소모된 배반포 매체의 유전적 구성의 상관관계 (CONNECTED)
사용된 배반포 매체(SBM)의 유전적 구성과 내부 세포 덩어리(ICM) 및 다초점 영양외배엽(TE) 생검의 상관관계를 조사하기 위한 관찰 연구
본 연구의 주요 목적은 niPGT-A(이수성에 대한 비침습적 착상 전 유전자 검사)를 개선하여 배아의 유전자 분석을 수행하기 위한 생검의 필요성을 피하고 배아의 여러 부분의 유전적 구성을 이해하는 데 도움을 주는 것입니다. 배반포(배아 발달의 초기 단계).
이를 위해, 우리는 보조 생식 치료 참가자가 연구에 기증한 약 200개의 배반포에서 배아가 배양 배지(Spent Blastocyst Media, SBM이라고도 함)로 방출한 유전 물질을 분석하는 것을 목표로 합니다.
결과는 포배의 메커니즘과 기원을 조사하기 위해 다양한 위치에서 세포의 외부(영양배엽, TE) 및 내부(내부 세포괴, ICM) 층에서 채취한 생검에 대해 동일한 분석을 수행하여 얻은 결과와 상호 연관됩니다. 착상 전 배아 발달 동안 배양 배지로 방출되는 유전적 함량.
연구 개요
상세 설명
이식 전 배아를 연구하고 선택하는 것은 보조생식에서 불임 치료의 성공을 위한 핵심 단계입니다. 현재 적용되는 기술은 착상 전 이수성 유전자 검사(PGT-A)라고 하며 매우 민감하고 특이적입니다. 단, 발달 초기 단계(배반포 단계)의 배아에서 4~6개의 세포를 채취(생검)해야 합니다. .
요즘 젊고 건강한 여성이나 PGT-A 시술을 원하지 않는 부부에게 배아 선택에 대한 대안은 배아의 형태와 발달 연구를 기반으로 합니다. 불행하게도 이러한 방법은 배아의 염색체 수가 적절한지 여부를 알 수 있는 신뢰할 만한 방법이 아닙니다.
비침습적 PGT-A(niPGT-A)라는 새로운 방법은 IVF 실험실에서 배아가 자라는 배양 배지(Spent Blastocyst Media, SBM)로 배아에 의해 방출된 유전 물질을 분석합니다. 이 유전 물질을 통해 배아의 염색체 번호를 식별할 수 있습니다. 이전 파일럿 연구에서 배양 배지 분석 결과는 85%의 사례에서 배아 생검 결과와 일치했습니다.
현재 연구에서는 SBM의 유전적 구성을 분석하고 다양한 위치에서 채취한 내부 세포괴(ICM)와 영양외배엽(TE) 세포에 대한 동일한 분석 결과를 연관시켜(다초점 생검) 메커니즘과 기원에 대한 이해를 향상시킬 것입니다. 착상 전 발달 동안 배양 배지로 방출된 배아의 유전적 함량.
이 전향적이고 관찰적인 연구가 담당 연구 윤리 위원회의 승인을 받으면 환자 모집 및 선택이 뒤따릅니다. 모든 잠재적 참가자는 보조 생식 치료를 마친 후에만 연구 동의서에 서명해야 합니다.
이 파일럿 연구의 설계를 준수하기 위해 IVF/ICSI 또는 PGT-A 주기 이후 연구에 기증된 총 200개의 배반포가 충분한 결과를 생성하는 것으로 추정되었습니다. 온난화 후, 배반포는 TE의 다초점 생검, ICM 분리 및 SBM 수집을 받게 됩니다. 연구의 이 부분은 협력 센터에서 수행됩니다. 샘플은 유전자 연구 및 추가 데이터 분석을 위해 스페인 Igenomix로 배송됩니다.
예상 연구 기간은 18개월이다. 배아는 약 9개월 동안 다양한 참여 센터에 포함될 예정입니다. 참가자의 연구 참여는 배아 기증에 대한 동의서 서명 순간과 연결됩니다. 이 연구는 예정된 IVF/ICSI 또는 PGT-A 주기의 수정이나 모집 센터에 대한 추가 방문을 의미하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nicosia, 키프로스, 2681
- British Cyprus IVF Hospital
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Nicosia, 키프로스, 99010
- Ventus IVF Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 윤리위원회의 승인을 받은 연구 동의서에 서명했습니다.
- PGT-A 주기의 이수성 또는 정배수성 배반포를 가진 모든 환자가 연구를 위해 기증되었습니다.
- 연구를 위해 잉여 배아 기증을 목표로 정기적인 IVF/ICSI 주기를 겪고 있는 환자.
- 자신의 난모세포 또는 기증된 난모세포의 배아가 포함될 수 있습니다.
- 기증된 정자로 수정된 배아도 포함될 수 있습니다.
- 해동 후 적절하게 재팽창되고 품질이 좋은 배반포만 포함됩니다.
제외 기준:
- 유리화까지 살아남지 못한 배반포, 적절하게 재팽창되지 않았거나 ICM 또는 TE 품질이 좋지 않은 배반포.
참고: 환자의 배경에 특정한 제외 기준은 고려되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보조 생식 치료 후 연구를 위해 배아 기증
특정 연구 절차는 잠재적 참가자 커플이 유리화될 배반포를 얻기 위해 클리닉의 표준 관행에 따라 예정된 IVF/ICSI 및/또는 PGT-A 주기를 겪은 경우에만 시작됩니다.
사전 동의서에 서명하여 생식 치료에 사용되지 않은 잉여 배반포를 현재 연구에 기증하는 것을 수락하는 경우, 실험실 운영자는 배아 가온을 수행하고 연구 프로토콜 절차(SBM 및 TE 수집)를 거치기 위해 적절한 배반포를 선택합니다. /ICM 생검).
약물이나 의료기기를 사용하지 않습니다.
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표준 실험실 관행에 따라 해동된 후, 연구에 사용할 수 있는 기증된 배반포는 개별적으로 세척되어 적운 DNA의 흔적을 제거하고 10-15μl 한 방울과 함께 새로운 배양 접시로 옮겨집니다. 해동 후 적절하게 재팽창된 5일차 배반포는 배지 수집 및 TE/ICM 생검 전에 밤새(약 24시간) 배양됩니다. 6일차 배반포는 해동 후 총 8시간 동안, 배지 수집 및 TE/ICM 생검 전에 배양됩니다. 6/7일에 niPGT-A 및 추가 유전자 분석을 위한 자동 피펫을 사용하여 배아 배지를 수집합니다. 동일한 프로토콜을 사용하여 SBM 및 배반포 생검을 분석합니다. 생검을 위해 배반포를 생검 접시로 옮기고 다초점 TE 생검을 ICM 위치와 관련된 세 위치에서 수행합니다. ICM 생검은 참가자 센터에 제공된 공개 프로토콜에 따라 수행됩니다. ICM 및 TE 섹션은 미세조작 및 레이저 현미경 시스템에 적합한 마이크로피펫을 사용하여 흡인됩니다. 샘플의 유전적 연구를 위해 동일한 프로토콜을 사용하여 배아 생검 및 SBM을 분석합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배아의 염색체 상태
기간: 최대 6/7일의 배아 발달
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SBM과 TE 및 ICM 생검 샘플 분석 결과 간의 유전학 결과 일치.
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최대 6/7일의 배아 발달
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pere Mir Pardo, PhD, Igenomix
- 수석 연구원: Luis Navarro Sanchez, PhD, Igenomix
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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