Oxigênio suplementar de alto fluxo para reduzir infecções em pacientes obesas com câncer ginecológico (SAFE)
15 de janeiro de 2025 atualizado por: Vasilios Pergialiotis, National and Kapodistrian University of Athens
Administração suplementar de oxigênio de alto fluxo para melhorar a recuperação pós-operatória e reduzir infecções em pacientes obesas com câncer ginecológico
A incidência de infecção de sítio cirúrgico (ISC) e complicações relacionadas à cicatrização de feridas atinge 10-20% das pacientes com câncer ginecológico.
Cada complicação pode prolongar dramaticamente o período de hospitalização e aumentar o peso económico dos cuidados hospitalares.
O cuidado adequado das feridas e a oxigenação dos tecidos são de especial importância para a cicatrização de feridas.
Assumindo uma perfusão adequada, a maneira mais fácil, segura e eficaz de melhorar a oxigenação tecidual é aumentar a fração de oxigênio inspirado.
No entanto, há considerável controvérsia sobre se o oxigênio suplementar realmente reduz a ISC e as complicações relacionadas à cura. Até o momento, há ausência de dados relevantes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar o valor profilático da administração pós-operatória de oxigênio contra o desenvolvimento de infecções de feridas em pacientes obesas de oncologia ginecológica submetidas a laparotomia para o tratamento de câncer de endométrio ou ovário.
Ao mesmo tempo, serão delineados os fatores que levam ao aumento deste risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vasilios Pergialiotis, Assistant Professor
- Número de telefone: +302132162291
- E-mail: pergialiotis@yahoo.com
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 11528
- Recrutamento
- First department of Obstetrics and Gynecology
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Contato:
- Vasilios Pergialiotis, Assistant Professor
- Número de telefone: +302132162291
- E-mail: pergialiotis@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com câncer ginecológico obesas (IMC>30kg/m2)
- Valores otimizados de hemograma pré-operatório (hemoglobina >11g/dl, leucócitos 4.000-11.000 X 109/L, plaquetas 150.000 a 400.000 X 109/L)
- No caso de terapia neoadjuvante, intervalo superior a três semanas entre o último ciclo e a operação
Critérios de exclusão:
- Imunossupressão ativa
- Infecção preexistente da parede abdominal
- Sepse preexistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Oxigênio suplementar
Este grupo receberá oxigênio suplementar na forma de máscara Venturi mediante baixa saturação de oxigênio na oximetria (SaO2<95%) e máscara nasal de oxigênio (em caso de saturação normal de oxigênio) nos primeiros 2 dias de pós-operatório.
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Neste grupo os participantes receberão oxigênio suplementar na forma de máscara Venturi mediante baixa saturação de oxigênio na oximetria (SaO2
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo não receberá oxigênio suplementar durante os primeiros dois dias de internação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecções de sítio cirúrgico
Prazo: Dentro de 30 dias da operação
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As infecções do sítio cirúrgico serão avaliadas usando o sistema de pontuação de feridas de Southampton
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Dentro de 30 dias da operação
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Síndrome da resposta inflamatória sistêmica
Prazo: Dentro de 30 dias da operação
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A proporção de pacientes que desenvolvem resposta inflamatória sistêmica relacionada à ISC será documentada
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Dentro de 30 dias da operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de desbridamento cirúrgico
Prazo: Dentro de 30 dias da operação
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Necessidade de desbridamento cirúrgico (à beira do leito ou na sala de operação)
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Dentro de 30 dias da operação
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Formação de seroma
Prazo: Dentro de 30 dias da operação
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O desenvolvimento do seroma da ferida será registrado
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Dentro de 30 dias da operação
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Hematoma da ferida
Prazo: Dentro de 30 dias da operação
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A formação de hematoma na ferida será avaliada
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Dentro de 30 dias da operação
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Cicatrização de feridas sem complicações
Prazo: Dentro de 30 dias da operação
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A proporção de pacientes sem problemas aparentes de cicatrização de feridas será documentada
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Dentro de 30 dias da operação
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Dispositivos adicionais de assistência a feridas
Prazo: Dentro de 30 dias da operação
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A necessidade de cicatrização de feridas assistida por vácuo será documentada
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Dentro de 30 dias da operação
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Cobertura antibiótica
Prazo: Dentro de 30 dias da operação
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A necessidade de cobertura antibiótica suplementar será documentada
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Dentro de 30 dias da operação
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Patógenos multirresistentes
Prazo: Dentro de 30 dias da operação
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A proporção de pacientes com patógenos multirresistentes envolvendo ISC será documentada
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Dentro de 30 dias da operação
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Duração da hospitalização
Prazo: Dentro de 30 dias da operação
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A duração total da hospitalização será documentada
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Dentro de 30 dias da operação
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Readmissões hospitalares relacionadas à ISC
Prazo: Dentro de 30 dias da operação
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Readmissões relacionadas a SSIs serão documentadas
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Dentro de 30 dias da operação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade infecciosa
Prazo: Dentro de 30 dias da operação
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Outras morbidades infecciosas, incluindo infecções do trato urinário, pulmonares e gastrointestinais, serão registradas
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Dentro de 30 dias da operação
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Morbidade pós-operatória
Prazo: Dentro de 30 dias da operação
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A morbidade pós-operatória não relacionada à ISC será documentada usando a pontuação de escala Clavien-Dindo
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Dentro de 30 dias da operação
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Readmissões hospitalares não relacionadas a ISC
Prazo: Dentro de 30 dias da operação
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As taxas de readmissão hospitalar que não forem atribuídas a ISC serão documentadas
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Dentro de 30 dias da operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nikolaos Thomakos, Associate Professor, National and Kapodistrian University of Athens
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 834/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD não será compartilhado para este estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .