下肢切断後の生体力学的、固有受容的および生理学的変化に伴う運動代償の定量化。 (QAMPA)
下肢の切断は部分的な喪失を引き起こし、運動器の組織を変化させます。 人体は複数の部位に分かれて機能するように設計されており、切断のレベルに応じて部位が欠損するこの新しい構成に適応する必要があります。 これらの適応は、切断された部分の喪失によって引き起こされる生体力学的、生理学的、および固有受容の変化に直接関係しています。 運動の調節に不可欠な機械受容求心性神経がなければ、感覚系は代替情報を使用して効率的な運動機能を維持します。 プロテーゼは部分的には補いますが、生体力学および固有受容レベルでは制限されたままです。 生体模倣にヒントを得た現在の義足技術は、進化的な解決策を模倣して歩行を回復することを目的としていますが、現在のアルゴリズムではリアルタイムの調整ができません。 この研究は、「運動特性評価」モデルを開発するための生体力学的、生理学的、および固有受容の探査を通じて切断後の運動適応を特徴付けることを目的としています。
研究著者らは、切断後の変化は連続的および不連続的な制約（上昇/下降や不安定化など）の状況で悪化し、プロテーゼの追加は、生体模倣にヒントを得たものではあるが、運動機能の部分的な代償しか回復しないと仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eric Pantera
- 電話番号：0466022536
- メール：eric.pantera@chu-nimes.fr
研究場所
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Nîmes、フランス、30029
- 募集
- CHU de Nîmes
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主任研究者：
- Eric PANTERA
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副調査官：
- Nicolas RENEAUD
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コンタクト：
- Anissa Megzari
- 電話番号：0466682536
- メール：drc@chu-nimes.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は十分な情報を得た上で自由に同意し、同意書に署名しなければなりません
- 患者は健康保険プランの会員または受取人である必要があります
- 片側下脛骨または経大腿切断患者は、ニーム大学病院の MPR 部門、グラウ・デュ・ロワ大学リハビリテーション病院の RRL 部門で追跡調査を受けました。
- すべての病因: 血管性、外傷性、敗血症性。
- リハビリテーション医師によって検証された適応機器。
- 技術的な援助なしでトレッドミルで5分間歩くことができる
健康なボランティアに特有の参加基準:
- 大人（18歳以上）および40歳未満
- 技術的な援助なしでトレッドミルで 5 分間歩くことができる。
- BMIが18から25の間
除外基準:
- 患者は介入研究または薬物/医療機器研究に参加しているか、以前の研究によって決定された除外期間中である
- 患者が同意を表明できない
- 患者さんに正確な情報を提供することができない
- 患者は司法または国家後見の保護下にある
- すでにこの研究に含まれている患者。
- 妊娠中、出産中、または授乳中の患者。
- 荷降ろしを必要とする研究中の断端創傷の出現。
- 振動刺激の実施が不可能な患者
切断患者の除外基準:
- 未矯正または未治療の視覚障害に苦しむ患者。
- 重度の認知障害を有する患者（MoCA <23）。
- 前庭障害または制御不能なてんかんのある患者。
- 切断断端が治癒していない患者。
- 体重が 135kg 以上または 20kg 未満の患者
- FAC が 1 の患者（つまり、 体重を支え、バランスを維持するために人のしっかりとした継続的な援助を必要とする患者）以下。
- 刺激を感じられなくなる感覚障害
- 骨密度の大幅な減少
以下の理由により、GRAIL システム ハーネスを対応する身体部分に正しく調整できない患者。
- 体型
- 人工肛門バッグ
- 十分に保護できない皮膚病変。
- ハーネスを痛みなく適切に調整できないその他の理由。
CON-TREX システムを正しく調整できない患者:
- 体型
- 人工肛門バッグ
- 十分に保護できない皮膚病変。
- サポート システムの良好で痛みのない調整を妨げるその他の理由。
健康なボランティアの除外基準:
- 歩行に影響を与える可能性のある、下肢に影響を与える重大な損傷または手術（股関節または膝の置換術、膝/足首の靱帯再建術など）の病歴
- 運動や感覚運動情報の処理に影響を与える可能性のある神経障害または精神障害の病歴。
- 運動に影響を与える薬物治療：鎮静剤、筋弛緩剤、神経弛緩剤など、歩行やバランスを変化させる可能性のある薬物。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康なボランティア
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切断者と対照者には、動作分析実験室 (GRAIL システム) で歩行の時空間的、運動学的、運動学的、圧力、筋電図および生理学的パラメーターを記録するための測定センサーが装備されます。 16 個の Anatolog FSR センサーが切断患者集団に設置されます (断端の内側、外側、前部、後部に下脛骨、経大腿部、片側あたり 4 個、近位/遠位軸に並べて設置されます)。 Anatolog センサーのサンプリング周波数は 100Hz です。 筋電図データの記録は、健康な人々または切断のレベルに応じて多数の EMG を設定することによって実行されます。 表面筋電図 (sEMG) 信号は、対照被験者と下脛切断患者の各下肢の 10 個の筋肉から記録されます。
エネルギー消費 (VO2) は、VO2 Master Pro (VO2 Master Health Sensors Inc.、バーノン、ブリティッシュ コロンビア、カリフォルニア州) を使用して実行されます。
各参加者は、評価中に酸素消費量をリアルタイムで測定する VO2 マスターに接続されたフェイスマスクを着用します。
マスクは空気漏れを防ぎ、正確な測定を保証するために調整されます。
切断者の場合、二関節筋の近位挿入の存在と遠位挿入の欠如により、切断部位より上の関節が測定されます（つまり、下脛骨切断者の場合は膝関節、経大腿切断者の場合は股関節）。
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下脛骨切断患者
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切断者と対照者には、動作分析実験室 (GRAIL システム) で歩行の時空間的、運動学的、運動学的、圧力、筋電図および生理学的パラメーターを記録するための測定センサーが装備されます。 16 個の Anatolog FSR センサーが切断患者集団に設置されます (断端の内側、外側、前部、後部に下脛骨、経大腿部、片側あたり 4 個、近位/遠位軸に並べて設置されます)。 Anatolog センサーのサンプリング周波数は 100Hz です。 筋電図データの記録は、健康な人々または切断のレベルに応じて多数の EMG を設定することによって実行されます。 表面筋電図 (sEMG) 信号は、対照被験者と下脛切断患者の各下肢の 10 個の筋肉から記録されます。
エネルギー消費 (VO2) は、VO2 Master Pro (VO2 Master Health Sensors Inc.、バーノン、ブリティッシュ コロンビア、カリフォルニア州) を使用して実行されます。
各参加者は、評価中に酸素消費量をリアルタイムで測定する VO2 マスターに接続されたフェイスマスクを着用します。
マスクは空気漏れを防ぎ、正確な測定を保証するために調整されます。
切断者の場合、二関節筋の近位挿入の存在と遠位挿入の欠如により、切断部位より上の関節が測定されます（つまり、下脛骨切断者の場合は膝関節、経大腿切断者の場合は股関節）。
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経大腿切断患者
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切断者と対照者には、動作分析実験室 (GRAIL システム) で歩行の時空間的、運動学的、運動学的、圧力、筋電図および生理学的パラメーターを記録するための測定センサーが装備されます。 16 個の Anatolog FSR センサーが切断患者集団に設置されます (断端の内側、外側、前部、後部に下脛骨、経大腿部、片側あたり 4 個、近位/遠位軸に並べて設置されます)。 Anatolog センサーのサンプリング周波数は 100Hz です。 筋電図データの記録は、健康な人々または切断のレベルに応じて多数の EMG を設定することによって実行されます。 表面筋電図 (sEMG) 信号は、対照被験者と下脛切断患者の各下肢の 10 個の筋肉から記録されます。
エネルギー消費 (VO2) は、VO2 Master Pro (VO2 Master Health Sensors Inc.、バーノン、ブリティッシュ コロンビア、カリフォルニア州) を使用して実行されます。
各参加者は、評価中に酸素消費量をリアルタイムで測定する VO2 マスターに接続されたフェイスマスクを着用します。
マスクは空気漏れを防ぎ、正確な測定を保証するために調整されます。
切断者の場合、二関節筋の近位挿入の存在と遠位挿入の欠如により、切断部位より上の関節が測定されます（つまり、下脛骨切断者の場合は膝関節、経大腿切断者の場合は股関節）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切断によって引き起こされる、異なる歩行条件下での連続相対位相の評価によるセグメント間の調整に関する運動適応
時間枠：0日目
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連続相対位相 (動作分析) の MARP (平均絶対相対位相) 指数。MARP = 0 は、歩行周期全体を通じて両方のセグメントが完全に同期していることを示し、MARP が上昇すると、セグメント間の調整が不十分であることを示します。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切断によって誘発される運動器の適応が、異なる歩行条件下での筋肉の相乗効果を説明するための傾斜などの運動器の制約の影響に及ぼす影響
時間枠：0日目
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マッスルシナジー解説インデックス
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0日目
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異なる歩行条件下での筋肉の相乗効果の説明に関する傾斜などの運動制限の範囲に関する切断によって引き起こされる運動適応
時間枠：0日目
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マッスルシナジーの数
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0日目
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さまざまな歩行条件下でのソケット内の圧力分布の変動に対する切断によって誘発される運動器の適応
時間枠：0日目
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高圧力感知抵抗器センサーで測定されたソケット内の圧力の変動。
変動は、歩行サイクル中に測定された 16 個の圧力すべての標準偏差に従って決定されます。
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0日目
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さまざまな歩行条件下での酸素消費量に対する切断によって誘発される運動適応
時間枠：0日目
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ウォーキングの最後の 30 秒間の平均 VO2 (mL/mn/kg)
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0日目
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さまざまな歩行条件下でのエネルギー消費に対する切断によって引き起こされる運動適応
時間枠：0日目
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安静時の O2 消費量と比較した歩行時の O2 消費量の差によって定義されるタスクのコスト。
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0日目
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さまざまな歩行条件下での心拍数に対する切断によって引き起こされる運動適応
時間枠：0日目
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1 分あたりのビート数
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0日目
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切断によって引き起こされる固有受容障害を関節の角度精度で特徴付ける
時間枠：0日目
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片側の角度位置決め誤差が基準角度と推定角度の間の角度データの差として測定される角度マッチング誤差の削減
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0日目
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切断によって引き起こされる運動知覚の固有受容障害の特徴を明らかにする
時間枠：0日目
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角変位検出閾値(°)
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0日目
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切断によって誘発される固有受容障害の反応時間の特徴を明らかにする
時間枠：0日目
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角度マッチングの応答時間 (ミリ秒)
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0日目
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角変位における切断によって引き起こされる固有受容障害の特徴付け
時間枠：0日目
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角変位方向検出(%)
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0日目
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「最適な」周波数と振幅の変調によって固有受容障害を回復する方法を特定する
時間枠：0日目
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固有受容指数 (さまざまなエラーと検出閾値の平均)
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0日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eric Pantera、CHU de Nîmes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。