비만 부인과암 환자의 감염을 줄이기 위한 고유량 산소 보충 (SAFE)
2025년 1월 15일 업데이트: Vasilios Pergialiotis, National and Kapodistrian University of Athens
비만 부인과암 환자의 수술 후 회복을 촉진하고 감염을 줄이기 위한 고유량 산소의 보충 투여
수술 부위 감염(SSI) 및 상처 치유와 관련된 합병증의 발생률은 부인암 환자의 10~20%에 이릅니다.
각각의 합병증은 입원 기간을 획기적으로 연장시키고 병원 진료에 대한 경제적 부담을 증가시킬 수 있습니다.
적절한 상처 관리와 조직 산소 공급은 상처 치유에 특히 중요합니다.
적절한 관류가 있다고 가정하면 조직 산소화를 개선하는 가장 쉽고 안전하며 효과적인 방법은 흡기 산소의 비율을 늘리는 것입니다.
그러나 산소 보충이 실제로 SSI와 치유 관련 합병증을 감소시키는지에 대해서는 상당한 논란이 있으며 현재까지 관련 데이터가 없습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 자궁내막암 또는 난소암 치료를 위해 개복술을 시행하는 비만 부인과 종양 환자의 상처 감염 발생에 대한 수술 후 산소 투여의 예방적 가치를 조사하는 것을 목표로 합니다.
동시에 이러한 위험을 증가시키는 요인에 대해서도 설명합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vasilios Pergialiotis, Assistant Professor
- 전화번호: +302132162291
- 이메일: pergialiotis@yahoo.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- 모병
- First department of Obstetrics and Gynecology
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연락하다:
- Vasilios Pergialiotis, Assistant Professor
- 전화번호: +302132162291
- 이메일: pergialiotis@yahoo.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비만(BMI>30kg/m2) 부인암 환자
- 최적화된 수술 전 CBC 값(헤모글로빈 >11g/dl, WBC 4.000-11.000 X 109/L, 혈소판 150,000 ~ 400,000 X 109/L)
- 신보강 요법의 경우 마지막 주기와 수술 사이의 간격이 3주 이상인 경우
제외 기준:
- 적극적인 면역억제
- 복벽의 기존 감염
- 기존 패혈증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보충 산소
이 그룹은 수술 후 처음 2일 동안 산소 포화도가 낮은 경우(SaO2<95%) 벤추리 마스크와 비강 산소 마스크(정상 산소 포화도의 경우) 형태로 산소 보충을 받습니다.
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이 그룹에서 참가자는 산소 포화도(SaO2)가 낮은 경우 벤추리 마스크 형태로 산소 보충을 받습니다.
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간섭 없음: 대조군
이 그룹은 입원 후 처음 2일 동안 산소 보충을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 부위 감염은 Southampton 상처 채점 시스템을 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 30일 이내
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전신 염증 반응 증후군
기간: 수술 후 30일 이내
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SSI 관련 전신 염증 반응이 발생한 환자의 비율이 문서화됩니다.
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수술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술적 괴사조직 제거가 필요함
기간: 수술 후 30일 이내
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외과적 괴사조직 제거가 필요함(침상 옆 또는 수술실에서)
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수술 후 30일 이내
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장액종 형성
기간: 수술 후 30일 이내
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상처 장액종의 발달이 기록될 것입니다
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수술 후 30일 이내
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상처 혈종
기간: 수술 후 30일 이내
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상처 혈종의 형성을 평가할 것입니다
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수술 후 30일 이내
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복잡하지 않은 상처 치유
기간: 수술 후 30일 이내
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명백한 상처 치유 문제가 없는 환자의 비율이 문서화됩니다.
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수술 후 30일 이내
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추가 상처 보조 장치
기간: 수술 후 30일 이내
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진공 보조 상처 치유의 필요성이 문서화됩니다.
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수술 후 30일 이내
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항생제 적용 범위
기간: 수술 후 30일 이내
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보충적인 항생제 보장의 필요성이 문서화됩니다.
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수술 후 30일 이내
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다제내성 병원체
기간: 수술 후 30일 이내
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SSI와 관련된 다제내성 병원체 환자의 비율이 문서화됩니다.
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수술 후 30일 이내
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입원 기간
기간: 수술 후 30일 이내
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총 입원 기간이 문서화됩니다.
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수술 후 30일 이내
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SSI와 관련된 병원 재입원
기간: 수술 후 30일 이내
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SSI와 관련된 재입학은 문서화됩니다.
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수술 후 30일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감염성 이환율
기간: 수술 후 30일 이내
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요로, 폐 및 위장 감염을 포함한 기타 감염성 질병이 기록됩니다.
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수술 후 30일 이내
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수술 후 이환율
기간: 수술 후 30일 이내
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SSI와 관련되지 않은 수술 후 이환율은 Clavien-Dindo 척도 점수를 사용하여 문서화됩니다.
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수술 후 30일 이내
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SSI와 관련되지 않은 병원 재입원
기간: 수술 후 30일 이내
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SSI로 인한 것이 아닌 병원 재입원율은 문서화됩니다.
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수술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nikolaos Thomakos, Associate Professor, National and Kapodistrian University of Athens
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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