Täydentävä korkeavirtaushappi vähentämään infektioita lihavilla gynekologisilla syöpäpotilailla (SAFE)
keskiviikko 15. tammikuuta 2025 päivittänyt: Vasilios Pergialiotis, National and Kapodistrian University of Athens
Suuren virtauksen hapen lisäannostelu tehostaa leikkauksen jälkeistä toipumista ja vähentää infektioita lihavilla gynekologisilla syöpäpotilailla
Leikkausalueen infektioiden (SSI) ja haavan paranemiseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus saavuttaa 10-20 % gynekologisista syöpäpotilaista.
Jokainen komplikaatio voi pidentää dramaattisesti sairaalahoitoa ja lisätä sairaalahoidon taloudellista taakkaa.
Asianmukainen haavanhoito ja kudosten hapetus ovat erityisen tärkeitä haavan paranemisen kannalta.
Riittävän perfuusion oletuksena helpoin, turvallisin ja tehokkain tapa parantaa kudosten hapetusta on lisätä sisäänhengitetyn hapen osuutta.
On kuitenkin olemassa huomattavaa kiistaa siitä, vähentääkö lisähappi todella SSI:tä ja paranemiseen liittyviä komplikaatioita tähän mennessä, asiaankuuluvia tietoja ei ole.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää leikkauksen jälkeisen hapen antamisen profylaktista arvoa haavainfektioiden kehittymistä vastaan lihavilla gynekologisilla onkologisilla potilailla, joille tehdään laparotomia kohdun limakalvon tai munasarjasyövän hoitoon.
Samalla hahmotellaan tekijöitä, jotka johtavat tämän riskin kasvuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vasilios Pergialiotis, Assistant Professor
- Puhelinnumero: +302132162291
- Sähköposti: pergialiotis@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Rekrytointi
- First department of Obstetrics and Gynecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Vasilios Pergialiotis, Assistant Professor
- Puhelinnumero: +302132162291
- Sähköposti: pergialiotis@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Lihavat (BMI > 30 kg/m2) gynekologiset syöpäpotilaat
- Optimoidut ennen leikkausta CBC-arvot (hemoglobiini >11g/dl, WBC 4.000-11.000 X 109/l, verihiutaleet 150 000 - 400 000 X 109/l)
- Neoadjuvanttihoidossa yli kolmen viikon tauko viimeisen jakson ja leikkauksen välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen immunosuppressio
- Aiempi vatsan seinämän tulehdus
- Aiempi sepsis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lisähappi
Tämä ryhmä saa lisähappea Venturi-naamion muodossa, kun happisaturaatio on alhainen oksimetriassa (SaO2<95 %), ja nenän happinaamion (jos happisaturaatio on normaali) kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Tässä ryhmässä osallistujat saavat lisähappea Venturi-naamion muodossa, kun oksimetrian happisaturaatio on alhainen (SaO2
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä ei saa lisähappea kahden ensimmäisen sairaalapäivän aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektiot
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauskohdan infektiot arvioidaan käyttämällä Southamptonin haavan pisteytysjärjestelmää
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on SSI:hen liittyvä systeeminen tulehdusvaste, dokumentoidaan
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen tarve
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Kirurgisen debridementin tarve (sängyn vieressä tai leikkaussalissa)
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Seroman muodostuminen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Haavaseroman kehitys kirjataan
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Haavan hematooma
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Haavan hematooman muodostuminen arvioidaan
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Mutkaton haavan paraneminen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole näkyviä haavan paranemisongelmia, dokumentoidaan
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Muita haavaa avustavia laitteita
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Tyhjiöavusteisen haavan paranemisen tarve dokumentoidaan
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Antibioottinen kattavuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Täydentävän antibioottihoidon tarve dokumentoidaan
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Monelle lääkkeelle vastustuskykyiset patogeenit
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on monilääkeresistenttejä patogeenejä, joihin liittyy SSI, dokumentoidaan
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Sairaalahoidon kokonaiskesto dokumentoidaan
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
SSI:hen liittyvät sairaalan takaisinotot
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
SSI:ihin liittyvät takaisinotot dokumentoidaan
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartuntatauti
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Muut tartuntataudit, mukaan lukien virtsateiden, keuhkojen ja maha-suolikanavan infektiot, kirjataan
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen sairastavuus, joka ei liity SSI:hen, dokumentoidaan käyttämällä Clavien-Dindon skaalauspisteitä
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
SSI:hen liittymättömät sairaalan takaisinotot
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Sairaalan takaisinottoluvut, joita ei liity SSI:ihin, dokumentoidaan
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nikolaos Thomakos, Associate Professor, National and Kapodistrian University of Athens
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 834/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta tälle tutkimukselle
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .