Supplerende oksygen med høy flyt for å redusere infeksjoner hos overvektige gynekologiske kreftpasienter (SAFE)
15. januar 2025 oppdatert av: Vasilios Pergialiotis, National and Kapodistrian University of Athens
Supplerende administrasjon av oksygen med høy flyt for å forbedre postoperativ restitusjon og redusere infeksjoner hos overvektige gynekologiske kreftpasienter
Forekomsten av infeksjon på operasjonsstedet (SSI) og komplikasjoner relatert til sårheling når 10-20 % av gynekologiske kreftpasienter.
Hver komplikasjon kan dramatisk forlenge sykehusinnleggelsesperioden og øke den økonomiske belastningen ved sykehusbehandling.
Riktig sårpleie og oksygenering av vev er av spesiell betydning for sårheling.
Forutsatt tilstrekkelig perfusjon, er den enkleste, sikreste og mest effektive måten å forbedre oksygenering av vev å øke andelen av inspirert oksygen.
Imidlertid er det betydelig uenighet om hvorvidt ekstra oksygen faktisk reduserer SSI og helbredelsesrelaterte komplikasjoner så langt, det er fravær av relevante data.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke den profylaktiske verdien av postoperativ oksygenadministrasjon mot utvikling av sårinfeksjoner hos overvektige gynekologiske onkologiske pasienter som gjennomgår laparotomi for behandling av endometrie- eller eggstokkreft.
Samtidig skal det skisseres hvilke faktorer som fører til en økning i denne risikoen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vasilios Pergialiotis, Assistant Professor
- Telefonnummer: +302132162291
- E-post: pergialiotis@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- Rekruttering
- First department of Obstetrics and Gynecology
-
Ta kontakt med:
- Vasilios Pergialiotis, Assistant Professor
- Telefonnummer: +302132162291
- E-post: pergialiotis@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Overvektige (BMI>30 kg/m2) gynekologiske kreftpasienter
- Optimaliserte preoperative CBC-verdier (hemoglobin >11g/dl, WBC 4.000-11.000 X 109/L, blodplater 150 000 til 400 000 X 109/L)
- Ved neoadjuvant terapi et intervall lengre enn tre uker mellom siste syklus og operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv immunsuppresjon
- Eksisterende infeksjon i bukveggen
- Eksisterende sepsis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Supplerende oksygen
Denne gruppen vil motta ekstra oksygen i form av en Venturi-maske ved lav oksygenmetning i oksymetri (SaO2<95%) og en nasal oksygenmaske (ved normal oksygenmetning) de første 2 postoperative dagene
|
I denne gruppen vil deltakerne motta ekstra oksygen i form av en Venturi-maske ved lav oksygenmetning i oksymetri (SaO2
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil ikke motta ekstra oksygen i løpet av de to første dagene av sykehusinnleggelsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: Innen 30 dager fra operasjonen
|
Infeksjoner på operasjonsstedet vil bli evaluert ved hjelp av Southamptons sårscoringssystem
|
Innen 30 dager fra operasjonen
|
|
Systemisk inflammatorisk respons syndrom
Tidsramme: Innen 30 dager fra operasjonen
|
Andelen pasienter som utvikler SSI-relatert systemisk inflammatorisk respons vil bli dokumentert
|
Innen 30 dager fra operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for kirurgisk debridering
Tidsramme: Innen 30 dager fra operasjonen
|
Behov for kirurgisk debridering (sengen eller på operasjonsstuen)
|
Innen 30 dager fra operasjonen
|
|
Seromdannelse
Tidsramme: Innen 30 dager fra operasjonen
|
Utviklingen av sårserom vil bli registrert
|
Innen 30 dager fra operasjonen
|
|
Sårhematom
Tidsramme: Innen 30 dager fra operasjonen
|
Dannelsen av sårhematom vil bli evaluert
|
Innen 30 dager fra operasjonen
|
|
Ukomplisert sårtilheling
Tidsramme: Innen 30 dager fra operasjonen
|
Andelen pasienter uten tilsynelatende sårhelingsproblemer vil bli dokumentert
|
Innen 30 dager fra operasjonen
|
|
Ytterligere sårhjelpende enheter
Tidsramme: Innen 30 dager fra operasjonen
|
Behovet for vakuumassistert sårheling vil bli dokumentert
|
Innen 30 dager fra operasjonen
|
|
Antibiotikadekning
Tidsramme: Innen 30 dager fra operasjonen
|
Behovet for supplerende antibiotikadekning vil bli dokumentert
|
Innen 30 dager fra operasjonen
|
|
Multiresistente patogener
Tidsramme: Innen 30 dager fra operasjonen
|
Andelen pasienter med multiresistente patogener som involverer SSI vil bli dokumentert
|
Innen 30 dager fra operasjonen
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Innen 30 dager fra operasjonen
|
Den totale varigheten av sykehusinnleggelsen vil bli dokumentert
|
Innen 30 dager fra operasjonen
|
|
Sykehusreinnleggelser knyttet til SSI
Tidsramme: Innen 30 dager fra operasjonen
|
Gjenopptakelser knyttet til SSI vil bli dokumentert
|
Innen 30 dager fra operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smittsom sykelighet
Tidsramme: Innen 30 dager fra operasjonen
|
Annen infeksjonssykdom, inkludert urinveis-, lunge- og gastrointestinale infeksjoner vil bli registrert
|
Innen 30 dager fra operasjonen
|
|
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: Innen 30 dager fra operasjonen
|
Postoperativ sykelighet som ikke er relatert til SSI vil bli dokumentert ved hjelp av Clavien-Dindo skaleringsskåre
|
Innen 30 dager fra operasjonen
|
|
Ikke-SSI-relaterte reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: Innen 30 dager fra operasjonen
|
Sykehusreinnleggelsesrater som ikke er knyttet til SSI vil bli dokumentert
|
Innen 30 dager fra operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Nikolaos Thomakos, Associate Professor, National and Kapodistrian University of Athens
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 834/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt for denne studien
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .