Oxígeno suplementario de alto flujo para reducir las infecciones en pacientes obesas con cáncer ginecológico (SAFE)
15 de enero de 2025 actualizado por: Vasilios Pergialiotis, National and Kapodistrian University of Athens
Administración suplementaria de oxígeno de alto flujo para mejorar la recuperación posoperatoria y reducir las infecciones en pacientes obesas con cáncer ginecológico
La incidencia de infección del sitio quirúrgico (ISQ) y complicaciones relacionadas con la cicatrización de heridas alcanza entre el 10 y el 20% de las pacientes con cáncer ginecológico.
Cada complicación puede prolongar drásticamente el período de hospitalización y aumentar la carga económica de la atención hospitalaria.
El cuidado adecuado de las heridas y la oxigenación de los tejidos son de especial importancia para la cicatrización de las heridas.
Suponiendo una perfusión adecuada, la forma más fácil, segura y eficaz de mejorar la oxigenación de los tejidos es aumentar la fracción de oxígeno inspirado.
Sin embargo, existe una considerable controversia sobre si el oxígeno suplementario realmente reduce la ISQ y las complicaciones relacionadas con la curación; hasta la fecha, no hay datos relevantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar el valor profiláctico de la administración posoperatoria de oxígeno contra el desarrollo de infecciones de heridas en pacientes obesas de oncología ginecológica sometidas a laparotomía para el tratamiento de cáncer de endometrio u ovario.
Al mismo tiempo, se detallarán los factores que conducen a un aumento de este riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vasilios Pergialiotis, Assistant Professor
- Número de teléfono: +302132162291
- Correo electrónico: pergialiotis@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
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Athens, Grecia, 11528
- Reclutamiento
- First department of Obstetrics and Gynecology
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Contacto:
- Vasilios Pergialiotis, Assistant Professor
- Número de teléfono: +302132162291
- Correo electrónico: pergialiotis@yahoo.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer ginecológico obesas (IMC>30kg/m2)
- Valores de hemograma preoperatorio optimizados (hemoglobina >11 g/dl, leucocitos 4.000-11.000 X 109/L, plaquetas 150.000 a 400.000 X 109/L)
- En el caso de la terapia neoadyuvante, un intervalo superior a tres semanas entre el último ciclo y la operación.
Criterios de exclusión:
- Inmunosupresión activa
- Infección preexistente de la pared abdominal.
- Sepsis preexistente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Oxígeno suplementario
Este grupo recibirá oxígeno suplementario en forma de mascarilla Venturi ante baja saturación de oxígeno en oximetría (SaO2 <95%) y mascarilla de oxígeno nasal (en caso de saturación de oxígeno normal) durante los primeros 2 días postoperatorios.
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En este grupo, los participantes recibirán oxígeno suplementario en forma de máscara Venturi ante una baja saturación de oxígeno en oximetría (SaO2
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo no recibirá oxígeno suplementario durante los dos primeros días de hospitalización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días siguientes a la operación.
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Las infecciones del sitio quirúrgico se evaluarán utilizando el sistema de puntuación de heridas de Southampton.
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Dentro de los 30 días siguientes a la operación.
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Síndrome de respuesta inflamatoria sistémica
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días siguientes a la operación.
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Se documentará la proporción de pacientes que desarrollan una respuesta inflamatoria sistémica relacionada con la ISQ.
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Dentro de los 30 días siguientes a la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de desbridamiento quirúrgico.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días siguientes a la operación.
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Necesidad de desbridamiento quirúrgico (al pie de la cama o en el quirófano)
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Dentro de los 30 días siguientes a la operación.
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Formación de seromas
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días siguientes a la operación.
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Se registrará el desarrollo del seroma de la herida.
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Dentro de los 30 días siguientes a la operación.
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Hematoma de la herida
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días siguientes a la operación.
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Se evaluará la formación de hematoma en la herida.
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Dentro de los 30 días siguientes a la operación.
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Cicatrización de heridas sin complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días siguientes a la operación.
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Se documentará la proporción de pacientes sin problemas aparentes de cicatrización de heridas.
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Dentro de los 30 días siguientes a la operación.
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Dispositivos adicionales de asistencia para heridas
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días siguientes a la operación.
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Se documentará la necesidad de cicatrización de heridas asistida por vacío.
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Dentro de los 30 días siguientes a la operación.
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Cobertura antibiótica
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días siguientes a la operación.
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Se documentará la necesidad de cobertura antibiótica suplementaria.
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Dentro de los 30 días siguientes a la operación.
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Patógenos resistentes a múltiples fármacos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días siguientes a la operación.
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Se documentará la proporción de pacientes con patógenos multirresistentes que involucran ISQ.
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Dentro de los 30 días siguientes a la operación.
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días siguientes a la operación.
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Se documentará la duración total de la hospitalización.
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Dentro de los 30 días siguientes a la operación.
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Reingresos hospitalarios relacionados con SSI
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días siguientes a la operación.
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Se documentarán las readmisiones relacionadas con SSI.
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Dentro de los 30 días siguientes a la operación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidad infecciosa
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días siguientes a la operación.
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Se registrarán otras morbilidades infecciosas, incluidas infecciones del tracto urinario, pulmonares y gastrointestinales.
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Dentro de los 30 días siguientes a la operación.
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Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días siguientes a la operación.
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La morbilidad posoperatoria no relacionada con la ISQ se documentará mediante la puntuación de escala de Clavien-Dindo.
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Dentro de los 30 días siguientes a la operación.
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Reingresos hospitalarios no relacionados con SSI
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días siguientes a la operación.
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Se documentarán las tasas de reingreso hospitalario que no se atribuyen a SSI
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Dentro de los 30 días siguientes a la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nikolaos Thomakos, Associate Professor, National and Kapodistrian University of Athens
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 834/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El IPD no se compartirá para este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .