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Zusätzlicher High-Flow-Sauerstoff zur Reduzierung von Infektionen bei adipösen gynäkologischen Krebspatienten (SAFE)

15. Januar 2025 aktualisiert von: Vasilios Pergialiotis, National and Kapodistrian University of Athens

Zusätzliche Verabreichung von High-Flow-Sauerstoff zur Verbesserung der postoperativen Genesung und Reduzierung von Infektionen bei adipösen gynäkologischen Krebspatienten

Die Inzidenz von Infektionen an der Operationsstelle (SSI) und Komplikationen im Zusammenhang mit der Wundheilung beträgt 10–20 % der Patienten mit gynäkologischem Krebs. Jede Komplikation kann die Dauer des Krankenhausaufenthalts dramatisch verlängern und die wirtschaftliche Belastung durch die Krankenhausversorgung erhöhen. Für die Wundheilung sind eine angemessene Wundversorgung und die Sauerstoffversorgung des Gewebes von besonderer Bedeutung. Unter der Annahme einer ausreichenden Perfusion besteht die einfachste, sicherste und effektivste Möglichkeit zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung des Gewebes darin, den Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs zu erhöhen. Es gibt jedoch erhebliche Kontroversen darüber, ob zusätzlicher Sauerstoff tatsächlich SSI und heilungsbedingte Komplikationen reduziert, da relevante Daten fehlen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, den prophylaktischen Wert der postoperativen Sauerstoffverabreichung gegen die Entwicklung von Wundinfektionen bei adipösen gynäkologischen Onkologiepatientinnen zu untersuchen, die sich einer Laparotomie zur Behandlung von Endometrium- oder Eierstockkrebs unterziehen. Gleichzeitig werden die Faktoren dargelegt, die zu einer Erhöhung dieses Risikos führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Vasilios Pergialiotis, Assistant Professor
  • Telefonnummer: +302132162291
  • E-Mail: pergialiotis@yahoo.com

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Rekrutierung
        • First department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige (BMI > 30 kg/m2) gynäkologische Krebspatientinnen
  • Optimierte präoperative CBC-Werte (Hämoglobin >11 g/dl, WBC 4.000–11.000). X 109/L, Blutplättchen 150.000 bis 400.000 X 109/L)
  • Bei neoadjuvanter Therapie ein Abstand von mehr als drei Wochen zwischen dem letzten Zyklus und der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Immunsuppression
  • Vorbestehende Infektion der Bauchdecke
  • Vorbestehende Sepsis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zusätzlicher Sauerstoff
Diese Gruppe erhält in den ersten beiden postoperativen Tagen zusätzlichen Sauerstoff in Form einer Venturi-Maske bei niedriger Sauerstoffsättigung in der Oximetrie (SaO2 <95 %) und einer nasalen Sauerstoffmaske (bei normaler Sauerstoffsättigung).
Verhalten: Ergänzende Sauerstofftherapie
In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer bei niedriger Sauerstoffsättigung in der Oximetrie (SaO2) zusätzlichen Sauerstoff in Form einer Venturi-Maske
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält während der ersten beiden Tage des Krankenhausaufenthalts keinen zusätzlichen Sauerstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionen der Operationsstelle
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Infektionen der Operationsstelle werden anhand des Southampton-Wundbewertungssystems bewertet
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Der Anteil der Patienten, die eine SSI-bedingte systemische Entzündungsreaktion entwickeln, wird dokumentiert
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit eines chirurgischen Debridements
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Notwendigkeit eines chirurgischen Debridements (am Krankenbett oder im Operationssaal)
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Serombildung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die Entwicklung von Wundseromen wird aufgezeichnet
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Wundhämatom
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die Bildung von Wundhämatomen wird bewertet
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Unkomplizierte Wundheilung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Der Anteil der Patienten ohne erkennbare Wundheilungsprobleme wird dokumentiert
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zusätzliche Wundunterstützungsgeräte
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die Notwendigkeit einer vakuumunterstützten Wundheilung wird dokumentiert
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Antibiotika-Abdeckung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die Notwendigkeit einer zusätzlichen Antibiotika-Abdeckung wird dokumentiert
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Multiresistente Erreger
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Der Anteil der Patienten mit multiresistenten Erregern mit SSI wird dokumentiert
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthaltes wird dokumentiert
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Krankenhauswiedereinweisungen im Zusammenhang mit SSI
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Rückübernahmen im Zusammenhang mit SSIs werden dokumentiert
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektiöse Morbidität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Andere infektiöse Morbiditäten, einschließlich Harnwegs-, Lungen- und Magen-Darm-Infektionen, werden erfasst
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperative Morbidität, die nicht mit SSI in Zusammenhang steht, wird anhand des Clavien-Dindo-Skalierungs-Scores dokumentiert
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Nicht-SSI-bezogene Krankenhausrückübernahmen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Krankenhauswiederaufnahmeraten, die nicht auf SSIs zurückzuführen sind, werden dokumentiert
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Ermittler

  • Studienleiter: Nikolaos Thomakos, Associate Professor, National and Kapodistrian University of Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 834/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird für diese Studie nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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