Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantifiering av motorisk kompensation efter biomekaniska, proprioceptiva och fysiologiska förändringar efter amputation av nedre extremiteter. (QAMPA)

10 april 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Amputation av nedre extremiteter orsakar segmentell förlust som förändrar rörelseorganiseringen. Människokroppen, designad för att fungera på ett multisegmentalt sätt, måste anpassa sig till denna nya konfiguration där segment saknas, beroende på amputationsnivån. Dessa anpassningar är direkt kopplade till de biomekaniska, fysiologiska och proprioceptiva förändringarna som orsakas av förlusten av de amputerade segmenten. Utan mekanoreceptiva afferenter som är nödvändiga för att reglera rörelse, använder sensorsystemet alternativ information för att upprätthålla en effektiv rörelsefunktion. Protesen kompenserar delvis, men förblir begränsad på biomekaniska och proprioceptiva nivåer. Nuvarande protesteknologier, inspirerade av biomimik, syftar till att imitera evolutionära lösningar för att återställa gång, även om nuvarande algoritmer inte tillåter realtidsmodulering. Denna forskning syftar till att karakterisera rörelseanpassningar efter amputation genom biomekanisk, fysiologisk och proprioceptiv utforskning för att utveckla en "rörelsekarakteriseringsmodell".

Studieförfattarna antar att förändringarna efter amputation förvärras i sammanhang med kontinuerliga och diskontinuerliga begränsningar (t.ex. uppstigning/nedstigning och destabilisering), och att tillägget av en protes, även om det är inspirerat av biomimik, endast återställer partiell kompensation av rörelsefunktioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Rekrytering
        • CHU de Nîmes
        • Huvudutredare:
          • Eric Pantera
        • Underutredare:
          • Nicolas Reneaud
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Person med ensidig transtibial eller transfemoral amputation och friska frivilliga för kontrollpopulationen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten ska ha lämnat sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
  • Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
  • Personer med unilaterala transtibiala eller transfemorala amputerade följdes på MPR-avdelningen vid Nîmes University Hospital, RRL-avdelningen, Grau du Roi University Rehabilitation Hospital.
  • Alla etiologier: vaskulära, traumatiska och septiska.
  • Anpassad utrustning validerad av rehabiliteringsläkaren.
  • Kan gå i 5 minuter på ett löpband utan teknisk hjälp

Inklusionskriterier specifika för friska frivilliga:

  • Vuxna (>18 år) och under 40 år
  • Kan gå i 5 minuter på ett löpband utan teknisk hjälp.
  • Body mass index mellan 18 och 25

Uteslutningskriterier:

  • Patienten deltar i en interventionell eller en läkemedels-/medicinsk apparatstudie, eller befinner sig i en uteslutningsperiod som bestäms av en tidigare studie
  • Patienten kan inte uttrycka sitt samtycke
  • Det är omöjligt att ge patienten informerad information
  • Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
  • Patient som redan har inkluderats i denna studie.
  • Gravid, förlossande eller ammande patient.
  • Uppkomst av ett stubbsår under studien som kräver avlastning.
  • Patient för vilken implementering av vibrationsstimulering inte är möjlig

Uteslutningskriterier för amputerade patienter:

  • Patient som lider av okorrigerade eller obehandlade synstörningar.
  • Patient med allvarliga kognitiva störningar (MoCA <23).
  • Patient med vestibulära störningar eller okontrollerad epilepsi.
  • Patient med en oläkt amputationsstump.
  • Patient med vikt > 135 kg eller < 20 kg
  • Patienter med en FAC på 1 (dvs. patienter som behöver fast och kontinuerlig hjälp från en person för att stödja sin vikt och upprätthålla balansen) eller mindre.
  • Sensorisk funktionsnedsättning som gör det omöjligt att uppfatta stimulering
  • Betydligt minskad bentäthet
  • Patient hos vilken det är omöjligt att korrekt justera GRAIL System-selen till motsvarande kroppsdel ​​på grund av:

    • Kroppsform
    • Kolostomipåsar
    • Hudskador som inte kan skyddas tillräckligt.
    • Någon annan anledning som förhindrar en bra, smärtfri justering av selen.
  • Patient hos vilken det är omöjligt att korrekt justera CON-TREX-systemet:

    • Kroppsform
    • Kolostomipåsar
    • Hudskador som inte kan skyddas tillräckligt.
    • Någon annan orsak som förhindrar en bra, smärtfri justering av stödsystemen.

Uteslutningskriterier för friska frivilliga:

  • Historik om betydande skada eller operation som påverkar de nedre extremiteterna (som höft- eller knäprotes eller knä-/fotledsbandrekonstruktion) som kan påverka gång
  • Historik om neurologiska eller psykiatriska störningar som kan påverka förflyttning eller bearbetning av sensorimotorisk information.
  • Läkemedelsbehandlingar som påverkar förflyttning: läkemedel som sannolikt förändrar gång eller balans, såsom lugnande medel, muskelavslappnande medel eller neuroleptika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska volontärer

Amputerade och kontroller kommer att utrustas med mätsensorer för att registrera spatio-temporala, kinetiska, kinematiska, tryck, elektromyografiska och fysiologiska parametrar för gång i rörelseanalyslaboratoriet (GRAIL System).

16 Anatolog FSR-sensorer kommer att installeras i den amputerade populationen (transtibial, transfemoral på de mediala, laterala, främre och bakre delarna av stumpen, 4 per sida, inriktade i den proximala/distala axeln. Anatologsensorerna har en samplingsfrekvens på 100Hz. Elektromyografisk dataregistrering utförs genom att ställa in ett antal EMG beroende på den friska befolkningen eller nivån av amputation. Ytelektromyografi (sEMG)-signaler kommer att registreras från 10 muskler på varje nedre extremitet för kontrollpersoner och transtibial amputerade

Energiförbrukning (VO2), kommer att utföras med VO2 Master Pro (VO2 Master Health Sensors Inc., Vernon, British Columbia, CA). Varje deltagare kommer att bära en ansiktsmask kopplad till VO2 Master, som kommer att mäta syreförbrukningen i realtid under bedömningen. Masken kommer att justeras för att förhindra luftläckage och säkerställa korrekta mätningar.
För amputerade kommer leden ovanför amputationen att mätas på grund av närvaron av de proximala insättningarna av de biartikulära musklerna och avsaknaden av deras distala insättning (dvs knäled för transtibial amputerade och höftleden för transfemorala amputerade).
Transtibial amputerade patienter

Amputerade och kontroller kommer att utrustas med mätsensorer för att registrera spatio-temporala, kinetiska, kinematiska, tryck, elektromyografiska och fysiologiska parametrar för gång i rörelseanalyslaboratoriet (GRAIL System).

16 Anatolog FSR-sensorer kommer att installeras i den amputerade populationen (transtibial, transfemoral på de mediala, laterala, främre och bakre delarna av stumpen, 4 per sida, inriktade i den proximala/distala axeln. Anatologsensorerna har en samplingsfrekvens på 100Hz. Elektromyografisk dataregistrering utförs genom att ställa in ett antal EMG beroende på den friska befolkningen eller nivån av amputation. Ytelektromyografi (sEMG)-signaler kommer att registreras från 10 muskler på varje nedre extremitet för kontrollpersoner och transtibial amputerade

Energiförbrukning (VO2), kommer att utföras med VO2 Master Pro (VO2 Master Health Sensors Inc., Vernon, British Columbia, CA). Varje deltagare kommer att bära en ansiktsmask kopplad till VO2 Master, som kommer att mäta syreförbrukningen i realtid under bedömningen. Masken kommer att justeras för att förhindra luftläckage och säkerställa korrekta mätningar.
För amputerade kommer leden ovanför amputationen att mätas på grund av närvaron av de proximala insättningarna av de biartikulära musklerna och avsaknaden av deras distala insättning (dvs knäled för transtibial amputerade och höftleden för transfemorala amputerade).
Transfemorala amputerade patienter

Amputerade och kontroller kommer att utrustas med mätsensorer för att registrera spatio-temporala, kinetiska, kinematiska, tryck, elektromyografiska och fysiologiska parametrar för gång i rörelseanalyslaboratoriet (GRAIL System).

16 Anatolog FSR-sensorer kommer att installeras i den amputerade populationen (transtibial, transfemoral på de mediala, laterala, främre och bakre delarna av stumpen, 4 per sida, inriktade i den proximala/distala axeln. Anatologsensorerna har en samplingsfrekvens på 100Hz. Elektromyografisk dataregistrering utförs genom att ställa in ett antal EMG beroende på den friska befolkningen eller nivån av amputation. Ytelektromyografi (sEMG)-signaler kommer att registreras från 10 muskler på varje nedre extremitet för kontrollpersoner och transtibial amputerade

Energiförbrukning (VO2), kommer att utföras med VO2 Master Pro (VO2 Master Health Sensors Inc., Vernon, British Columbia, CA). Varje deltagare kommer att bära en ansiktsmask kopplad till VO2 Master, som kommer att mäta syreförbrukningen i realtid under bedömningen. Masken kommer att justeras för att förhindra luftläckage och säkerställa korrekta mätningar.
För amputerade kommer leden ovanför amputationen att mätas på grund av närvaron av de proximala insättningarna av de biartikulära musklerna och avsaknaden av deras distala insättning (dvs knäled för transtibial amputerade och höftleden för transfemorala amputerade).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokomotoriska anpassningar inducerade av amputationer på intersegmentell koordination genom utvärdering av kontinuerliga relativa faser under olika gångförhållanden
Tidsram: Dag 0
MARP (Mean Absolute Relative Phase)-index för kontinuerliga relativa faser (rörelseanalys) där MARP = 0 indikerar perfekt synkronisering i båda segmenten under gångcykeln och förhöjd MARP indikerar dålig koordination mellan segmenten
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokomotoriska anpassningar inducerade av amputationer på inverkan av rörelsehinder såsom lutningar på förklaringen av muskelsynergier under olika gångförhållanden
Tidsram: Dag 0
Förklaringsindex för muskelsynergi
Dag 0
Rörelseanpassningar inducerade av amputationer av omfattningen av rörelsehinder, såsom benägenhet för förklaringen av muskelsynergier under olika gångförhållanden
Tidsram: Dag 0
Antal muskelsynergier
Dag 0
Lokomotoriska anpassningar inducerade av amputationer på variationen av tryckfördelningar i uttaget under olika gångförhållanden
Tidsram: Dag 0
Variabilitet av tryck i sockeln mätt med högtryckskraftavkännande motståndssensor. Variabiliteten kommer att bestämmas enligt standardavvikelsen för alla 16 tryck som mäts under en gångcykel.
Dag 0
Rörelseanpassningar inducerade av amputationer på syreförbrukning under olika gångförhållanden
Tidsram: Dag 0
Genomsnittlig VO2 under de sista 30 sekunderna av gång (ml/min/kg)
Dag 0
Lokomotoriska anpassningar inducerade av amputationer på energiförbrukning under olika gångförhållanden
Tidsram: Dag 0
Kostnad för uppgiften definierad av skillnaden i O2-förbrukning under gång jämfört med O2-förbrukning i vila.
Dag 0
Lokomotoriska anpassningar inducerade av amputationer på hjärtfrekvensen under olika gångförhållanden
Tidsram: Dag 0
Slag per minut
Dag 0
Karakterisera de proprioceptiva bristerna som induceras av amputationer på ledernas vinkelprecision
Tidsram: Dag 0
Minskning av vinkelmatchningsfelet, där det ensidiga vinkelpositioneringsfelet mäts som skillnaden i vinkeldata mellan referensvinkeln och den uppskattade vinkeln
Dag 0
Karakterisera de proprioceptiva underskotten som induceras av amputationer på rörelseuppfattning
Tidsram: Dag 0
Detektionströskel för vinkelförskjutning (°)
Dag 0
Karakterisera de proprioceptiva bristerna som induceras av amputationer på svarstid
Tidsram: Dag 0
Svarstid för vinkelmatchning (ms)
Dag 0
Karakterisera de proprioceptiva bristerna som induceras av amputationer vid vinkelförskjutning
Tidsram: Dag 0
Detektering av vinkelförskjutningsriktning (%)
Dag 0
Identifiera en metod för att återställa proprioceptiva underskott via modulering av den "optimala" frekvensen och amplituden
Tidsram: Dag 0
Proprioceptionsindex (genomsnitt av de olika felen och detektionströskelvärdena)
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Pantera, CHU de Nîmes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Första postat (Faktisk)

17 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LOCAL/2024/EP-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera