肥満の婦人科がん患者の感染症を軽減するための高流量酸素の補給 (SAFE)
2025年1月15日 更新者：Vasilios Pergialiotis、National and Kapodistrian University of Athens
肥満婦人科癌患者の術後の回復を促進し、感染症を軽減するための高流量酸素の補足投与
手術部位感染 (SSI) および創傷治癒に関連する合併症の発生率は、婦人科がん患者の 10 ～ 20% に達します。
それぞれの合併症は入院期間を大幅に延長し、入院治療の経済的負担を増大させる可能性があります。
適切な創傷ケアと組織の酸素化は、創傷治癒にとって特に重要です。
適切な灌流が行われていると仮定すると、組織の酸素化を改善する最も簡単、安全、効果的な方法は、吸入酸素の割合を増やすことです。
しかし、酸素補給が実際に SSI や治癒関連の合併症を軽減するかどうかについてはかなりの議論があり、現在までに関連するデータが存在しない。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、子宮内膜がんまたは卵巣がんの治療のために開腹手術を受ける肥満の婦人科腫瘍患者における創傷感染症の発症に対する術後酸素投与の予防的価値を調査することを目的としています。
同時に、このリスクの増加につながる要因についても概説します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vasilios Pergialiotis, Assistant Professor
- 電話番号：+302132162291
- メール：pergialiotis@yahoo.com
研究場所
-
-
-
Athens、ギリシャ、11528
- 募集
- First department of Obstetrics and Gynecology
-
コンタクト：
- Vasilios Pergialiotis, Assistant Professor
- 電話番号：+302132162291
- メール：pergialiotis@yahoo.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肥満（BMI>30kg/m2）の婦人科がん患者
- 最適化された術前 CBC 値 (ヘモグロビン >11g/dl、WBC 4.000-11.000) × 109/L、血小板 150,000 ～ 400,000 × 109/L)
- 術前補助療法の場合、最後のサイクルと手術の間の間隔が 3 週間を超える場合
除外基準:
- 能動免疫抑制
- 腹壁の既存の感染症
- 既存の敗血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：酸素補給
このグループは、酸素濃度測定で酸素飽和度が低い場合（SaO2<95%）にはベンチュリマスクの形で酸素補給を受け、術後最初の2日間は鼻酸素マスク（酸素飽和度が正常の場合）を受けます。
|
このグループでは、参加者は酸素濃度測定（SaO2）で酸素飽和度が低下した場合に、ベンチュリマスクの形で酸素補給を受けます。
|
|
介入なし：対照群
このグループは入院後の最初の 2 日間は酸素補給を受けません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術部位の感染症
時間枠：手術後30日以内
|
手術部位の感染は、サウサンプトン創傷スコアリング システムを使用して評価されます。
|
手術後30日以内
|
|
全身性炎症反応症候群
時間枠：手術後30日以内
|
SSI関連の全身性炎症反応を発症する患者の割合が文書化される
|
手術後30日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外科的デブリードマンの必要性
時間枠：手術後30日以内
|
外科的デブリードマンの必要性（ベッドサイドまたは手術室）
|
手術後30日以内
|
|
漿液腫の形成
時間枠：手術後30日以内
|
創傷漿液腫の発生が記録されます
|
手術後30日以内
|
|
創傷血腫
時間枠：手術後30日以内
|
創傷血腫の形成が評価されます
|
手術後30日以内
|
|
複雑でない創傷治癒
時間枠：手術後30日以内
|
明らかな創傷治癒上の問題のない患者の割合が文書化されます。
|
手術後30日以内
|
|
追加の創傷補助器具
時間枠：手術後30日以内
|
真空による創傷治癒の必要性が文書化される
|
手術後30日以内
|
|
抗生物質の適用範囲
時間枠：手術後30日以内
|
追加の抗生物質適用の必要性が文書化される
|
手術後30日以内
|
|
多剤耐性病原体
時間枠：手術後30日以内
|
SSIを伴う多剤耐性病原体を有する患者の割合が文書化される
|
手術後30日以内
|
|
入院期間
時間枠：手術後30日以内
|
入院期間の合計は文書化されます
|
手術後30日以内
|
|
SSIに関連した再入院
時間枠：手術後30日以内
|
SSI に関連する再入院は文書化されます
|
手術後30日以内
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感染症の罹患率
時間枠：手術後30日以内
|
尿路感染症、肺感染症、胃腸感染症などの他の感染症の罹患率が記録されます。
|
手術後30日以内
|
|
術後の罹患率
時間枠：手術後30日以内
|
SSI に関連しない術後の罹患率は、Clavien-Dindo スケーリング スコアを使用して記録されます。
|
手術後30日以内
|
|
SSI 以外の再入院
時間枠：手術後30日以内
|
SSI に起因しない再入院率は文書化されます。
|
手術後30日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nikolaos Thomakos, Associate Professor、National and Kapodistrian University of Athens
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月10日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月15日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月15日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。