Cuantificación de la compensación motora tras alteraciones biomecánicas, propioceptivas y fisiológicas tras la amputación de un miembro inferior. (QAMPA)
La amputación de miembros inferiores provoca pérdida segmentaria que altera la organización locomotora. El cuerpo humano, diseñado para funcionar de manera multisegmentaria, debe adaptarse a esta nueva configuración en la que faltan segmentos, según el nivel de amputación. Estas adaptaciones están directamente ligadas a las alteraciones biomecánicas, fisiológicas y propioceptivas provocadas por la pérdida de los segmentos amputados. Sin aferentes mecanorreceptivos esenciales para regular la locomoción, el sistema sensorial utiliza información alternativa para mantener una función locomotora eficiente. La prótesis compensa parcialmente, pero sigue siendo limitada a nivel biomecánico y propioceptivo. Las tecnologías protésicas actuales, inspiradas en el biomimetismo, pretenden imitar soluciones evolutivas para restaurar la marcha, aunque los algoritmos actuales no permiten la modulación en tiempo real. Esta investigación tiene como objetivo caracterizar las adaptaciones locomotoras post-amputación mediante exploración biomecánica, fisiológica y propioceptiva para desarrollar un modelo de "caracterización locomotora".
Los autores del estudio plantean la hipótesis de que las alteraciones post-amputación se exacerban en contextos de limitaciones continuas y discontinuas (por ejemplo, ascenso/descenso y desestabilización), y que la adición de una prótesis, aunque inspirada en el biomimetismo, sólo restablece una compensación parcial de las funciones locomotoras.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eric Pantera
- Número de teléfono: 0466022536
- Correo electrónico: eric.pantera@chu-nimes.fr
Ubicaciones de estudio
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Nîmes, Francia, 30029
- Reclutamiento
- CHU de Nîmes
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Investigador principal:
- Eric PANTERA
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Sub-Investigador:
- Nicolas RENEAUD
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Contacto:
- Anissa Megzari
- Número de teléfono: 0466682536
- Correo electrónico: drc@chu-nimes.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y firmado el formulario de consentimiento.
- El paciente debe ser miembro o beneficiario de un plan de seguro médico.
- Personas con amputaciones unilaterales transtibiales o transfemorales seguidas en el departamento MPR del Hospital Universitario de Nîmes, departamento RRL, Hospital Universitario de Rehabilitación Grau du Roi.
- Todas las etiologías: vascular, traumática y séptica.
- Equipo adaptado validado por el médico rehabilitador.
- Capaz de caminar durante 5 minutos en una cinta sin asistencia técnica.
Criterios de inclusión específicos de voluntarios sanos:
- Adultos (>18 años) y menores de 40 años
- Capaz de caminar durante 5 minutos en cinta sin asistencia técnica.
- Índice de masa corporal entre 18 y 25
Criterios de exclusión:
- El paciente está participando en un estudio intervencionista o de fármacos/dispositivos médicos, o se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo.
- El paciente incapaz de expresar su consentimiento.
- Es imposible dar información informada al paciente.
- El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal.
- Paciente que ya ha sido incluido en este estudio.
- Paciente embarazada, parturienta o en período de lactancia.
- Aparición de una herida del muñón durante el estudio que requirió descarga.
- Paciente para quien no es posible la implementación de estimulación por vibración.
Criterios de exclusión para pacientes amputados:
- Paciente que padece trastornos visuales no corregidos o no tratados.
- Paciente con trastornos cognitivos mayores (MoCA <23).
- Paciente con trastornos vestibulares o epilepsia no controlada.
- Paciente con un muñón de amputación sin cicatrizar.
- Paciente con peso > 135kg o < 20kg
- Los pacientes con un FAC de 1 (es decir, pacientes que necesitan asistencia firme y continua de una persona para soportar su peso y mantener el equilibrio) o menos.
- Deterioro sensorial que hace imposible percibir la estimulación.
- Densidad ósea significativamente reducida.
Paciente en el que es imposible ajustar correctamente el arnés del Sistema GRAIL a la parte del cuerpo correspondiente debido a:
- forma del cuerpo
- Bolsas de colostomía
- Lesiones cutáneas que no pueden protegerse adecuadamente.
- Cualquier otro motivo que impida un buen ajuste indoloro del arnés.
Paciente en quien es imposible ajustar correctamente el Sistema CON-TREX:
- forma del cuerpo
- Bolsas de colostomía
- Lesiones cutáneas que no pueden protegerse adecuadamente.
- Cualquier otro motivo que impida un buen ajuste indoloro de los sistemas de soporte.
Criterios de exclusión para voluntarios sanos:
- Historial de lesión o cirugía importante que afecte las extremidades inferiores (como reemplazo de cadera o rodilla o reconstrucción de ligamentos de rodilla/tobillo) que podría afectar la marcha
- Historia de trastornos neurológicos o psiquiátricos que puedan afectar la locomoción o el procesamiento de la información sensoriomotora.
- Tratamientos farmacológicos que afectan a la locomoción: fármacos que puedan alterar la marcha o el equilibrio, como sedantes, relajantes musculares o neurolépticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voluntarios sanos
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Los amputados y los controles estarán equipados con sensores de medición para registrar parámetros espacio-temporales, cinéticos, cinemáticos, de presión, electromiográficos y fisiológicos de la marcha en el laboratorio de análisis del movimiento (Sistema GRAIL). Se instalarán 16 sensores Anatolog FSR en la población de amputados (transtibial, transfemoral en las partes medial, lateral, anterior y posterior del muñón, 4 por lado, alineados en el eje proximal/distal. Los sensores Anatolog tienen una frecuencia de muestreo de 100 Hz. El registro de datos electromiográficos se realiza configurando una serie de EMG en función de la población sana o del nivel de amputación. Se registrarán señales de electromiografía de superficie (sEMG) de 10 músculos de cada extremidad inferior para sujetos de control y amputados transtibiales.
El consumo de energía (VO2) se realizará utilizando VO2 Master Pro (VO2 Master Health Sensors Inc., Vernon, Columbia Británica, CA).
Cada participante llevará una mascarilla conectada al VO2 Master, que medirá el consumo de oxígeno en tiempo real durante la evaluación.
La mascarilla se ajustará para evitar fugas de aire y garantizar mediciones precisas.
Para los amputados, la articulación por encima de la amputación se medirá debido a la presencia de las inserciones proximales de los músculos biarticulares y la ausencia de su inserción distal (es decir, la articulación de la rodilla para los amputados transtibiales y la articulación de la cadera para los amputados transfemorales).
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Pacientes amputados transtibiales
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Los amputados y los controles estarán equipados con sensores de medición para registrar parámetros espacio-temporales, cinéticos, cinemáticos, de presión, electromiográficos y fisiológicos de la marcha en el laboratorio de análisis del movimiento (Sistema GRAIL). Se instalarán 16 sensores Anatolog FSR en la población de amputados (transtibial, transfemoral en las partes medial, lateral, anterior y posterior del muñón, 4 por lado, alineados en el eje proximal/distal. Los sensores Anatolog tienen una frecuencia de muestreo de 100 Hz. El registro de datos electromiográficos se realiza configurando una serie de EMG en función de la población sana o del nivel de amputación. Se registrarán señales de electromiografía de superficie (sEMG) de 10 músculos de cada extremidad inferior para sujetos de control y amputados transtibiales.
El consumo de energía (VO2) se realizará utilizando VO2 Master Pro (VO2 Master Health Sensors Inc., Vernon, Columbia Británica, CA).
Cada participante llevará una mascarilla conectada al VO2 Master, que medirá el consumo de oxígeno en tiempo real durante la evaluación.
La mascarilla se ajustará para evitar fugas de aire y garantizar mediciones precisas.
Para los amputados, la articulación por encima de la amputación se medirá debido a la presencia de las inserciones proximales de los músculos biarticulares y la ausencia de su inserción distal (es decir, la articulación de la rodilla para los amputados transtibiales y la articulación de la cadera para los amputados transfemorales).
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Pacientes amputados transfemorales
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Los amputados y los controles estarán equipados con sensores de medición para registrar parámetros espacio-temporales, cinéticos, cinemáticos, de presión, electromiográficos y fisiológicos de la marcha en el laboratorio de análisis del movimiento (Sistema GRAIL). Se instalarán 16 sensores Anatolog FSR en la población de amputados (transtibial, transfemoral en las partes medial, lateral, anterior y posterior del muñón, 4 por lado, alineados en el eje proximal/distal. Los sensores Anatolog tienen una frecuencia de muestreo de 100 Hz. El registro de datos electromiográficos se realiza configurando una serie de EMG en función de la población sana o del nivel de amputación. Se registrarán señales de electromiografía de superficie (sEMG) de 10 músculos de cada extremidad inferior para sujetos de control y amputados transtibiales.
El consumo de energía (VO2) se realizará utilizando VO2 Master Pro (VO2 Master Health Sensors Inc., Vernon, Columbia Británica, CA).
Cada participante llevará una mascarilla conectada al VO2 Master, que medirá el consumo de oxígeno en tiempo real durante la evaluación.
La mascarilla se ajustará para evitar fugas de aire y garantizar mediciones precisas.
Para los amputados, la articulación por encima de la amputación se medirá debido a la presencia de las inserciones proximales de los músculos biarticulares y la ausencia de su inserción distal (es decir, la articulación de la rodilla para los amputados transtibiales y la articulación de la cadera para los amputados transfemorales).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adaptaciones locomotoras inducidas por amputaciones sobre la coordinación intersegmentaria mediante la evaluación de fases relativas continuas en diferentes condiciones de marcha.
Periodo de tiempo: Día 0
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Índice MARP (Fase Relativa Absoluta Media) de Fases Relativas Continuas (análisis de movimiento) donde MARP = 0 indica sincronización perfecta en ambos segmentos a lo largo del ciclo de la marcha y MARP elevado indica mala coordinación entre los segmentos
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adaptaciones locomotoras inducidas por amputaciones sobre el impacto de limitaciones locomotoras como las inclinaciones sobre la explicación de las sinergias musculares en diferentes condiciones de marcha.
Periodo de tiempo: Día 0
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Índice de explicación de la sinergia muscular
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Día 0
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Adaptaciones locomotoras inducidas por amputaciones sobre el alcance de las limitaciones locomotoras, como las inclinaciones, sobre la explicación de las sinergias musculares en diferentes condiciones de marcha.
Periodo de tiempo: Día 0
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Número de sinergias musculares
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Día 0
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Adaptaciones locomotoras inducidas por amputaciones sobre la variabilidad de las distribuciones de presión en el encaje bajo diferentes condiciones de marcha.
Periodo de tiempo: Día 0
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Variabilidad de las presiones en el casquillo medida con un sensor de resistencia de detección de fuerza de alta presión.
La variabilidad se determinará según la desviación estándar de las 16 presiones medidas durante un ciclo de caminata.
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Día 0
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Adaptaciones locomotoras inducidas por amputaciones sobre el consumo de oxígeno en diferentes condiciones de marcha.
Periodo de tiempo: Día 0
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VO2 promedio en los últimos 30 segundos de caminata (mL/mn/kg)
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Día 0
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Adaptaciones locomotoras inducidas por amputaciones sobre el consumo de energía en diferentes condiciones de marcha.
Periodo de tiempo: Día 0
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Coste de la tarea definido por la diferencia en el consumo de O2 durante la marcha respecto al consumo de O2 en reposo.
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Día 0
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Adaptaciones locomotoras inducidas por amputaciones sobre la frecuencia cardíaca en diferentes condiciones de marcha.
Periodo de tiempo: Día 0
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Latidos por minuto
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Día 0
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Caracterizar los déficits propioceptivos inducidos por amputaciones sobre la precisión angular de las articulaciones.
Periodo de tiempo: Día 0
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Reducción del error de coincidencia angular, donde el error de posicionamiento angular unilateral se mide como la diferencia en los datos angulares entre el ángulo de referencia y el ángulo estimado
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Día 0
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Caracterizar los déficits propioceptivos inducidos por amputaciones sobre la percepción del movimiento.
Periodo de tiempo: Día 0
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Umbral de detección de desplazamiento angular (°)
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Día 0
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Caracterizar los déficits propioceptivos inducidos por amputaciones en el tiempo de respuesta.
Periodo de tiempo: Día 0
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Tiempo de respuesta para coincidencia angular (ms)
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Día 0
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Caracterizar los déficits propioceptivos inducidos por amputaciones sobre desplazamiento angular.
Periodo de tiempo: Día 0
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Detección de dirección de desplazamiento angular (%)
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Día 0
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Identificar un método para restaurar los déficits propioceptivos mediante la modulación de la frecuencia y amplitud "óptimas".
Periodo de tiempo: Día 0
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Índice de propiocepción (media de los diferentes errores y umbrales de detección)
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Pantera, CHU de Nîmes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2024/EP-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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