Korrelation der genetischen Konstitution der verbrauchten Blastozystenmedien (CONNECTED)
Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Korrelation der genetischen Konstitution der verbrauchten Blastozystenmedien (SBM) mit der inneren Zellmasse (ICM) und den Biopsien des multifokalen Trophektoderms (TE).
Das Hauptziel dieser Studie ist die Verbesserung von niPGT-A (nicht-invasiver genetischer Präimplantationstest auf Aneuploidien), um die Notwendigkeit einer Biopsie zur Durchführung der genetischen Analyse des Embryos zu vermeiden und zum Verständnis der genetischen Konstitution verschiedener Teile des Embryos beizutragen Blastozyste (frühes Stadium der Embryonalentwicklung).
Zu diesem Zweck wollen wir das vom Embryo an das Kulturmedium (auch Spent Blastocyst Media, SBM) abgegebene genetische Material von etwa 200 Blastozysten analysieren, die von Teilnehmern von Behandlungen der assistierten Reproduktion für die Forschung gespendet wurden.
Die Ergebnisse werden mit denen korreliert, die aus der Durchführung derselben Analyse an Biopsien aus der äußeren (Tropphektoderm, TE) und der inneren (innere Zellmasse, ICM) Zellschicht an verschiedenen Orten erhalten wurden, um die Mechanismen und den Ursprung der Blastozyste zu untersuchen genetischer Inhalt, der während der Embryonalentwicklung vor der Implantation an das Kulturmedium abgegeben wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Untersuchung und Auswahl von Embryonen vor dem Transfer ist ein wichtiger Schritt für den Erfolg von Unfruchtbarkeitsbehandlungen im Rahmen der assistierten Reproduktion. Die derzeit angewandten Techniken werden als Präimplantations-Gentests auf Aneuploidien (PGT-A) bezeichnet und sind hochempfindlich und spezifisch, obwohl sie die Entnahme von vier bis sechs Zellen (eine Biopsie) aus einem Embryo in einem frühen Entwicklungsstadium (Blastozystenstadium) erfordern. .
Heutzutage basieren die Alternativen zur Embryoselektion, die jungen und gesunden Frauen oder Paaren, die sich keiner PGT-A unterziehen möchten, angeboten werden, auf der Untersuchung der Morphologie und Entwicklung der Embryonen. Leider sind dies keine zuverlässigen Methoden, um festzustellen, ob die Embryonen die richtige Anzahl an Chromosomen haben.
Eine neue Methode namens nicht-invasive PGT-A (niPGT-A) analysiert das genetische Material, das vom Embryo an das Kulturmedium (Spent Blastocyst Media, SBM) abgegeben wird, wo der Embryo im IVF-Labor wächst. Dieses genetische Material ermöglicht die Identifizierung der Chromosomenzahl des Embryos. In einer früheren Pilotstudie stimmten die Ergebnisse der Analyse der Kulturmedien in 85 % der Fälle mit den Ergebnissen der Embryobiopsie überein.
Die aktuelle Studie analysiert die genetische Konstitution des SBM und korreliert die Ergebnisse derselben Analyse mit der inneren Zellmasse (ICM) und Trophektodermzellen (TE), die an verschiedenen Orten entnommen wurden (multifokale Biopsie), um unser Verständnis der Mechanismen und des Ursprungs zu verbessern des genetischen Inhalts des Embryos, der während seiner Präimplantationsentwicklung an das Kulturmedium abgegeben wird.
Sobald diese prospektive und beobachtende Studie von der zuständigen Forschungsethikkommission genehmigt wurde, erfolgt die Rekrutierung und Auswahl der Patienten. Jeder potenzielle Teilnehmer wird gebeten, die Einverständniserklärung zur Studie erst nach Abschluss seiner assistierten Reproduktionsbehandlung zu unterzeichnen.
Um dem Design dieser Pilotstudie zu entsprechen, wurde geschätzt, dass eine Gesamtzahl von 200 Blastozysten, die nach IVF/ICSI- oder PGT-A-Zyklen für die Forschung gespendet wurden, ausreichende Ergebnisse liefert. Nach dem Erwärmen werden die Blastozysten multifokalen TE-Biopsien, ICM-Isolierung und Sammlung des SBM unterzogen. Dieser Teil der Studie wird in den Kooperationszentren durchgeführt. Die Proben werden zur genetischen Forschung und weiteren Datenanalyse an Igenomix Spanien geschickt.
Die voraussichtliche Studiendauer beträgt 18 Monate. Embryonen werden in den verschiedenen teilnehmenden Zentren für einen geschätzten Zeitraum von 9 Monaten aufgenommen. Die Beteiligung der Teilnehmer an der Studie ist lediglich mit dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung für die Embryonenspende verbunden. Diese Studie erfordert weder eine Änderung geplanter IVF/ICSI- oder PGT-A-Zyklen noch zusätzliche Besuche in den Rekrutierungszentren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nicosia, Zypern, 2681
- British Cyprus IVF Hospital
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Nicosia, Zypern, 99010
- Ventus IVF Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von der Ethikkommission genehmigtes und unterzeichnetes Einverständnisformular für die Studie.
- Jeder Patient mit aneuploiden oder euploiden Blastozysten aus PGT-A-Zyklen, der für die Forschung gespendet wurde.
- Patienten, die sich regelmäßigen IVF/ICSI-Zyklen unterziehen, mit dem Ziel, überschüssige Embryonen für Forschungszwecke zu spenden.
- Es können Embryonen aus eigenen oder gespendeten Eizellen einbezogen werden.
- Mit gespendetem Sperma befruchtete Embryonen können einbezogen werden.
- Es werden nur Blastozysten mit ordnungsgemäßer Wiederausdehnung und guter Qualität nach dem Auftauen berücksichtigt.
Ausschlusskriterien:
- Blastozysten, die die Vitrifizierung nicht überlebt hatten, die sich nicht ordnungsgemäß wieder vergrößert hatten oder eine schlechte ICM- oder TE-Qualität aufwiesen.
Hinweis: Es werden keine spezifischen Ausschlusskriterien für den Hintergrund des Patienten berücksichtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Nach einer assistierten Reproduktionsbehandlung für Forschungszwecke gespendete Embryonen
Studienspezifische Verfahren beginnen erst, wenn die potenziellen Teilnehmerpaare ihre geplanten IVF/ICSI- und/oder PGT-A-Zyklen gemäß der Standardpraxis der Kliniken zur Gewinnung von Blastozysten, die vitrifiziert werden, durchlaufen haben.
Wenn sie durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung akzeptieren, die überschüssigen Blastozysten, die nicht für ihre Fortpflanzungsbehandlung verwendet wurden, für die aktuelle Studie zu spenden, führen die Labormitarbeiter eine Embryonenerwärmung durch und wählen die geeigneten Blastozysten aus, um die Verfahren des Studienprotokolls (Sammlung von SBM und TE) zu durchlaufen /ICM-Biopsien).
Es werden keine Medikamente oder medizinischen Geräte verwendet.
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Nach dem Auftauen gemäß der üblichen Laborpraxis werden alle für die Studie verwendbaren gespendeten Blastozysten einzeln gewaschen, um alle Spuren von Cumulus-DNA zu entfernen, und mit einem Tropfen von 10–15 µl in eine neue Kulturschale überführt. Blastozysten vom 5. Tag, die sich nach dem Auftauen ordnungsgemäß wieder ausdehnen, werden über Nacht (ca. 24 Stunden) kultiviert, bevor Medien entnommen und TE/ICM-Biopsien durchgeführt werden. Blastozysten vom 6. Tag werden insgesamt 8 Stunden nach dem Auftauen kultiviert, bevor Medien entnommen und TE/ICM-Biopsien durchgeführt werden. Am 6./7. Tag werden die Medien der Embryonen mit einer automatischen Pipette für niPGT-A und zusätzliche genetische Analysen gesammelt. Das gleiche Protokoll wird zur Analyse von SBM- und Blastozystenbiopsien verwendet. Für die Biopsie werden Blastozysten in die Biopsieschale übertragen und multifokale TE-Biopsien werden an drei Stellen durchgeführt, die mit der Position des ICM zusammenhängen. ICM-Biopsien werden gemäß einem veröffentlichten Protokoll durchgeführt, das den teilnehmenden Zentren zur Verfügung gestellt wird. ICM- und TE-Schnitte werden mit Mikropipetten abgesaugt, die an ein Mikromanipulations- und Lasermikroskopsystem angepasst sind. Für die genetische Untersuchung der Proben wird dasselbe Protokoll zur Analyse von Embryobiopsien und SBM verwendet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chromosomenstatus der Embryonen
Zeitfenster: Bis zu 6/7 Tage Embryonalentwicklung
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Übereinstimmung der genetischen Ergebnisse zwischen SBM- und TE- und ICM-Biopsieproben-Analyseergebnissen.
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Bis zu 6/7 Tage Embryonalentwicklung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pere Mir Pardo, PhD, Igenomix
- Hauptermittler: Luis Navarro Sanchez, PhD, Igenomix
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IGX1-GCO-CR-23-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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