Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowy tlen o wysokim przepływie w celu ograniczenia infekcji u otyłych pacjentek z rakiem ginekologicznym (SAFE)

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Vasilios Pergialiotis, National and Kapodistrian University of Athens

Dodatkowe podawanie tlenu o wysokim przepływie w celu poprawy rekonwalescencji pooperacyjnej i ograniczenia infekcji u otyłych pacjentek z rakiem ginekologicznym

Częstość występowania infekcji miejsca operowanego (ZMO) i powikłań związanych z gojeniem ran sięga 10-20% pacjentek z nowotworami ginekologicznymi. Każde powikłanie może drastycznie wydłużyć okres hospitalizacji i zwiększyć obciążenie ekonomiczne opieki szpitalnej. Właściwa pielęgnacja rany i dotlenienie tkanek mają szczególne znaczenie dla gojenia się ran. Zakładając odpowiednią perfuzję, najłatwiejszym, najbezpieczniejszym i najskuteczniejszym sposobem poprawy utlenowania tkanek jest zwiększenie frakcji wdychanego tlenu. Jednakże istnieją poważne kontrowersje co do tego, czy dodatkowy tlen faktycznie zmniejsza ZMO i powikłania związane z gojeniem, jak dotąd, brakuje odpowiednich danych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie profilaktycznej wartości pooperacyjnego podawania tlenu w zapobieganiu rozwojowi infekcji ran u otyłych pacjentek ginekologicznych onkologicznych poddawanych laparotomii w leczeniu raka endometrium lub jajnika. Jednocześnie nakreślone zostaną czynniki, które prowadzą do wzrostu tego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Vasilios Pergialiotis, Assistant Professor
  • Numer telefonu: +302132162291
  • E-mail: pergialiotis@yahoo.com

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Rekrutacyjny
        • First department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Otyłe (BMI>30kg/m2) pacjentki z nowotworem ginekologicznym
  • Zoptymalizowane przedoperacyjne wartości CBC (hemoglobina >11g/dl, WBC 4.000-11.000 X 109/L, płytki krwi od 150 000 do 400 000 X 109/L)
  • W przypadku terapii neoadiuwantowej odstęp pomiędzy ostatnim cyklem a operacją jest dłuższy niż trzy tygodnie

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna immunosupresja
  • Istniejąca infekcja ściany brzucha
  • Istniejąca sepsa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dodatkowy tlen
Grupa ta otrzyma dodatkowy tlen w postaci maski Venturiego w przypadku niskiego nasycenia tlenem w badaniu pulsoksymetrycznym (SaO2<95%) oraz maski tlenowej donosowej (w przypadku normalnego nasycenia tlenem) przez pierwsze 2 dni pooperacyjne
Behawioralne: Dodatkowa terapia tlenowa
W tej grupie uczestnicy otrzymają dodatkowy tlen w postaci maski Venturiego po niskim saturacji tlenem w badaniu oksymetrycznym (SaO2
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa ta nie będzie otrzymywać dodatkowego tlenu przez pierwsze dwa dni hospitalizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Zakażenia miejsca operowanego będą oceniane przy użyciu systemu punktacji ran Southampton
W ciągu 30 dni od operacji
Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Udokumentowany zostanie odsetek pacjentów, u których rozwinęła się ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna związana z ZMO
W ciągu 30 dni od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność chirurgicznego oczyszczenia
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Konieczność chirurgicznego opracowania rany (przy łóżku lub na sali operacyjnej)
W ciągu 30 dni od operacji
Tworzenie się seromy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Rejestrowany będzie rozwój tkanki surowiczej rany
W ciągu 30 dni od operacji
Krwiak rany
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Ocenione zostanie powstawanie krwiaka w ranie
W ciągu 30 dni od operacji
Nieskomplikowane gojenie się ran
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Udokumentowany zostanie odsetek pacjentów bez widocznych problemów z gojeniem się ran
W ciągu 30 dni od operacji
Dodatkowe urządzenia opatrunkowe
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Konieczność leczenia ran wspomaganego próżniowo zostanie udokumentowana
W ciągu 30 dni od operacji
Ochrona antybiotykowa
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Konieczność dodatkowego leczenia antybiotykami zostanie udokumentowana
W ciągu 30 dni od operacji
Patogeny wielolekooporne
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Odsetek pacjentów z patogenami wielolekoopornymi związanymi z ZMO zostanie udokumentowany
W ciągu 30 dni od operacji
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Całkowity czas hospitalizacji będzie udokumentowany
W ciągu 30 dni od operacji
Ponowne przyjęcia do szpitala związane z SSI
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Readmisje związane z zasiłkami SSI zostaną udokumentowane
W ciągu 30 dni od operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność zakaźna
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Rejestrowane będą inne choroby zakaźne, w tym infekcje dróg moczowych, płuc i przewodu pokarmowego
W ciągu 30 dni od operacji
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Zachorowalność pooperacyjna niezwiązana z ZMO zostanie udokumentowana za pomocą skali Claviena-Dindo
W ciągu 30 dni od operacji
Ponowne przyjęcia do szpitala niezwiązane z SSI
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Wskaźniki readmisji do szpitali, które nie są przypisane zasiłkom SSI, zostaną udokumentowane
W ciągu 30 dni od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nikolaos Thomakos, Associate Professor, National and Kapodistrian University of Athens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 834/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane w tym badaniu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj