Correlazione della costituzione genetica dei mezzi di blastocisti esauriti (CONNECTED)
Studio osservazionale per indagare la correlazione tra la costituzione genetica dei mezzi di blastocisti (SBM) esauriti con le biopsie della massa cellulare interna (ICM) e del trofettoderma multifocale (TE)
L'obiettivo principale di questo studio è migliorare niPGT-A (test genetico preimpianto non invasivo per aneuploidie) per evitare la necessità di una biopsia per eseguire l'analisi genetica dell'embrione e per aiutare a comprendere la costituzione genetica di diverse parti dell'embrione. blastocisti (stadio iniziale dello sviluppo dell'embrione).
A questo scopo, miriamo ad analizzare il materiale genetico rilasciato dall'embrione nel mezzo di coltura (chiamato anche Spent Blastocyst Media, SBM) da circa 200 blastocisti donati alla ricerca dai partecipanti ai trattamenti di riproduzione assistita.
I risultati saranno correlati con quelli ottenuti eseguendo la stessa analisi su biopsie prelevate dallo strato esterno (trofettoderma, TE) e da quello interno (massa cellulare interna, ICM) di cellule in diverse posizioni per indagare i meccanismi e l'origine della blastocisti contenuto genetico rilasciato nel terreno di coltura durante lo sviluppo dell'embrione preimpianto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio e la selezione degli embrioni prima del trasferimento è un passo fondamentale per il successo dei trattamenti di infertilità nella riproduzione assistita. Le tecniche attualmente applicate sono chiamate test genetici preimpianto delle aneuploidie (PGT-A) e sono altamente sensibili e specifiche, sebbene richiedano il recupero di quattro-sei cellule (una biopsia) da un embrione in uno stadio iniziale di sviluppo (stadio di blastocisti). .
Oggigiorno, le alternative per la selezione degli embrioni offerte alle donne giovani e sane o alle coppie che non vogliono sottoporsi al PGT-A si basano sullo studio della morfologia e dello sviluppo degli embrioni. Purtroppo questi non sono metodi affidabili per sapere se gli embrioni hanno il giusto numero di cromosomi.
Un nuovo metodo chiamato PGT-A non invasivo (niPGT-A) analizza il materiale genetico rilasciato dall'embrione nel mezzo di coltura (Spent Blastocyst Media, SBM) dove l'embrione cresce nel laboratorio di fecondazione in vitro. Questo materiale genetico consente l'identificazione del numero cromosomico dell'embrione. In un precedente studio pilota, i risultati dell'analisi dei terreni di coltura erano concordanti con i risultati della biopsia embrionale nell'85% dei casi.
Il presente studio analizzerà la costituzione genetica del SBM e correlerà i risultati della stessa analisi sulle cellule della massa cellulare interna (ICM) e del trofettoderma (TE) prelevate in diverse sedi (biopsia multifocale) per migliorare la nostra comprensione dei meccanismi e dell'origine del contenuto genetico dell'embrione rilasciato nel mezzo di coltura durante il suo sviluppo preimpianto.
Una volta che questo studio prospettico e osservazionale sarà approvato dal competente Comitato Etico della Ricerca, seguiranno il reclutamento e la selezione dei pazienti. A ogni potenziale partecipante verrà chiesto di firmare il consenso informato dello studio solo dopo aver terminato il trattamento di riproduzione assistita.
Per rispettare il disegno di questo studio pilota, si stima che un numero totale di 200 blastocisti donate alla ricerca dopo cicli di fecondazione in vitro/ICSI o PGT-A genererà risultati sufficienti. Dopo il riscaldamento, le blastocisti saranno sottoposte a biopsie multifocali di TE, isolamento dell'ICM e raccolta della SBM. Questa parte dello studio sarà svolta nei centri collaboratori. I campioni verranno spediti a Igenomix Spagna per la ricerca genetica e ulteriori analisi dei dati.
La durata prevista dello studio è di 18 mesi. Gli embrioni verranno inclusi nei diversi centri partecipanti per un periodo stimato di 9 mesi. Il coinvolgimento dei partecipanti nello studio è legato esclusivamente al momento della firma del modulo di consenso per la donazione di embrioni. Questo studio non implicherà alcuna modifica dei cicli IVF/ICSI o PGT-A programmati né visite aggiuntive ai centri di reclutamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nicosia, Cipro, 2681
- British Cyprus IVF Hospital
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Nicosia, Cipro, 99010
- Ventus IVF Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Modulo di consenso informato allo studio, approvato dal Comitato Etico, firmato.
- Qualsiasi paziente con blastocisti aneuploidi o euploidi da cicli PGT-A donato per la ricerca.
- Pazienti sottoposti a cicli regolari di fecondazione in vitro/ICSI che desiderano donare embrioni soprannumerari per la ricerca.
- Possono essere inclusi embrioni di ovociti propri o donati.
- Possono essere inclusi embrioni fecondati con sperma donato.
- Verranno incluse solo le blastocisti con corretta riespansione e buona qualità dopo lo scongelamento.
Criteri di esclusione:
- Blastocisti che non erano sopravvissute alla vetrificazione, che non si erano riespanse correttamente o che avevano una scarsa qualità ICM o TE.
Nota: non verrà preso in considerazione alcun criterio di esclusione specifico per il background dei pazienti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Embrioni donati per la ricerca dopo un trattamento di riproduzione assistita
Le procedure specifiche dello studio inizieranno solo quando le potenziali coppie partecipanti saranno state sottoposte ai cicli IVF/ICSI e/o PGT-A programmati seguendo la pratica standard delle cliniche per ottenere blastocisti che verranno vetrificate.
Se accettano di donare le blastocisti in eccesso non utilizzate nel trattamento riproduttivo allo studio in corso firmando il consenso informato, gli operatori di laboratorio effettueranno il riscaldamento degli embrioni e selezioneranno le blastocisti appropriate per seguire le procedure del protocollo di studio (raccolta di SBM e TE /biopsie ICM).
Non verranno utilizzati farmaci o dispositivi medici.
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Dopo essere stata scongelata seguendo la pratica di laboratorio standard, qualsiasi blastocisti donata utilizzabile per lo studio verrà lavata individualmente per rimuovere ogni traccia di DNA cumuliforme e sarà trasferita in una nuova piastra di coltura con una goccia di 10-15 µl. Le blastocisti del quinto giorno con corretta riespansione dopo lo scongelamento verranno coltivate durante la notte (≈24 ore) prima della raccolta dei terreni e delle biopsie TE/ICM. Le blastocisti del sesto giorno verranno coltivate per un totale di 8 ore dopo lo scongelamento, prima della raccolta dei terreni e delle biopsie TE/ICM. Il giorno 6/7, i terreni degli embrioni verranno raccolti con una pipetta automatica per niPGT-A e ulteriori analisi genetiche. Lo stesso protocollo verrà utilizzato per analizzare le biopsie di SBM e di blastocisti. Per la biopsia, le blastocisti verranno trasferite sulla piastra per biopsia e le biopsie TE multifocali verranno eseguite in tre posizioni correlate alla posizione dell'ICM. Le biopsie ICM verranno eseguite seguendo un protocollo pubblicato fornito ai centri partecipanti. Le sezioni ICM e TE verranno aspirate con l'uso di micropipette adattate ad un sistema di micromanipolazione e microscopio laser. Per lo studio genetico dei campioni, lo stesso protocollo verrà utilizzato per analizzare le biopsie embrionali e l'SBM. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato cromosomico degli embrioni
Lasso di tempo: Fino a 6/7 giorni di sviluppo dell'embrione
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Concordanza dei risultati genetici tra i risultati dell'analisi dei campioni bioptici SBM e TE e ICM.
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Fino a 6/7 giorni di sviluppo dell'embrione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pere Mir Pardo, PhD, Igenomix
- Investigatore principale: Luis Navarro Sanchez, PhD, Igenomix
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IGX1-GCO-CR-23-04
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