PGT-A (niPGT-A) analizuje materiał genetyczny uwalniany przez zarodek do pożywki hodowlanej (Spent Blastocyst Media, SBM), w której zarodek rośnie w laboratorium IVF. Ten materiał genetyczny pozwala na identyfikację liczby chromosomów zarodka. W poprzednim badaniu pilotażowym wyniki analizy pożywek były zgodne z wynikami biopsji zarodków w 85% przypadków.
W bieżącym badaniu przeanalizuje się strukturę genetyczną SBM i skoreluje wyniki tej samej analizy na komórkach wewnętrznej masy komórkowej (ICM) i komórkach trofektodermy (TE) pobranych w różnych lokalizacjach (biopsja wieloogniskowa), aby lepiej zrozumieć mechanizmy i pochodzenie zawartości genetycznej zarodka uwolnionej do pożywki hodowlanej podczas jej rozwoju przedimplantacyjnego.
Po zatwierdzeniu tego prospektywnego i obserwacyjnego badania przez właściwą Komisję ds. Etyki Badań naukowych rozpocznie się rekrutacja i selekcja pacjentów. Każdy potencjalny uczestnik zostanie poproszony o podpisanie świadomej zgody na badanie dopiero po zakończeniu leczenia wspomaganego rozrodu.
Aby zachować zgodność z projektem tego badania pilotażowego, oszacowano, że całkowita liczba 200 blastocyst przekazanych do badań po cyklach IVF/ICSI lub PGT-A dała wystarczające wyniki. Po ogrzaniu blastocysty zostaną poddane biopsjom wieloogniskowym TE, izolacji ICM i pobraniu SBM. Ta część badania zostanie przeprowadzona we współpracujących ośrodkach. Próbki zostaną wysłane do Igenomix Spain w celu przeprowadzenia badań genetycznych i dalszej analizy danych.
Przewidywany czas trwania badania wynosi 18 miesięcy. Zarodki będą umieszczane w różnych uczestniczących ośrodkach przez szacunkowy okres 9 miesięcy. Zaangażowanie uczestników w badanie wiąże się jedynie z momentem podpisania formularza zgody na dawstwo zarodków. Badanie to nie będzie oznaczać żadnych modyfikacji zaplanowanych cykli IVF/ICSI lub PGT-A ani dodatkowych wizyt w ośrodkach rekrutacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nicosia, Cypr, 2681
- British Cyprus IVF Hospital
-
Nicosia, Cypr, 99010
- Ventus IVF Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Formularz świadomej zgody na badanie, zatwierdzony przez Komisję Etyki, podpisany.
- Każdy pacjent z aneuploidalnymi lub euploidalnymi blastocystami z cykli PGT-A został oddany na badania.
- Pacjenci poddawani regularnym cyklom IVF/ICSI w celu oddania nadwyżek zarodków do badań.
- Można uwzględnić zarodki z oocytów własnych lub od dawców.
- Można uwzględnić zarodki zapłodnione nasieniem od dawcy.
- Uwzględnione zostaną wyłącznie blastocysty z prawidłową ponowną ekspansją i dobrą jakością po rozmrożeniu.
Kryteria wykluczenia:
- Blastocysty, które nie przetrwały do witryfikacji, które nie uległy ponownej ekspansji lub charakteryzują się słabą jakością ICM lub TE.
Uwaga: Nie będą brane pod uwagę żadne kryteria wykluczenia specyficzne dla pochodzenia pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zarodki przekazane do badań po zabiegu wspomaganego rozrodu
Procedury specyficzne dla badania rozpoczną się dopiero wtedy, gdy potencjalne pary uczestniczące w badaniu przejdą zaplanowane cykle IVF/ICSI i/lub PGT-A, zgodnie ze standardową praktyką kliniki, mającą na celu uzyskanie blastocyst, które zostaną zeszklone.
Jeśli zgodzą się na oddanie nadwyżki blastocyst niewykorzystanych w leczeniu rozrodczym do bieżącego badania, podpisując świadomą zgodę, operatorzy laboratorium przeprowadzą ogrzewanie zarodków i wybiorą odpowiednie blastocysty, które przejdą procedury protokołu badania (pobranie SBM i TE /ICM biopsje).
Nie będą używane żadne leki ani urządzenia medyczne.
|
Po rozmrożeniu zgodnie ze standardową praktyką laboratoryjną, każda oddana blastocysta nadająca się do badania zostanie indywidualnie przemyta w celu usunięcia wszelkich śladów wzgórka DNA i przeniesiona na nową płytkę hodowlaną z kroplą 10–15 µl. Blastocysty dnia 5, które uległy prawidłowej ponownej ekspansji po rozmrożeniu, będą hodowane przez noc (≈24 godziny) przed pobraniem pożywki i biopsją TE/ICM. Blastocysty dnia 6 będą hodowane łącznie 8 godzin po rozmrożeniu, przed pobraniem pożywki i biopsją TE/ICM. W dniu 6/7 za pomocą automatycznej pipety zostanie pobrana pożywka zarodkowa do badania niPGT-A i poddana dodatkowej analizie genetycznej. Ten sam protokół zostanie zastosowany do analizy biopsji SBM i blastocysty. W celu biopsji blastocysty zostaną przeniesione na szalkę biopsyjną i zostaną wykonane wieloogniskowe biopsje TE w trzech lokalizacjach związanych z położeniem ICM. Biopsje ICM zostaną wykonane zgodnie z opublikowanym protokołem dostarczonym do ośrodków uczestniczących. Skrawki ICM i TE będą odsysane przy pomocy mikropipet przystosowanych do systemu mikromanipulacji i mikroskopu laserowego. Do badania genetycznego próbek ten sam protokół będzie stosowany do analizy biopsji zarodków i SBM. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan chromosomalny zarodków
Ramy czasowe: Do 6/7 dni rozwoju zarodka
|
Zgodność wyników genetycznych pomiędzy wynikami analizy próbek biopsji SBM i TE oraz ICM.
|
Do 6/7 dni rozwoju zarodka
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pere Mir Pardo, PhD, Igenomix
- Główny śledczy: Luis Navarro Sanchez, PhD, Igenomix
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IGX1-GCO-CR-23-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .