Correlación de la constitución genética de los medios de blastocisto gastados (CONNECTED)
Estudio observacional para investigar la correlación de la constitución genética de los medios de blastocisto gastados (SBM) con las biopsias de masa celular interna (ICM) y trofectodermo multifocal (TE)
El principal objetivo de este estudio es mejorar el niPGT-A (Prueba genética preimplantacional no invasiva para aneuploidías) para evitar la necesidad de una biopsia para realizar el análisis genético del embrión y ayudar a comprender la constitución genética de diferentes partes del embrión. blastocisto (etapa temprana del desarrollo de un embrión).
Para ello, nuestro objetivo es analizar el material genético liberado por el embrión al medio de cultivo (también llamado Spent Blastocyst Media, SBM) a partir de unos 200 blastocistos donados a la investigación por participantes en tratamientos de reproducción asistida.
Los resultados se correlacionarán con los obtenidos al realizar el mismo análisis en biopsias tomadas de la capa de células externa (trofectodermo, TE) e interna (masa celular interna, ICM) en diferentes ubicaciones para investigar los mecanismos y el origen del blastocisto. Contenido genético liberado al medio de cultivo durante el desarrollo embrionario previo a la implantación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio y selección de embriones antes de la transferencia es un paso clave para el éxito de los tratamientos de infertilidad en reproducción asistida. Las técnicas aplicadas actualmente se denominan pruebas genéticas preimplantacionales de aneuploidías (PGT-A) y son muy sensibles y específicas, aunque requieren la extracción de cuatro a seis células (una biopsia) de un embrión en una etapa temprana de desarrollo (etapa de blastocisto). .
Hoy en día, las alternativas de selección embrionaria que se ofrecen a mujeres jóvenes y sanas o a parejas que no quieren someterse al PGT-A se basan en el estudio de la morfología y desarrollo de los embriones. Lamentablemente, estos no son métodos fiables para saber si los embriones tienen el número correcto de cromosomas.
Un nuevo método llamado PGT-A no invasivo (niPGT-A) analiza el material genético liberado por el embrión al medio de cultivo (Spent Blastocyst Media, SBM) donde el embrión crece en el laboratorio de FIV. Este material genético permite la identificación del número de cromosomas del embrión. En un estudio piloto anterior, los resultados del análisis de los medios de cultivo coincidieron con los resultados de la biopsia embrionaria en el 85% de los casos.
El estudio actual analizará la constitución genética de la SBM y correlacionará los resultados del mismo análisis en las células de la masa celular interna (ICM) y del trofectodermo (TE) tomadas en diferentes ubicaciones (biopsia multifocal) para mejorar nuestra comprensión de los mecanismos y origen. del contenido genético del embrión liberado al medio de cultivo durante su desarrollo preimplantacional.
Una vez que este estudio prospectivo y observacional sea aprobado por el Comité de Ética en Investigación competente, se procederá al reclutamiento y selección de pacientes. A cada participante potencial se le pedirá que firme el consentimiento informado del estudio solo después de finalizar su tratamiento de reproducción asistida.
Para cumplir con el diseño de este estudio piloto, se ha estimado que un número total de 200 blastocistos donados a la investigación después de ciclos de FIV/ICSI o PGT-A generarán resultados suficientes. Después del calentamiento, los blastocistos se someterán a biopsias multifocales de TE, aislamiento de ICM y recolección de SBM. Esta parte del estudio se realizará en los centros colaboradores. Las muestras se enviarán a Igenomix España para la investigación genética y análisis de datos adicionales.
La duración prevista del estudio es de 18 meses. Los embriones estarán incluidos en los diferentes centros participantes durante un periodo estimado de 9 meses. La participación de los participantes en el estudio está vinculada únicamente al momento de la firma del formulario de consentimiento para la donación de embriones. Este estudio no implicará ninguna modificación de los ciclos programados de FIV/ICSI o PGT-A ni visitas adicionales a los centros de reclutamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nicosia, Chipre, 2681
- British Cyprus IVF Hospital
-
Nicosia, Chipre, 99010
- Ventus IVF Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado del estudio, aprobado por el Comité de Ética, firmado.
- Cualquier paciente con blastocistos aneuploides o euploides de ciclos PGT-A donados para investigación.
- Pacientes sometidos a ciclos regulares de FIV/ICSI con el objetivo de donar embriones sobrantes para investigación.
- Se pueden incluir embriones de ovocitos propios o donados.
- Se pueden incluir embriones fecundados con esperma donado.
- Sólo se incluirán blastocistos con una reexpansión adecuada y buena calidad después de la descongelación.
Criterios de exclusión:
- Blastocistos que no habían sobrevivido a la vitrificación, que no se habían vuelto a expandir adecuadamente o que tenían mala calidad de ICM o TE.
Nota: No se considerarán criterios de exclusión específicos de los antecedentes de los pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Donados embriones para investigación tras un tratamiento de reproducción asistida
Los procedimientos específicos del estudio comenzarán solo cuando las posibles parejas participantes se hayan sometido a sus ciclos programados de FIV/ICSI y/o PGT-A siguiendo la práctica estándar de las clínicas para obtener blastocistos que serán vitrificados.
Si aceptan donar los blastocistos excedentes no utilizados en su tratamiento reproductivo al estudio actual firmando el consentimiento informado, los operadores del laboratorio llevarán a cabo el calentamiento de embriones y seleccionarán los blastocistos apropiados para pasar por los procedimientos del protocolo del estudio (recolección de SBM y TE /biopsias ICM).
No se utilizarán medicamentos ni dispositivos médicos.
|
Después de descongelarlo siguiendo la práctica estándar de laboratorio, cualquier blastocisto donado que se pueda utilizar para el estudio se lavará individualmente para eliminar cualquier rastro de ADN del cúmulo y se transferirá a una nueva placa de cultivo con una gota de 10 a 15 µl. Los blastocistos del día 5 con una reexpansión adecuada después de la descongelación se cultivarán durante la noche (≈24 horas) antes de la recolección del medio y las biopsias TE/ICM. Los blastocistos del día 6 se cultivarán un total de 8 horas después de la descongelación, antes de la recolección del medio y de las biopsias TE/ICM. El día 6/7, el medio de los embriones se recolectará con una pipeta automática para niPGT-A y análisis genético adicional. Se utilizará el mismo protocolo para analizar SBM y biopsias de blastocistos. Para la biopsia, los blastocistos se transferirán a la placa de biopsia y se realizarán biopsias TE multifocales en tres ubicaciones relacionadas con la posición del ICM. Las biopsias de ICM se realizarán siguiendo un protocolo publicado proporcionado a los centros participantes. Las secciones ICM y TE se aspirarán con el uso de micropipetas adaptadas a un sistema de micromanipulación y microscopio láser. Para el estudio genético de las muestras se utilizará el mismo protocolo para el análisis de biopsias de embriones y SBM. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado cromosómico de los embriones.
Periodo de tiempo: Hasta 6/7 días de desarrollo embrionario.
|
Concordancia de los resultados genéticos entre los resultados del análisis de muestras de biopsias de SBM y TE y ICM.
|
Hasta 6/7 días de desarrollo embrionario.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pere Mir Pardo, PhD, Igenomix
- Investigador principal: Luis Navarro Sanchez, PhD, Igenomix
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IGX1-GCO-CR-23-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .