Дополнительная подача кислорода с высокой скоростью потока для уменьшения инфекций у больных гинекологическим раком с ожирением (SAFE)
15 января 2025 г. обновлено: Vasilios Pergialiotis, National and Kapodistrian University of Athens
Дополнительное введение высокопоточного кислорода для ускорения послеоперационного восстановления и уменьшения инфекций у больных гинекологическим раком с ожирением
Частота инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ) и осложнений, связанных с заживлением ран, достигает 10-20% онкологических больных гинекологического профиля.
Каждое осложнение может значительно продлить период госпитализации и увеличить экономическое бремя стационарной помощи.
Соответствующий уход за ранами и оксигенация тканей имеют особое значение для заживления ран.
При условии адекватной перфузии самым простым, безопасным и эффективным способом улучшить оксигенацию тканей является увеличение доли вдыхаемого кислорода.
Тем не менее, на сегодняшний день существуют серьезные разногласия относительно того, действительно ли дополнительный кислород снижает ИОХВ и осложнения, связанные с заживлением; соответствующие данные отсутствуют.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение профилактической ценности послеоперационного введения кислорода против развития раневых инфекций у больных гинекологической онкологией с ожирением, перенесших лапаротомию для лечения рака эндометрия или яичников.
При этом будут обозначены факторы, которые приводят к увеличению данного риска.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vasilios Pergialiotis, Assistant Professor
- Номер телефона: +302132162291
- Электронная почта: pergialiotis@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 11528
- Рекрутинг
- First department of Obstetrics and Gynecology
-
Контакт:
- Vasilios Pergialiotis, Assistant Professor
- Номер телефона: +302132162291
- Электронная почта: pergialiotis@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Больные гинекологическим раком с ожирением (ИМТ>30 кг/м2)
- Оптимизированные предоперационные показатели общего анализа крови (гемоглобин >11 г/дл, лейкоциты 4 000–11 000). Х 109/л, тромбоциты от 150 000 до 400 000 Х 109/л)
- В случае неоадъювантной терапии интервал между последним циклом и операцией превышает три недели.
Критерии исключения:
- Активная иммуносупрессия
- Ранее существовавшая инфекция брюшной стенки
- Существующий ранее сепсис
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дополнительный кислород
Эта группа будет получать дополнительный кислород в виде маски Вентури при низком насыщении кислородом по данным оксиметрии (SaO2<95%) и назальную кислородную маску (в случае нормального насыщения кислородом) в течение первых 2 послеоперационных дней.
|
В этой группе участники будут получать дополнительный кислород в виде маски Вентури при низком насыщении кислородом при оксиметрии (SaO2
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа не будет получать дополнительный кислород в течение первых двух дней госпитализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекции области хирургического вмешательства
Временное ограничение: В течение 30 дней со дня операции
|
Инфекции в области хирургического вмешательства будут оцениваться с использованием системы оценки ран Саутгемптона.
|
В течение 30 дней со дня операции
|
|
Синдром системной воспалительной реакции
Временное ограничение: В течение 30 дней со дня операции
|
Будет документирована доля пациентов, у которых развилась системная воспалительная реакция, связанная с ИОХВ.
|
В течение 30 дней со дня операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость хирургической обработки
Временное ограничение: В течение 30 дней со дня операции
|
Необходимость хирургической обработки (у постели больного или в операционной)
|
В течение 30 дней со дня операции
|
|
Образование серомы
Временное ограничение: В течение 30 дней со дня операции
|
Будет зафиксировано развитие раневой серомы.
|
В течение 30 дней со дня операции
|
|
Раневая гематома
Временное ограничение: В течение 30 дней со дня операции
|
Будет оценено образование раневой гематомы.
|
В течение 30 дней со дня операции
|
|
Неосложненное заживление ран
Временное ограничение: В течение 30 дней со дня операции
|
Доля пациентов без видимых проблем с заживлением ран будет документирована.
|
В течение 30 дней со дня операции
|
|
Дополнительные приспособления для оказания помощи при ранениях
Временное ограничение: В течение 30 дней со дня операции
|
Необходимость заживления ран с помощью вакуума будет документирована.
|
В течение 30 дней со дня операции
|
|
Охват антибиотиками
Временное ограничение: В течение 30 дней со дня операции
|
Необходимость дополнительного покрытия антибиотиками будет документально подтверждена.
|
В течение 30 дней со дня операции
|
|
Патогены с множественной лекарственной устойчивостью
Временное ограничение: В течение 30 дней со дня операции
|
Будет документально подтверждена доля пациентов с возбудителями с множественной лекарственной устойчивостью, включающими ИОХВ.
|
В течение 30 дней со дня операции
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: В течение 30 дней со дня операции
|
Общая продолжительность госпитализации будет документирована.
|
В течение 30 дней со дня операции
|
|
Повторные госпитализации в связи с ИОХВ
Временное ограничение: В течение 30 дней со дня операции
|
Реадмиссия, связанная с SSI, будет документироваться.
|
В течение 30 дней со дня операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекционная заболеваемость
Временное ограничение: В течение 30 дней со дня операции
|
Будут зарегистрированы другие инфекционные заболевания, в том числе инфекции мочевыводящих путей, легких и желудочно-кишечного тракта.
|
В течение 30 дней со дня операции
|
|
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: В течение 30 дней со дня операции
|
Послеоперационная заболеваемость, не связанная с ИОХВ, будет документироваться с использованием шкалы Клавиена-Диндо.
|
В течение 30 дней со дня операции
|
|
Повторные госпитализации, не связанные с SSI
Временное ограничение: В течение 30 дней со дня операции
|
Показатели повторной госпитализации, не связанные с ИОХВ, будут документироваться.
|
В течение 30 дней со дня операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Nikolaos Thomakos, Associate Professor, National and Kapodistrian University of Athens
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 834/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет предоставлен для этого исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .