Doplňkový vysokoprůtokový kyslík ke snížení infekcí u obézních pacientek s gynekologickou rakovinou (SAFE)
15. ledna 2025 aktualizováno: Vasilios Pergialiotis, National and Kapodistrian University of Athens
Doplňkové podávání kyslíku s vysokým průtokem ke zlepšení pooperační rekonvalescence a snížení infekcí u obézních pacientek s gynekologickou rakovinou
Incidence infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) a komplikací souvisejících s hojením ran dosahuje 10–20 % pacientek s gynekologickým karcinomem.
Každá komplikace může dramaticky prodloužit dobu hospitalizace a zvýšit ekonomickou zátěž nemocniční péče.
Zvláštní význam pro hojení ran má vhodná péče o rány a okysličení tkání.
Za předpokladu dostatečné perfuze je nejjednodušší, nejbezpečnější a nejúčinnější způsob, jak zlepšit okysličení tkání, zvýšit podíl vdechovaného kyslíku.
Existuje však značná kontroverze ohledně toho, zda doplňkový kyslík skutečně snižuje SSI a komplikace související s hojením, k dnešnímu dni chybí relevantní údaje.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat profylaktický význam pooperační aplikace kyslíku proti rozvoji infekcí ran u obézních gynekologických onkologických pacientek podstupujících laparotomii k léčbě karcinomu endometria nebo vaječníků.
Zároveň budou nastíněny faktory, které vedou ke zvýšení tohoto rizika.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vasilios Pergialiotis, Assistant Professor
- Telefonní číslo: +302132162291
- E-mail: pergialiotis@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- Nábor
- First department of Obstetrics and Gynecology
-
Kontakt:
- Vasilios Pergialiotis, Assistant Professor
- Telefonní číslo: +302132162291
- E-mail: pergialiotis@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Obézní (BMI>30kg/m2) pacientky s gynekologickým nádorem
- Optimalizované předoperační hodnoty CBC (hemoglobin > 11 g/dl, WBC 4 000-11 000 X 109/L, krevní destičky 150 000 až 400 000 X 109/L)
- V případě neoadjuvantní terapie interval delší než tři týdny mezi posledním cyklem a operací
Kritéria vyloučení:
- Aktivní imunosuprese
- Preexistující infekce břišní stěny
- Preexistující sepse
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Doplňkový kyslík
Tato skupina bude dostávat doplňkový kyslík ve formě Venturiho masky při nízké saturaci kyslíkem v oxymetrii (SaO2<95 %) a nosní kyslíkovou masku (v případě normální saturace kyslíkem) první 2 pooperační dny
|
V této skupině účastníci obdrží doplňkový kyslík ve formě Venturiho masky při nízké saturaci kyslíkem v oxymetrii (SaO2
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina nebude dostávat doplňkový kyslík během prvních dvou dnů hospitalizace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Do 30 dnů od operace
|
Infekce v místě operace budou hodnoceny pomocí Southamptonského systému hodnocení ran
|
Do 30 dnů od operace
|
|
Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
Časové okno: Do 30 dnů od operace
|
Bude dokumentován podíl pacientů, u kterých se vyvinula systémová zánětlivá odpověď související se SSI
|
Do 30 dnů od operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba chirurgického debridementu
Časové okno: Do 30 dnů od operace
|
Potřeba chirurgického debridementu (u lůžka nebo na operačním sále)
|
Do 30 dnů od operace
|
|
Tvorba seromu
Časové okno: Do 30 dnů od operace
|
Bude zaznamenán vývoj seromu rány
|
Do 30 dnů od operace
|
|
Hematom rány
Časové okno: Do 30 dnů od operace
|
Bude hodnocena tvorba hematomu v ráně
|
Do 30 dnů od operace
|
|
Nekomplikované hojení ran
Časové okno: Do 30 dnů od operace
|
Podíl pacientů bez zjevných problémů s hojením ran bude zdokumentován
|
Do 30 dnů od operace
|
|
Další zařízení na pomoc při ráně
Časové okno: Do 30 dnů od operace
|
Potřeba hojení ran pomocí vakua bude zdokumentována
|
Do 30 dnů od operace
|
|
Antibiotické krytí
Časové okno: Do 30 dnů od operace
|
Potřeba doplňkového krytí antibiotiky bude zdokumentována
|
Do 30 dnů od operace
|
|
Multirezistentní patogeny
Časové okno: Do 30 dnů od operace
|
Bude dokumentován podíl pacientů s multirezistentními patogeny zahrnujícími SSI
|
Do 30 dnů od operace
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Do 30 dnů od operace
|
Celková doba hospitalizace bude zdokumentována
|
Do 30 dnů od operace
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice související s SSI
Časové okno: Do 30 dnů od operace
|
Readmise týkající se SSI budou zdokumentovány
|
Do 30 dnů od operace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekční nemocnost
Časové okno: Do 30 dnů od operace
|
Bude evidována další infekční morbidita, včetně infekcí močových cest, plic a gastrointestinálního traktu
|
Do 30 dnů od operace
|
|
Pooperační morbidita
Časové okno: Do 30 dnů od operace
|
Pooperační morbidita nesouvisející se SSI bude dokumentována pomocí Clavien-Dindo škálovacího skóre
|
Do 30 dnů od operace
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice nesouvisející s SSI
Časové okno: Do 30 dnů od operace
|
Míry zpětného přijetí do nemocnice, které nejsou připisovány SSI, budou zdokumentovány
|
Do 30 dnů od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nikolaos Thomakos, Associate Professor, National and Kapodistrian University of Athens
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 834/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nebude pro tuto studii sdílena
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .