Korrelasjon av den genetiske konstitusjonen til brukte blastocystmedier (CONNECTED)
Observasjonsstudie for å undersøke korrelasjonen mellom den genetiske konstitusjonen til brukte blastocystmedier (SBM) med biopsier av indre cellemasse (ICM) og multifokale trophectoderm (TE)
Hovedmålet med denne studien er å forbedre niPGT-A (ikke-invasiv Preimplantation Genetic Testing for Aneuploidies) for å unngå behovet for en biopsi for å utføre den genetiske analysen av embryoet og for å hjelpe til med å forstå den genetiske konstitusjonen til forskjellige deler av blastocyst (tidlig fase av en embryoutvikling).
For dette formålet tar vi sikte på å analysere det genetiske materialet som frigjøres av embryoet til kulturmediet (også kalt Spent Blastocyst Media, SBM) fra ca. 200 blastocyster donert til forskning av deltakere i assistert befruktningsbehandling.
Resultatene vil bli korrelert med de som er oppnådd fra å utføre den samme analysen på biopsier tatt fra det ytre (trophectoderm, TE) og det indre (indre cellemasse, ICM) laget av celler på forskjellige steder for å undersøke mekanismene og opprinnelsen til blastocysten. genetisk innhold frigjort til kulturmediet under preimplantasjons embryoutvikling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet og utvelgelsen av embryoer før overføring er et nøkkeltrinn for å lykkes med infertilitetsbehandlinger i assistert befruktning. De nåværende teknikkene som brukes kalles preimplantasjonsgenetisk testing av aneuploider (PGT-A) og er svært sensitive og spesifikke, selv om de krever uthenting av fire til seks celler (en biopsi) fra et embryo på et tidlig stadium av utviklingen (blastocyststadiet) .
I dag er alternativene for embryoseleksjon gitt til unge og friske kvinner eller til par som ikke ønsker å gjennomgå PGT-A basert på å studere morfologien og utviklingen til embryoene. Dessverre er dette ikke pålitelige metoder for å vite om embryoene har riktig antall kromosomer.
En ny metode kalt ikke-invasiv PGT-A (niPGT-A) analyserer det genetiske materialet som frigjøres av embryoet til kulturmediet (Spent Blastocyst Media, SBM) hvor embryoet vokser i IVF-laboratoriet. Dette genetiske materialet gjør det mulig å identifisere kromosomnummeret til embryoet. I en tidligere pilotstudie var resultatene av analysen av kulturmediene i samsvar med resultatene av embryobiopsien i 85 % av tilfellene.
Den nåværende studien vil analysere den genetiske konstitusjonen til SBM og korrelere resultatene av den samme analysen på den indre cellemassen (ICM) og trophectoderm (TE) celler tatt på forskjellige steder (multifokal biopsi) for å forbedre vår forståelse av mekanismene og opprinnelsen av embryoets genetiske innhold frigjort til kulturmediet under dets preimplantasjonsutvikling.
Når denne prospektive og observasjonsstudien er godkjent av den kompetente forskningsetiske komiteen, vil rekruttering og utvelgelse av pasienter følge. Alle potensielle deltakere vil bli bedt om å signere det informerte samtykket til studien først etter å ha fullført sin assisterte reproduktive behandling.
For å overholde utformingen av denne pilotstudien, har et totalt antall på 200 blastocyster donert til forskning etter IVF/ICSI- eller PGT-A-sykluser blitt estimert til å generere nok resultater. Etter oppvarming vil blastocyster bli utsatt for multifokale biopsier av TE, ICM-isolasjon og innsamling av SBM. Denne delen av studien vil bli utført i de samarbeidende sentrene. Prøver vil bli sendt til Igenomix Spania for genetisk forskning og videre dataanalyse.
Forventet varighet av studien er 18 måneder. Embryoer vil bli inkludert i de ulike deltakende sentrene i en estimert periode på 9 måneder. Deltakernes involvering i studien er bare knyttet til tidspunktet for samtykkeskjemaets signatur for embryodonasjonen. Denne studien vil ikke innebære noen endring av en planlagt IVF/ICSI- eller PGT-A-syklus eller ekstra besøk til rekrutteringssentrene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nicosia, Kypros, 2681
- British Cyprus IVF Hospital
-
Nicosia, Kypros, 99010
- Ventus IVF Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skjema for informert samtykke til studien, godkjent av Etikkkomiteen, signert.
- Enhver pasient med aneuploide eller euploide blastocyster fra PGT-A-sykluser donert til forskning.
- Pasienter som gjennomgår regelmessige IVF/ICSI-sykluser med sikte på å donere overskudd av embryoer til forskning.
- Embryoer fra egne eller donerte oocytter kan inkluderes.
- Embryoer befruktet med donert sæd kan inkluderes.
- Kun blastocyster med skikkelig re-ekspansjon og god kvalitet etter tining vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Blastocyster som ikke hadde overlevd til forglasning, som ikke hadde ekspandert ordentlig eller hadde dårlig ICM- eller TE-kvalitet.
Merk: Ingen eksklusjonskriterier spesifikke for pasientenes bakgrunn vil bli vurdert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Embryoer donert til forskning etter en assistert befruktningsbehandling
Studiespesifikke prosedyrer starter først når de potensielle deltakerparene har gjennomgått sine planlagte IVF/ICSI- og/eller PGT-A-sykluser i henhold til klinikkenes standardpraksis for å få blastocyster som vil bli forglasset.
Hvis de aksepterer å donere overskuddsblastocystene som ikke brukes i deres reproduktive behandling til den nåværende studien ved å signere det informerte samtykket, vil laboratorieoperatører utføre embryooppvarming og velge de riktige blastocystene for å gå gjennom studieprotokollprosedyrene (innsamling av SBM og TE /ICM biopsier).
Ingen medisiner eller medisinsk utstyr vil bli brukt.
|
Etter å ha blitt tint i henhold til standard laboratoriepraksis, vil enhver donert blastocyst som kan brukes for studien vaskes individuelt for å fjerne spor av cumulus-DNA og overføres til en ny kulturskål med en dråpe på 10-15 µl. Dag-5 blastocyster med riktig re-ekspansjon etter tining, vil bli dyrket over natten (≈24 timer) før medieinnsamling og TE/ICM biopsier. Dag-6 blastocyster vil bli dyrket totalt 8 timer etter tining, før medieinnsamling og TE/ICM biopsier. På dag 6/7 vil embryoenes media samles med en automatisk pipette for niPGT-A og ytterligere genetisk analyse. Den samme protokollen vil bli brukt til å analysere SBM- og blastocystbiopsier. For biopsi vil blastocyster bli overført til biopsiskålen og multifokale TE-biopsier vil bli utført på tre steder relatert til plasseringen av ICM. ICM-biopsier vil bli utført etter en publisert protokoll gitt til deltakersentrene. ICM- og TE-seksjoner vil bli aspirert med bruk av mikropipetter tilpasset et mikromanipulasjons- og lasermikroskopsystem. For den genetiske studien av prøvene vil samme protokoll bli brukt for å analysere embryobiopsier og SBM. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kromosomstatus til embryoene
Tidsramme: Opptil 6/7 dager med embryoutvikling
|
Overensstemmelse av genetikkresultatene mellom SBM og TE og ICM-biopsiprøveanalyseresultater.
|
Opptil 6/7 dager med embryoutvikling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pere Mir Pardo, PhD, Igenomix
- Hovedetterforsker: Luis Navarro Sanchez, PhD, Igenomix
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IGX1-GCO-CR-23-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .