Supplerende ilt med høj flow for at reducere infektioner hos overvægtige gynækologiske kræftpatienter (SAFE)
15. januar 2025 opdateret af: Vasilios Pergialiotis, National and Kapodistrian University of Athens
Supplerende administration af High Flow Oxygen for at forbedre postoperativ restitution og reducere infektioner hos overvægtige gynækologiske kræftpatienter
Forekomsten af infektion på operationsstedet (SSI) og komplikationer relateret til sårheling når 10-20 % af gynækologiske cancerpatienter.
Hver komplikation kan dramatisk forlænge indlæggelsesperioden og øge den økonomiske byrde ved hospitalsbehandling.
Passende sårpleje og iltning af væv er af særlig betydning for sårheling.
Under forudsætning af tilstrækkelig perfusion er den nemmeste, sikreste og mest effektive måde at forbedre vævsiltningen på at øge andelen af indåndet ilt.
Der er dog betydelig uenighed om, hvorvidt supplerende ilt faktisk reducerer SSI og helingsrelaterede komplikationer indtil nu, der er fravær af relevante data.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge den profylaktiske værdi af postoperativ iltadministration mod udvikling af sårinfektioner hos overvægtige gynækologiske onkologiske patienter, der gennemgår laparotomi til behandling af endometrie- eller ovariecancer.
Samtidig vil de faktorer, der fører til en stigning i denne risiko, blive skitseret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Vasilios Pergialiotis, Assistant Professor
- Telefonnummer: +302132162291
- E-mail: pergialiotis@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 11528
- Rekruttering
- First department of Obstetrics and Gynecology
-
Kontakt:
- Vasilios Pergialiotis, Assistant Professor
- Telefonnummer: +302132162291
- E-mail: pergialiotis@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige (BMI>30 kg/m2) gynækologiske kræftpatienter
- Optimerede præoperative CBC-værdier (hæmoglobin >11g/dl, WBC 4.000-11.000 X 109/L, blodplader 150.000 til 400.000 X 109/L)
- I tilfælde af neoadjuverende terapi et interval længere end tre uger mellem sidste cyklus og operationen
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv immunsuppression
- Eksisterende infektion i bugvæggen
- Eksisterende sepsis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Supplerende ilt
Denne gruppe vil modtage supplerende ilt i form af en Venturi-maske ved lav iltmætning i oximetri (SaO2<95%) og en nasal iltmaske (i tilfælde af normal iltmætning) i de første 2 postoperative dage
|
I denne gruppe vil deltagerne modtage supplerende ilt i form af en Venturi-maske ved lav iltmætning i oximetri (SaO2
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil ikke modtage supplerende ilt i løbet af de første to dage af indlæggelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektioner på operationsstedet
Tidsramme: Inden for 30 dage fra operationen
|
Infektioner på operationsstedet vil blive evalueret ved hjælp af Southamptons sårscoringssystem
|
Inden for 30 dage fra operationen
|
|
Systemisk inflammatorisk respons syndrom
Tidsramme: Inden for 30 dage fra operationen
|
Andelen af patienter, der udvikler SSI-relateret systemisk inflammatorisk respons, vil blive dokumenteret
|
Inden for 30 dage fra operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for kirurgisk debridering
Tidsramme: Inden for 30 dage fra operationen
|
Behov for kirurgisk debridering (sengen eller på operationsstuen)
|
Inden for 30 dage fra operationen
|
|
Seromdannelse
Tidsramme: Inden for 30 dage fra operationen
|
Udviklingen af sårserom vil blive registreret
|
Inden for 30 dage fra operationen
|
|
Sårhæmatom
Tidsramme: Inden for 30 dage fra operationen
|
Dannelsen af sårhæmatom vil blive evalueret
|
Inden for 30 dage fra operationen
|
|
Ukompliceret sårheling
Tidsramme: Inden for 30 dage fra operationen
|
Andelen af patienter uden synlige sårhelingsproblemer vil blive dokumenteret
|
Inden for 30 dage fra operationen
|
|
Yderligere sårstøttende enheder
Tidsramme: Inden for 30 dage fra operationen
|
Behovet for vakuumassisteret sårheling vil blive dokumenteret
|
Inden for 30 dage fra operationen
|
|
Antibiotikadækning
Tidsramme: Inden for 30 dage fra operationen
|
Behovet for supplerende antibiotikadækning vil blive dokumenteret
|
Inden for 30 dage fra operationen
|
|
Multidrug-resistente patogener
Tidsramme: Inden for 30 dage fra operationen
|
Andelen af patienter med multiresistente patogener, der involverer SSI, vil blive dokumenteret
|
Inden for 30 dage fra operationen
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Inden for 30 dage fra operationen
|
Den samlede varighed af indlæggelsen vil blive dokumenteret
|
Inden for 30 dage fra operationen
|
|
Hospitalsgenindlæggelser relateret til SSI
Tidsramme: Inden for 30 dage fra operationen
|
Genoptagelser relateret til SSI'er vil blive dokumenteret
|
Inden for 30 dage fra operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektiøs sygelighed
Tidsramme: Inden for 30 dage fra operationen
|
Anden smitsom sygelighed, herunder urinvejs-, lunge- og gastrointestinale infektioner vil blive registreret
|
Inden for 30 dage fra operationen
|
|
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: Inden for 30 dage fra operationen
|
Postoperativ morbiditet, der ikke er relateret til SSI, vil blive dokumenteret ved hjælp af Clavien-Dindo skaleringsscore
|
Inden for 30 dage fra operationen
|
|
Ikke-SSI-relaterede hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: Inden for 30 dage fra operationen
|
Hospitalsgenindlæggelsesrater, der ikke tilskrives SSI'er, vil blive dokumenteret
|
Inden for 30 dage fra operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Nikolaos Thomakos, Associate Professor, National and Kapodistrian University of Athens
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 834/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke blive delt for denne undersøgelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .