Corrélation de la constitution génétique des milieux de blastocystes épuisés (CONNECTED)
Étude observationnelle pour étudier la corrélation de la constitution génétique du milieu du blastocyste épuisé (SBM) avec la masse cellulaire interne (ICM) et les biopsies du trophectoderme multifocal (TE)
L'objectif principal de cette étude est d'améliorer le niPGT-A (test génétique préimplantatoire non invasif pour les aneuploïdies) pour éviter le besoin d'une biopsie pour effectuer l'analyse génétique de l'embryon et pour aider à comprendre la constitution génétique des différentes parties de l'embryon. blastocyste (stade précoce du développement d'un embryon).
À cette fin, nous visons à analyser le matériel génétique libéré par l'embryon dans le milieu de culture (également appelé Spent Blastocyst Media, SBM) à partir d'environ 200 blastocystes donnés à la recherche par les participants aux traitements de procréation médicalement assistée.
Les résultats seront corrélés avec ceux obtenus en effectuant la même analyse sur des biopsies prélevées dans la couche externe (trophectoderme, TE) et interne (masse cellulaire interne, ICM) de cellules à différents endroits pour étudier les mécanismes et l'origine du blastocyste. contenu génétique libéré dans le milieu de culture lors du développement embryonnaire préimplantatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’étude et la sélection des embryons avant transfert est une étape clé pour la réussite des traitements de l’infertilité en procréation assistée. Les techniques actuellement appliquées sont appelées tests génétiques préimplantatoires des aneuploïdies (PGT-A) et sont très sensibles et spécifiques, bien qu'elles nécessitent le prélèvement de quatre à six cellules (une biopsie) d'un embryon à un stade précoce de développement (stade blastocyste). .
De nos jours, les alternatives de sélection d'embryons proposées aux femmes jeunes et en bonne santé ou aux couples qui ne souhaitent pas subir le DPI-A reposent sur l'étude de la morphologie et du développement des embryons. Malheureusement, ce ne sont pas des méthodes fiables pour savoir si les embryons possèdent le bon nombre de chromosomes.
Une nouvelle méthode appelée PGT-A non invasive (niPGT-A) analyse le matériel génétique libéré par l'embryon dans le milieu de culture (Spent Blastocyst Media, SBM) où l'embryon se développe dans le laboratoire de FIV. Ce matériel génétique permet d'identifier le numéro de chromosome de l'embryon. Dans une précédente étude pilote, les résultats de l’analyse des milieux de culture étaient concordants avec les résultats de la biopsie de l’embryon dans 85 % des cas.
La présente étude analysera la constitution génétique du SBM et corrélera les résultats de la même analyse sur les cellules de la masse cellulaire interne (ICM) et du trophectoderme (TE) prélevées à différents endroits (biopsie multifocale) pour améliorer notre compréhension des mécanismes et de l'origine. du contenu génétique de l'embryon libéré dans le milieu de culture lors de son développement préimplantatoire.
Une fois cette étude prospective et observationnelle approuvée par le comité d'éthique de la recherche compétent, le recrutement et la sélection des patients suivront. Chaque participant potentiel sera invité à signer le consentement éclairé de l'étude uniquement après avoir terminé son traitement de procréation assistée.
Pour se conformer à la conception de cette étude pilote, un nombre total de 200 blastocystes donnés à la recherche après des cycles de FIV/ICSI ou PGT-A a été estimé pour générer suffisamment de résultats. Après réchauffement, les blastocystes seront soumis à des biopsies multifocales de TE, à l'isolement ICM et à la collecte du SBM. Cette partie de l'étude sera réalisée dans les centres collaborateurs. Les échantillons seront expédiés à Igenomix Espagne pour la recherche génétique et une analyse plus approfondie des données.
La durée prévue de l'étude est de 18 mois. Les embryons seront inclus dans les différents centres participants pour une durée estimée à 9 mois. L'implication des participants dans l'étude est uniquement liée au moment de la signature du formulaire de consentement pour le don d'embryons. Cette étude n'impliquera aucune modification des cycles programmés de FIV/ICSI ou PGT-A ni de visites supplémentaires aux centres de recrutement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nicosia, Chypre, 2681
- British Cyprus IVF Hospital
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Nicosia, Chypre, 99010
- Ventus IVF Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Formulaire de consentement éclairé pour l'étude, approuvé par le comité d'éthique, signé.
- Tout patient présentant des blastocystes aneuploïdes ou euploïdes issus de cycles PGT-A a fait un don pour la recherche.
- Patients subissant des cycles réguliers de FIV/ICSI visant à faire don d'embryons excédentaires pour la recherche.
- Des embryons provenant d’ovocytes propres ou donnés peuvent être inclus.
- Les embryons fécondés avec du sperme donné peuvent être inclus.
- Seuls les blastocystes présentant une réexpansion appropriée et une bonne qualité après décongélation seront inclus.
Critères d'exclusion :
- Blastocystes n'ayant pas survécu à la vitrification, n'ayant pas eu une nouvelle expansion ou ayant une mauvaise qualité ICM ou TE.
Remarque : Aucun critère d'exclusion spécifique aux antécédents des patients ne sera pris en compte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Embryons donnés à la recherche après un traitement de procréation médicalement assistée
Les procédures spécifiques à l'étude ne commenceront que lorsque les couples de participants potentiels auront subi leurs cycles programmés de FIV/ICSI et/ou PGT-A suivant la pratique standard des cliniques pour obtenir des blastocystes qui seront vitrifiés.
S'ils acceptent de faire don des blastocystes excédentaires non utilisés dans leur traitement de reproduction à l'étude en cours en signant le consentement éclairé, les opérateurs du laboratoire procéderont au réchauffement des embryons et sélectionneront les blastocystes appropriés pour suivre les procédures du protocole d'étude (collecte de SBM et TE /biopsies ICM).
Aucun médicament ni dispositif médical ne sera utilisé.
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Après avoir été décongelé selon les pratiques standard de laboratoire, tout blastocyste donné utilisable pour l'étude sera lavé individuellement pour éliminer toute trace d'ADN de cumulus et sera transféré dans une nouvelle boîte de culture avec une goutte de 10 à 15 µl. Les blastocystes du jour 5 avec une réexpansion appropriée après décongélation seront cultivés pendant la nuit (≈24 heures) avant la collecte des médias et les biopsies TE/ICM. Les blastocystes du jour 6 seront cultivés au total 8 heures après la décongélation, avant la collecte des médias et les biopsies TE/ICM. Au jour 6/7, les médias des embryons seront collectés avec une pipette automatique pour niPGT-A et une analyse génétique supplémentaire. Le même protocole sera utilisé pour analyser les biopsies de SBM et de blastocystes. Pour la biopsie, les blastocystes seront transférés dans la boîte à biopsie et des biopsies multifocales TE seront réalisées à trois endroits liés à la position de l'ICM. Les biopsies ICM seront réalisées selon un protocole publié fourni aux centres participants. Les coupes ICM et TE seront aspirées à l'aide de micropipettes adaptées à un système de micromanipulation et de microscope laser. Pour l'étude génétique des échantillons, le même protocole sera utilisé pour analyser les biopsies d'embryons et les SBM. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut chromosomique des embryons
Délai: Jusqu'à 6/7 jours de développement embryonnaire
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Concordance des résultats génétiques entre les résultats d'analyse des échantillons de biopsies SBM et TE et ICM.
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Jusqu'à 6/7 jours de développement embryonnaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pere Mir Pardo, PhD, Igenomix
- Chercheur principal: Luis Navarro Sanchez, PhD, Igenomix
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IGX1-GCO-CR-23-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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