Корреляция генетической конституции отработанных сред бластоцисты (CONNECTED)
Наблюдательное исследование по изучению корреляции генетической конституции отработанной среды бластоцисты (SBM) с биопсией внутренней клеточной массы (ICM) и мультифокальной трофэктодермы (TE)
Основная цель этого исследования — улучшить niPGT-A (неинвазивное преимплантационное генетическое тестирование анеуплоидий), чтобы избежать необходимости биопсии для проведения генетического анализа эмбриона и помочь в понимании генетической конституции различных частей эмбриона. бластоциста (ранняя стадия развития эмбриона).
С этой целью мы стремимся проанализировать генетический материал, выпущенный эмбрионом в культуральную среду (также называемую отработанной средой бластоцисты, SBM) примерно из 200 бластоцист, пожертвованных для исследований участниками методов вспомогательной репродукции.
Результаты будут сопоставлены с результатами, полученными при выполнении того же анализа биопсий, взятых из внешнего (трофэктодерма, TE) и внутреннего (внутренняя клеточная масса, ICM) слоев клеток в разных местах для изучения механизмов и происхождения бластоцисты. генетический контент, попадающий в культуральную среду во время предимплантационного развития эмбриона.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изучение и отбор эмбрионов перед переносом является ключевым шагом для успеха лечения бесплодия с помощью вспомогательных репродуктивных технологий. Применяемые в настоящее время методы называются преимплантационным генетическим тестированием анеуплоидий (ПГТ-А) и являются высокочувствительными и специфичными, хотя они требуют извлечения четырех-шести клеток (биопсия) из эмбриона на ранней стадии развития (стадия бластоцисты). .
В настоящее время альтернативы выбора эмбрионов, предлагаемые молодым и здоровым женщинам или парам, не желающим проходить ПГТ-А, основаны на изучении морфологии и развития эмбрионов. К сожалению, это ненадежные методы определения того, имеют ли эмбрионы нужное количество хромосом.
Новый метод под названием неинвазивный PGT-A (niPGT-A) анализирует генетический материал, выделяемый эмбрионом в культуральную среду (Spent Blastocyst Media, SBM), где эмбрион растет в лаборатории ЭКО. Этот генетический материал позволяет идентифицировать число хромосом эмбриона. В предыдущем пилотном исследовании результаты анализа питательных сред совпадали с результатами биопсии эмбриона в 85% случаев.
В текущем исследовании будет проанализирована генетическая конституция SBM и сопоставлены результаты того же анализа на клетках внутренней клеточной массы (ICM) и трофэктодермы (TE), взятых в разных местах (мультифокальная биопсия), чтобы улучшить наше понимание механизмов и происхождения. генетического содержимого эмбриона, попадающего в культуральную среду во время его предимплантационного развития.
Как только это проспективное обсервационное исследование будет одобрено компетентным Комитетом по этике исследований, последует набор и отбор пациентов. Каждому потенциальному участнику будет предложено подписать информированное согласие на исследование только после завершения вспомогательного репродуктивного лечения.
По оценкам, в соответствии с планом этого пилотного исследования общее количество 200 бластоцист, пожертвованных для исследования после циклов ЭКО/ИКСИ или ПГТ-А, дало достаточные результаты. После нагревания бластоцисты будут подвергнуты мультифокальной биопсии ТЕ, выделению ICM и сбору SBM. Эта часть исследования будет проводиться в сотрудничающих центрах. Образцы будут отправлены в Igenomix Spain для генетического исследования и дальнейшего анализа данных.
Ожидаемая продолжительность исследования составляет 18 месяцев. Эмбрионы будут помещены в различные участвующие центры примерно на 9 месяцев. Участие участников в исследовании как раз привязывается к моменту подписания формы согласия на донорство эмбрионов. Это исследование не будет подразумевать какие-либо изменения в запланированных циклах ЭКО/ИКСИ или ПГТ-А, а также дополнительные посещения рекрутинговых центров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nicosia, Кипр, 2681
- British Cyprus IVF Hospital
-
Nicosia, Кипр, 99010
- Ventus IVF Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Форма информированного согласия на исследование, одобренная Этическим комитетом, подписанная.
- Любой пациент с анеуплоидными или эуплоидными бластоцистами из циклов ПГТ-А был донором для исследования.
- Пациенты, проходящие регулярные циклы ЭКО/ИКСИ с целью пожертвовать лишние эмбрионы для исследований.
- В исследование могут быть включены эмбрионы из собственных или донорских ооцитов.
- В программу могут быть включены эмбрионы, оплодотворенные донорской спермой.
- Будут включены только бластоцисты с надлежащим повторным расширением и хорошим качеством после оттаивания.
Критерии исключения:
- Бластоцисты, которые не дожили до витрификации, не разрослись должным образом или имеют плохое качество ICM или TE.
Примечание. Критерии исключения, специфичные для пациента, учитываться не будут.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эмбрионы, пожертвованные для исследований после вспомогательной репродукции
Специальные процедуры исследования начнутся только после того, как пары потенциальных участников пройдут запланированные циклы ЭКО/ИКСИ и/или ПГТ-А в соответствии со стандартной практикой клиник для получения бластоцист, которые будут витрифицированы.
Если они согласятся пожертвовать излишки бластоцисты, не использованные в их репродуктивном лечении, для текущего исследования, подписав информированное согласие, операторы лаборатории проведут согревание эмбрионов и отберут соответствующие бластоцисты для прохождения процедур протокола исследования (сбор SBM и TE /ICM биопсия).
Никакие наркотики или медицинские устройства не будут использоваться.
|
После размораживания в соответствии со стандартной лабораторной практикой все донорские бластоцисты, пригодные для исследования, будут промыты индивидуально для удаления следов кумулюсной ДНК и перенесены в новую культуральную чашку с каплей объемом 10–15 мкл. Бластоцисты 5-го дня с надлежащим повторным расширением после оттаивания будут культивироваться в течение ночи (≈24 часа) перед сбором среды и биопсией TE/ICM. Бластоцисты 6-го дня будут культивироваться в общей сложности через 8 часов после оттаивания, перед сбором среды и биопсией TE/ICM. На 6/7 день эмбриональная среда будет собрана автоматической пипеткой для ниПГТ-А и проведен дополнительный генетический анализ. Тот же протокол будет использоваться для анализа биопсии SBM и бластоцисты. Для биопсии бластоцисты будут перенесены в чашку для биопсии, и мультифокальная биопсия TE будет выполнена в трех местах, связанных с положением ICM. Биопсия ICM будет проводиться в соответствии с опубликованным протоколом, предоставленным центрам участников. Срезы ICM и TE будут аспирированы с использованием микропипеток, адаптированных к системе микроманипуляции и лазерной микроскопии. Для генетического исследования образцов будет использоваться тот же протокол для анализа биопсии эмбрионов и SBM. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хромосомный статус эмбрионов
Временное ограничение: До 6/7 дней развития эмбриона
|
Соответствие результатов генетики между SBM и TE и результатами анализа образцов биопсии ICM.
|
До 6/7 дней развития эмбриона
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pere Mir Pardo, PhD, Igenomix
- Главный следователь: Luis Navarro Sanchez, PhD, Igenomix
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IGX1-GCO-CR-23-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .