Aanvullende zuurstof met hoog debiet om infecties bij zwaarlijvige gynaecologische kankerpatiënten te verminderen (SAFE)
15 januari 2025 bijgewerkt door: Vasilios Pergialiotis, National and Kapodistrian University of Athens
Aanvullende toediening van zuurstof met een hoog debiet om het postoperatieve herstel te verbeteren en infecties bij zwaarlijvige gynaecologische kankerpatiënten te verminderen
De incidentie van infectie op de operatieplaats (SSI) en complicaties die verband houden met wondgenezing bereikt 10-20% van de gynaecologische kankerpatiënten.
Elke complicatie kan de ziekenhuisopnameperiode dramatisch verlengen en de economische last van de ziekenhuiszorg vergroten.
Passende wondverzorging en weefseloxygenatie zijn van bijzonder belang voor wondgenezing.
Ervan uitgaande dat er voldoende perfusie is, is de eenvoudigste, veiligste en meest effectieve manier om de weefseloxygenatie te verbeteren het verhogen van de fractie ingeademde zuurstof.
Er bestaat echter tot nu toe aanzienlijke controverse over de vraag of aanvullende zuurstof daadwerkelijk POWI's en genezingsgerelateerde complicaties vermindert; relevante gegevens ontbreken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de profylactische waarde van postoperatieve zuurstoftoediening tegen de ontwikkeling van wondinfecties te onderzoeken bij obese gynaecologische oncologiepatiënten die laparotomie ondergaan voor de behandeling van endometrium- of eierstokkanker.
Tegelijkertijd worden de factoren geschetst die tot een toename van dit risico leiden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vasilios Pergialiotis, Assistant Professor
- Telefoonnummer: +302132162291
- E-mail: pergialiotis@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- Werving
- First department of Obstetrics and Gynecology
-
Contact:
- Vasilios Pergialiotis, Assistant Professor
- Telefoonnummer: +302132162291
- E-mail: pergialiotis@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwaarlijvige (BMI>30kg/m2) gynaecologische kankerpatiënten
- Geoptimaliseerde preoperatieve CBC-waarden (hemoglobine >11 g/dl, WBC 4.000-11.000 X 109/l, bloedplaatjes 150.000 tot 400.000 X 109/l)
- Bij neoadjuvante therapie een interval langer dan drie weken tussen de laatste cyclus en de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Actieve immuunsuppressie
- Reeds bestaande infectie van de buikwand
- Bestaande sepsis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aanvullende zuurstof
Deze groep krijgt de eerste 2 dagen postoperatief aanvullende zuurstof in de vorm van een Venturi-masker bij lage zuurstofsaturatie bij oximetrie (SaO2<95%) en een nasaal zuurstofmasker (bij normale zuurstofsaturatie).
|
In deze groep krijgen de deelnemers aanvullende zuurstof in de vorm van een Venturi-masker bij lage zuurstofverzadiging in oximetrie (SaO2
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep krijgt de eerste twee dagen van de ziekenhuisopname geen aanvullende zuurstof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infecties op de operatieplaats
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Infecties op de operatieplaats zullen worden geëvalueerd met behulp van het Southampton-wondscoresysteem
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Het percentage patiënten dat een POWI-gerelateerde systemische ontstekingsreactie ontwikkelt, zal worden gedocumenteerd
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Noodzaak van chirurgisch debriment
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Noodzaak van chirurgisch debridement (aan het bed of op de operatiekamer)
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Seromavorming
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
De ontwikkeling van wondseroom zal worden geregistreerd
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Wondhematoom
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
De vorming van wondhematoom zal worden geëvalueerd
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Ongecompliceerde wondgenezing
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Het percentage patiënten zonder duidelijke wondgenezingsproblemen zal worden gedocumenteerd
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Extra wondhulpmiddelen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
De noodzaak van vacuümondersteunde wondgenezing zal worden gedocumenteerd
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Antibioticadekking
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
De noodzaak van aanvullende antibioticadekking zal worden gedocumenteerd
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Multiresistente ziekteverwekkers
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Het aandeel patiënten met multiresistente ziekteverwekkers waarbij POWI betrokken is, zal worden gedocumenteerd
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
De totale duur van de ziekenhuisopname wordt gedocumenteerd
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Ziekenhuisheropnames in verband met POWI
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Overnames gerelateerd aan POWI’s zullen worden gedocumenteerd
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectieuze morbiditeit
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Andere infectieuze morbiditeiten, waaronder urineweg-, long- en gastro-intestinale infecties, zullen worden geregistreerd
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve morbiditeit die geen verband houdt met POWI zal worden gedocumenteerd met behulp van de Clavien-Dindo-schaalscore
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Niet-SSI-gerelateerde ziekenhuisheropnames
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Heropnamepercentages in ziekenhuizen die niet aan POWI's worden toegeschreven, zullen worden gedocumenteerd
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Nikolaos Thomakos, Associate Professor, National and Kapodistrian University of Athens
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 834/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt voor dit onderzoek niet gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .