Korrelation af den genetiske konstitution af de brugte blastocystmedier (CONNECTED)
Observationsundersøgelse for at undersøge sammenhængen mellem den genetiske konstitution af de brugte blastocystmedier (SBM) med den indre cellemasse (ICM) og multifokale trophectoderm (TE) biopsier
Hovedformålet med denne undersøgelse er at forbedre niPGT-A (non-invasive Preimplantation Genetic Testing for Aneuploidies) for at undgå behovet for en biopsi for at udføre den genetiske analyse af embryonet og for at hjælpe med at forstå den genetiske konstitution af forskellige dele af blastocyst (tidlig fase af en embryoudvikling).
Til dette formål sigter vi mod at analysere det genetiske materiale, som embryonet frigiver til dyrkningsmediet (også kaldet Spent Blastocyst Media, SBM) fra omkring 200 blastocyster doneret til forskning af deltagere i assisterede reproduktionsbehandlinger.
Resultaterne vil blive korreleret med dem opnået ved at udføre den samme analyse på biopsier taget fra det ydre (trophectoderm, TE) og det indre (indre cellemasse, ICM) lag af celler forskellige steder for at undersøge blastocystens mekanismer og oprindelse. genetisk indhold frigivet til dyrkningsmediet under præimplantations embryoudvikling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen og udvælgelsen af embryoner før overførsel er et nøgletrin for succes med infertilitetsbehandlinger i assisteret reproduktion. De nuværende anvendte teknikker kaldes præimplantationsgenetisk testning af aneuploidier (PGT-A) og er meget følsomme og specifikke, selvom de kræver udtagning af fire til seks celler (en biopsi) fra et embryo på et tidligt udviklingsstadium (blastocyststadiet) .
I dag er de alternativer for embryoselektion, der gives til unge og raske kvinder eller til par, der ikke ønsker at gennemgå PGT-A, baseret på at studere embryonernes morfologi og udvikling. Desværre er disse ikke pålidelige metoder til at vide, om embryonerne har det rigtige antal kromosomer.
En ny metode kaldet non-invasiv PGT-A (niPGT-A) analyserer det genetiske materiale, som embryonet frigiver til dyrkningsmediet (Spent Blastocyst Media, SBM), hvor embryonet vokser i IVF-laboratoriet. Dette genetiske materiale gør det muligt at identificere fosterets kromosomnummer. I en tidligere pilotundersøgelse var resultaterne af analysen af dyrkningsmedierne i overensstemmelse med resultaterne af embryobiopsien i 85 % af tilfældene.
Den nuværende undersøgelse vil analysere den genetiske konstitution af SBM og korrelere resultaterne af den samme analyse på den indre cellemasse (ICM) og trophectoderm (TE) celler taget forskellige steder (multifokal biopsi) for at forbedre vores forståelse af mekanismerne og oprindelsen af embryoets genetiske indhold frigivet til dyrkningsmediet under dets præimplantationelle udvikling.
Når denne prospektive og observationsundersøgelse er godkendt af den kompetente forskningsetiske komité, vil rekruttering og udvælgelse af patienter følge. Alle potentielle deltagere vil først blive bedt om at underskrive det informerede samtykke i undersøgelsen efter at have afsluttet deres assisterede reproduktive behandling.
For at overholde designet af denne pilotundersøgelse er et samlet antal på 200 blastocyster doneret til forskning efter IVF/ICSI- eller PGT-A-cyklusser blevet estimeret til at generere nok resultater. Efter opvarmning vil blastocyster blive udsat for multifokale biopsier af TE, ICM-isolering og indsamling af SBM. Denne del af undersøgelsen vil blive udført i samarbejdscentrene. Prøver vil blive sendt til Igenomix Spanien til genetisk forskning og yderligere dataanalyse.
Den forventede varighed af undersøgelsen er 18 måneder. Embryoner vil blive inkluderet i de forskellige deltagende centre i en estimeret periode på 9 måneder. Deltageres involvering i undersøgelsen er kun knyttet til tidspunktet for samtykkeformularens underskrift for embryodonationen. Denne undersøgelse vil ikke indebære nogen ændring af en planlagt IVF/ICSI- eller PGT-A-cyklus eller ekstra besøg på rekrutteringscentrene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nicosia, Cypern, 2681
- British Cyprus IVF Hospital
-
Nicosia, Cypern, 99010
- Ventus IVF Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Formular til informeret samtykke til undersøgelse, godkendt af den etiske komité, underskrevet.
- Enhver patient med aneuploide eller euploide blastocyster fra PGT-A cyklusser doneret til forskning.
- Patienter, der gennemgår regelmæssige IVF/ICSI-cyklusser med det formål at donere overskydende embryoner til forskning.
- Embryoer fra egne eller donerede oocytter kan inkluderes.
- Embryoer befrugtet med doneret sæd kan inkluderes.
- Kun blastocyster med ordentlig re-ekspansion og god kvalitet efter optøning vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Blastocyster, der ikke havde overlevet til forglasning, som ikke havde re-ekspanderet ordentligt eller havde dårlig ICM- eller TE-kvalitet.
Bemærk: Der vil ikke blive taget hensyn til eksklusionskriterier, der er specifikke for patienternes baggrund.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Embryoer doneret til forskning efter en assisteret reproduktionsbehandling
Undersøgelsesspecifikke procedurer starter først, når de potentielle deltagerpar har gennemgået deres planlagte IVF/ICSI og/eller PGT-A cyklusser i overensstemmelse med klinikkens standardpraksis for at opnå blastocyster, der vil blive forglasset.
Hvis de accepterer at donere de overskydende blastocyster, der ikke er brugt i deres reproduktive behandling, til den aktuelle undersøgelse ved at underskrive det informerede samtykke, vil laboratorieoperatører udføre embryoopvarmning og vil vælge de passende blastocyster til at gennemgå undersøgelsesprotokolprocedurerne (indsamling af SBM og TE /ICM biopsier).
Ingen medicin eller medicinsk udstyr vil blive brugt.
|
Efter at være blevet optøet i henhold til standard laboratoriepraksis, vil enhver doneret blastocyst, der kan bruges til undersøgelsen, blive vasket individuelt for at fjerne spor af cumulus-DNA og vil blive overført til en ny kulturskål med en dråbe på 10-15 µl. Dag-5 blastocyster med korrekt re-ekspansion efter optøning, vil blive dyrket natten over (≈24 timer) før medieindsamling og TE/ICM biopsier. Dag-6 blastocyster vil blive dyrket i alt 8 timer efter optøning, før medieindsamling og TE/ICM biopsier. På dag 6/7 vil embryonernes medier blive opsamlet med en automatisk pipette for niPGT-A og yderligere genetisk analyse. Den samme protokol vil blive brugt til at analysere SBM- og blastocystbiopsier. Til biopsi vil blastocyster blive overført til biopsiskålen, og multifokale TE-biopsier vil blive udført tre steder relateret til positionen af ICM. ICM-biopsier vil blive udført i overensstemmelse med en offentliggjort protokol, der leveres til deltagercentrene. ICM og TE sektioner vil blive aspireret med brug af mikropipetter tilpasset til et mikromanipulations- og lasermikroskopsystem. Til den genetiske undersøgelse af prøverne vil den samme protokol blive brugt til at analysere embryobiopsier og SBM. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Embryonernes kromosomale status
Tidsramme: Op til 6/7 dages embryoudvikling
|
Overensstemmelse mellem de genetiske resultater mellem SBM og TE og ICM biopsier prøver analyseresultater.
|
Op til 6/7 dages embryoudvikling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pere Mir Pardo, PhD, Igenomix
- Ledende efterforsker: Luis Navarro Sanchez, PhD, Igenomix
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IGX1-GCO-CR-23-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .