Ossigeno supplementare ad alto flusso per ridurre le infezioni nei pazienti obesi con cancro ginecologico (SAFE)
15 gennaio 2025 aggiornato da: Vasilios Pergialiotis, National and Kapodistrian University of Athens
Somministrazione supplementare di ossigeno ad alto flusso per migliorare il recupero postoperatorio e ridurre le infezioni nelle pazienti obese con cancro ginecologico
L’incidenza delle infezioni del sito chirurgico (SSI) e delle complicanze legate alla guarigione delle ferite raggiunge il 10-20% delle pazienti con cancro ginecologico.
Ogni complicanza può prolungare notevolmente il periodo di ricovero e aumentare il peso economico delle cure ospedaliere.
Un’adeguata cura delle ferite e l’ossigenazione dei tessuti sono di particolare importanza per la guarigione delle ferite.
Presupponendo un'adeguata perfusione, il modo più semplice, sicuro ed efficace per migliorare l'ossigenazione dei tessuti è aumentare la frazione di ossigeno inspirato.
Tuttavia, vi è una notevole controversia sul fatto che l’ossigeno supplementare riduca effettivamente le SSI e le complicanze legate alla guarigione poiché ad oggi non esistono dati rilevanti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di indagare il valore profilattico della somministrazione di ossigeno postoperatoria contro lo sviluppo di infezioni della ferita in pazienti obesi di oncologia ginecologica sottoposti a laparotomia per il trattamento del cancro dell'endometrio o dell'ovaio.
Contestualmente verranno delineati i fattori che portano ad un aumento di tale rischio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vasilios Pergialiotis, Assistant Professor
- Numero di telefono: +302132162291
- Email: pergialiotis@yahoo.com
Luoghi di studio
-
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Athens, Grecia, 11528
- Reclutamento
- First department of Obstetrics and Gynecology
-
Contatto:
- Vasilios Pergialiotis, Assistant Professor
- Numero di telefono: +302132162291
- Email: pergialiotis@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti obese (BMI>30 kg/m2) con cancro ginecologico
- Valori emocromo preoperatori ottimizzati (emoglobina >11 g/dl, WBC 4.000-11.000 X 109/L, piastrine da 150.000 a 400.000 X 109/L)
- Nel caso della terapia neoadiuvante è previsto un intervallo superiore a tre settimane tra l'ultimo ciclo e l'intervento
Criteri di esclusione:
- Immunosoppressione attiva
- Infezione preesistente della parete addominale
- Sepsi preesistente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ossigeno supplementare
Questo gruppo riceverà ossigeno supplementare sotto forma di una maschera Venturi in caso di bassa saturazione di ossigeno nell'ossimetria (SaO2 <95%) e una maschera di ossigeno nasale (in caso di normale saturazione di ossigeno) per i primi 2 giorni postoperatori.
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In questo gruppo i partecipanti riceveranno ossigeno supplementare sotto forma di maschera Venturi in caso di bassa saturazione di ossigeno in ossimetria (SaO2
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo non riceverà ossigeno supplementare durante i primi due giorni di ricovero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione
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Le infezioni del sito chirurgico saranno valutate utilizzando il sistema di punteggio delle ferite di Southampton
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Entro 30 giorni dall'operazione
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Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione
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Verrà documentata la percentuale di pazienti che svilupperanno una risposta infiammatoria sistemica correlata alle SSI
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Entro 30 giorni dall'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di debridement chirurgico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione
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Necessità di sbrigliamento chirurgico (al letto o in sala operatoria)
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Entro 30 giorni dall'operazione
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Formazione del sieroma
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione
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Verrà registrato lo sviluppo del sieroma della ferita
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Entro 30 giorni dall'operazione
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Ematoma della ferita
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione
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Verrà valutata la formazione di ematomi della ferita
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Entro 30 giorni dall'operazione
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Guarigione delle ferite senza complicazioni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione
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Verrà documentata la percentuale di pazienti senza apparenti problemi di guarigione della ferita
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Entro 30 giorni dall'operazione
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Ulteriori dispositivi di assistenza alla ferita
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione
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Verrà documentata la necessità di guarigione delle ferite assistita dal vuoto
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Entro 30 giorni dall'operazione
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Copertura antibiotica
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione
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La necessità di una copertura antibiotica supplementare sarà documentata
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Entro 30 giorni dall'operazione
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Patogeni multiresistenti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione
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Verrà documentata la percentuale di pazienti con agenti patogeni multiresistenti che comportano SSI
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Entro 30 giorni dall'operazione
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione
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La durata totale del ricovero sarà documentata
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Entro 30 giorni dall'operazione
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Riammissioni ospedaliere correlate alle SSI
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione
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Le riammissioni relative alle SSI saranno documentate
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Entro 30 giorni dall'operazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità infettiva
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione
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Verranno registrate altre morbilità infettive, comprese le infezioni del tratto urinario, polmonari e gastrointestinali
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Entro 30 giorni dall'operazione
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Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione
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La morbilità postoperatoria non correlata alle SSI sarà documentata utilizzando il punteggio di scala Clavien-Dindo
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Entro 30 giorni dall'operazione
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Riammissioni ospedaliere non correlate ai SSI
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione
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I tassi di riammissione ospedaliera che non sono attribuiti alle SSI saranno documentati
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Entro 30 giorni dall'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Nikolaos Thomakos, Associate Professor, National and Kapodistrian University of Athens
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 834/24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'IPD non sarà condiviso per questo studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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