Oxygène supplémentaire à haut débit pour réduire les infections chez les patientes obèses atteintes d'un cancer gynécologique (SAFE)
15 janvier 2025 mis à jour par: Vasilios Pergialiotis, National and Kapodistrian University of Athens
Administration supplémentaire d'oxygène à haut débit pour améliorer la récupération postopératoire et réduire les infections chez les patientes obèses atteintes d'un cancer gynécologique
L'incidence des infections du site opératoire (ISO) et des complications liées à la cicatrisation des plaies atteint 10 à 20 % des patientes atteintes d'un cancer gynécologique.
Chaque complication peut prolonger considérablement la période d’hospitalisation et augmenter le fardeau économique des soins hospitaliers.
Des soins appropriés des plaies et une oxygénation des tissus revêtent une importance particulière pour la cicatrisation des plaies.
En supposant une perfusion adéquate, le moyen le plus simple, le plus sûr et le plus efficace d’améliorer l’oxygénation des tissus consiste à augmenter la fraction d’oxygène inspirée.
Cependant, il existe une controverse considérable quant à savoir si l'oxygène supplémentaire réduit réellement les complications liées aux ISO et à la guérison. à ce jour, il y a une absence de données pertinentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à étudier la valeur prophylactique de l'administration postopératoire d'oxygène contre le développement d'infections de plaies chez les patientes obèses en oncologie gynécologique subissant une laparotomie pour le traitement du cancer de l'endomètre ou de l'ovaire.
Parallèlement, les facteurs qui conduisent à une augmentation de ce risque seront soulignés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vasilios Pergialiotis, Assistant Professor
- Numéro de téléphone: +302132162291
- E-mail: pergialiotis@yahoo.com
Lieux d'étude
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Athens, Grèce, 11528
- Recrutement
- First department of Obstetrics and Gynecology
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Contact:
- Vasilios Pergialiotis, Assistant Professor
- Numéro de téléphone: +302132162291
- E-mail: pergialiotis@yahoo.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patientes obèses (IMC> 30 kg/m2) atteintes d'un cancer gynécologique
- Valeurs CBC préopératoires optimisées (hémoglobine > 11 g/dl, WBC 4 000-11 000 X 109/L, plaquettes 150 000 à 400 000 X 109/L)
- En cas de traitement néoadjuvant, un intervalle supérieur à trois semaines entre le dernier cycle et l'opération
Critères d'exclusion :
- Immunosuppression active
- Infection préexistante de la paroi abdominale
- Sepsis préexistant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Oxygène supplémentaire
Ce groupe recevra un supplément d'oxygène sous la forme d'un masque Venturi en cas de faible saturation en oxygène en oxymétrie (SaO2 <95%) et d'un masque nasal à oxygène (en cas de saturation normale en oxygène) pendant les 2 premiers jours postopératoires.
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Dans ce groupe, les participants recevront un supplément d'oxygène sous la forme d'un masque Venturi en cas de faible saturation en oxygène en oxymétrie (SaO2
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Aucune intervention: Groupe témoin
Ce groupe ne recevra pas d'oxygène supplémentaire pendant les deux premiers jours d'hospitalisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infections du site opératoire
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération
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Les infections du site opératoire seront évaluées à l'aide du système de notation des plaies de Southampton
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Dans les 30 jours suivant l'opération
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Syndrome de réponse inflammatoire systémique
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération
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La proportion de patients développant une réponse inflammatoire systémique liée à une ISO sera documentée
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Dans les 30 jours suivant l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nécessité d'un débridement chirurgical
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération
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Nécessité d'un débridement chirurgical (au chevet ou en salle d'opération)
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Dans les 30 jours suivant l'opération
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Formation de sérome
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération
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Le développement du sérome de la plaie sera enregistré
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Dans les 30 jours suivant l'opération
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Hématome de la plaie
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération
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La formation d'hématome de la plaie sera évaluée
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Dans les 30 jours suivant l'opération
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Cicatrisation simple des plaies
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération
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La proportion de patients sans problèmes apparents de cicatrisation des plaies sera documentée
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Dans les 30 jours suivant l'opération
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Dispositifs supplémentaires d'assistance aux plaies
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération
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La nécessité d'une cicatrisation des plaies assistée par le vide sera documentée
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Dans les 30 jours suivant l'opération
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Couverture antibiotique
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération
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La nécessité d’une couverture antibiotique supplémentaire sera documentée
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Dans les 30 jours suivant l'opération
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Agents pathogènes multirésistants
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération
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La proportion de patients atteints d'agents pathogènes multirésistants impliquant une ISO sera documentée
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Dans les 30 jours suivant l'opération
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Durée de l'hospitalisation
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération
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La durée totale de l'hospitalisation sera documentée
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Dans les 30 jours suivant l'opération
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Réadmissions à l’hôpital liées à SSI
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération
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Les réadmissions liées aux ISO seront documentées
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Dans les 30 jours suivant l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité infectieuse
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération
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D'autres morbidités infectieuses, notamment les infections des voies urinaires, pulmonaires et gastro-intestinales, seront enregistrées
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Dans les 30 jours suivant l'opération
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Morbidité postopératoire
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération
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La morbidité postopératoire non liée au SSI sera documentée à l'aide du score d'échelle de Clavien-Dindo
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Dans les 30 jours suivant l'opération
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Réadmissions hospitalières non liées à une ISO
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération
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Les taux de réadmission à l'hôpital qui ne sont pas attribués aux ISO seront documentés
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Dans les 30 jours suivant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nikolaos Thomakos, Associate Professor, National and Kapodistrian University of Athens
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 834/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'IPD ne sera pas partagé pour cette étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .