- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06780943
Kvantifiering av motorisk kompensation efter biomekaniska, proprioceptiva och fysiologiska förändringar efter amputation av nedre extremiteter. (QAMPA)
Amputation av nedre extremiteter orsakar segmentell förlust som förändrar rörelseorganiseringen. Människokroppen, designad för att fungera på ett multisegmentalt sätt, måste anpassa sig till denna nya konfiguration där segment saknas, beroende på amputationsnivån. Dessa anpassningar är direkt kopplade till de biomekaniska, fysiologiska och proprioceptiva förändringarna som orsakas av förlusten av de amputerade segmenten. Utan mekanoreceptiva afferenter som är nödvändiga för att reglera rörelse, använder sensorsystemet alternativ information för att upprätthålla en effektiv rörelsefunktion. Protesen kompenserar delvis, men förblir begränsad på biomekaniska och proprioceptiva nivåer. Nuvarande protesteknologier, inspirerade av biomimik, syftar till att imitera evolutionära lösningar för att återställa gång, även om nuvarande algoritmer inte tillåter realtidsmodulering. Denna forskning syftar till att karakterisera rörelseanpassningar efter amputation genom biomekanisk, fysiologisk och proprioceptiv utforskning för att utveckla en "rörelsekarakteriseringsmodell".
Studieförfattarna antar att förändringarna efter amputation förvärras i sammanhang med kontinuerliga och diskontinuerliga begränsningar (t.ex. uppstigning/nedstigning och destabilisering), och att tillägget av en protes, även om det är inspirerat av biomimik, endast återställer partiell kompensation av rörelsefunktioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eric Pantera
- Telefonnummer: 0466022536
- E-post: eric.pantera@chu-nimes.fr
Studieorter
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Rekrytering
- CHU de Nîmes
-
Huvudutredare:
- Eric Pantera
-
Underutredare:
- Nicolas Reneaud
-
Kontakt:
- Anissa Megzari
- Telefonnummer: 0466682536
- E-post: drc@chu-nimes.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha lämnat sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
- Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
- Personer med unilaterala transtibiala eller transfemorala amputerade följdes på MPR-avdelningen vid Nîmes University Hospital, RRL-avdelningen, Grau du Roi University Rehabilitation Hospital.
- Alla etiologier: vaskulära, traumatiska och septiska.
- Anpassad utrustning validerad av rehabiliteringsläkaren.
- Kan gå i 5 minuter på ett löpband utan teknisk hjälp
Inklusionskriterier specifika för friska frivilliga:
- Vuxna (>18 år) och under 40 år
- Kan gå i 5 minuter på ett löpband utan teknisk hjälp.
- Body mass index mellan 18 och 25
Uteslutningskriterier:
- Patienten deltar i en interventionell eller en läkemedels-/medicinsk apparatstudie, eller befinner sig i en uteslutningsperiod som bestäms av en tidigare studie
- Patienten kan inte uttrycka sitt samtycke
- Det är omöjligt att ge patienten informerad information
- Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
- Patient som redan har inkluderats i denna studie.
- Gravid, förlossande eller ammande patient.
- Uppkomst av ett stubbsår under studien som kräver avlastning.
- Patient för vilken implementering av vibrationsstimulering inte är möjlig
Uteslutningskriterier för amputerade patienter:
- Patient som lider av okorrigerade eller obehandlade synstörningar.
- Patient med allvarliga kognitiva störningar (MoCA <23).
- Patient med vestibulära störningar eller okontrollerad epilepsi.
- Patient med en oläkt amputationsstump.
- Patient med vikt > 135 kg eller < 20 kg
- Patienter med en FAC på 1 (dvs. patienter som behöver fast och kontinuerlig hjälp från en person för att stödja sin vikt och upprätthålla balansen) eller mindre.
- Sensorisk funktionsnedsättning som gör det omöjligt att uppfatta stimulering
- Betydligt minskad bentäthet
Patient hos vilken det är omöjligt att korrekt justera GRAIL System-selen till motsvarande kroppsdel på grund av:
- Kroppsform
- Kolostomipåsar
- Hudskador som inte kan skyddas tillräckligt.
- Någon annan anledning som förhindrar en bra, smärtfri justering av selen.
Patient hos vilken det är omöjligt att korrekt justera CON-TREX-systemet:
- Kroppsform
- Kolostomipåsar
- Hudskador som inte kan skyddas tillräckligt.
- Någon annan orsak som förhindrar en bra, smärtfri justering av stödsystemen.
Uteslutningskriterier för friska frivilliga:
- Historik om betydande skada eller operation som påverkar de nedre extremiteterna (som höft- eller knäprotes eller knä-/fotledsbandrekonstruktion) som kan påverka gång
- Historik om neurologiska eller psykiatriska störningar som kan påverka förflyttning eller bearbetning av sensorimotorisk information.
- Läkemedelsbehandlingar som påverkar förflyttning: läkemedel som sannolikt förändrar gång eller balans, såsom lugnande medel, muskelavslappnande medel eller neuroleptika.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska volontärer
|
Amputerade och kontroller kommer att utrustas med mätsensorer för att registrera spatio-temporala, kinetiska, kinematiska, tryck, elektromyografiska och fysiologiska parametrar för gång i rörelseanalyslaboratoriet (GRAIL System). 16 Anatolog FSR-sensorer kommer att installeras i den amputerade populationen (transtibial, transfemoral på de mediala, laterala, främre och bakre delarna av stumpen, 4 per sida, inriktade i den proximala/distala axeln. Anatologsensorerna har en samplingsfrekvens på 100Hz. Elektromyografisk dataregistrering utförs genom att ställa in ett antal EMG beroende på den friska befolkningen eller nivån av amputation. Ytelektromyografi (sEMG)-signaler kommer att registreras från 10 muskler på varje nedre extremitet för kontrollpersoner och transtibial amputerade
Energiförbrukning (VO2), kommer att utföras med VO2 Master Pro (VO2 Master Health Sensors Inc., Vernon, British Columbia, CA).
Varje deltagare kommer att bära en ansiktsmask kopplad till VO2 Master, som kommer att mäta syreförbrukningen i realtid under bedömningen.
Masken kommer att justeras för att förhindra luftläckage och säkerställa korrekta mätningar.
För amputerade kommer leden ovanför amputationen att mätas på grund av närvaron av de proximala insättningarna av de biartikulära musklerna och avsaknaden av deras distala insättning (dvs knäled för transtibial amputerade och höftleden för transfemorala amputerade).
|
|
Transtibial amputerade patienter
|
Amputerade och kontroller kommer att utrustas med mätsensorer för att registrera spatio-temporala, kinetiska, kinematiska, tryck, elektromyografiska och fysiologiska parametrar för gång i rörelseanalyslaboratoriet (GRAIL System). 16 Anatolog FSR-sensorer kommer att installeras i den amputerade populationen (transtibial, transfemoral på de mediala, laterala, främre och bakre delarna av stumpen, 4 per sida, inriktade i den proximala/distala axeln. Anatologsensorerna har en samplingsfrekvens på 100Hz. Elektromyografisk dataregistrering utförs genom att ställa in ett antal EMG beroende på den friska befolkningen eller nivån av amputation. Ytelektromyografi (sEMG)-signaler kommer att registreras från 10 muskler på varje nedre extremitet för kontrollpersoner och transtibial amputerade
Energiförbrukning (VO2), kommer att utföras med VO2 Master Pro (VO2 Master Health Sensors Inc., Vernon, British Columbia, CA).
Varje deltagare kommer att bära en ansiktsmask kopplad till VO2 Master, som kommer att mäta syreförbrukningen i realtid under bedömningen.
Masken kommer att justeras för att förhindra luftläckage och säkerställa korrekta mätningar.
För amputerade kommer leden ovanför amputationen att mätas på grund av närvaron av de proximala insättningarna av de biartikulära musklerna och avsaknaden av deras distala insättning (dvs knäled för transtibial amputerade och höftleden för transfemorala amputerade).
|
|
Transfemorala amputerade patienter
|
Amputerade och kontroller kommer att utrustas med mätsensorer för att registrera spatio-temporala, kinetiska, kinematiska, tryck, elektromyografiska och fysiologiska parametrar för gång i rörelseanalyslaboratoriet (GRAIL System). 16 Anatolog FSR-sensorer kommer att installeras i den amputerade populationen (transtibial, transfemoral på de mediala, laterala, främre och bakre delarna av stumpen, 4 per sida, inriktade i den proximala/distala axeln. Anatologsensorerna har en samplingsfrekvens på 100Hz. Elektromyografisk dataregistrering utförs genom att ställa in ett antal EMG beroende på den friska befolkningen eller nivån av amputation. Ytelektromyografi (sEMG)-signaler kommer att registreras från 10 muskler på varje nedre extremitet för kontrollpersoner och transtibial amputerade
Energiförbrukning (VO2), kommer att utföras med VO2 Master Pro (VO2 Master Health Sensors Inc., Vernon, British Columbia, CA).
Varje deltagare kommer att bära en ansiktsmask kopplad till VO2 Master, som kommer att mäta syreförbrukningen i realtid under bedömningen.
Masken kommer att justeras för att förhindra luftläckage och säkerställa korrekta mätningar.
För amputerade kommer leden ovanför amputationen att mätas på grund av närvaron av de proximala insättningarna av de biartikulära musklerna och avsaknaden av deras distala insättning (dvs knäled för transtibial amputerade och höftleden för transfemorala amputerade).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokomotoriska anpassningar inducerade av amputationer på intersegmentell koordination genom utvärdering av kontinuerliga relativa faser under olika gångförhållanden
Tidsram: Dag 0
|
MARP (Mean Absolute Relative Phase)-index för kontinuerliga relativa faser (rörelseanalys) där MARP = 0 indikerar perfekt synkronisering i båda segmenten under gångcykeln och förhöjd MARP indikerar dålig koordination mellan segmenten
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokomotoriska anpassningar inducerade av amputationer på inverkan av rörelsehinder såsom lutningar på förklaringen av muskelsynergier under olika gångförhållanden
Tidsram: Dag 0
|
Förklaringsindex för muskelsynergi
|
Dag 0
|
|
Rörelseanpassningar inducerade av amputationer av omfattningen av rörelsehinder, såsom benägenhet för förklaringen av muskelsynergier under olika gångförhållanden
Tidsram: Dag 0
|
Antal muskelsynergier
|
Dag 0
|
|
Lokomotoriska anpassningar inducerade av amputationer på variationen av tryckfördelningar i uttaget under olika gångförhållanden
Tidsram: Dag 0
|
Variabilitet av tryck i sockeln mätt med högtryckskraftavkännande motståndssensor.
Variabiliteten kommer att bestämmas enligt standardavvikelsen för alla 16 tryck som mäts under en gångcykel.
|
Dag 0
|
|
Rörelseanpassningar inducerade av amputationer på syreförbrukning under olika gångförhållanden
Tidsram: Dag 0
|
Genomsnittlig VO2 under de sista 30 sekunderna av gång (ml/min/kg)
|
Dag 0
|
|
Lokomotoriska anpassningar inducerade av amputationer på energiförbrukning under olika gångförhållanden
Tidsram: Dag 0
|
Kostnad för uppgiften definierad av skillnaden i O2-förbrukning under gång jämfört med O2-förbrukning i vila.
|
Dag 0
|
|
Lokomotoriska anpassningar inducerade av amputationer på hjärtfrekvensen under olika gångförhållanden
Tidsram: Dag 0
|
Slag per minut
|
Dag 0
|
|
Karakterisera de proprioceptiva bristerna som induceras av amputationer på ledernas vinkelprecision
Tidsram: Dag 0
|
Minskning av vinkelmatchningsfelet, där det ensidiga vinkelpositioneringsfelet mäts som skillnaden i vinkeldata mellan referensvinkeln och den uppskattade vinkeln
|
Dag 0
|
|
Karakterisera de proprioceptiva underskotten som induceras av amputationer på rörelseuppfattning
Tidsram: Dag 0
|
Detektionströskel för vinkelförskjutning (°)
|
Dag 0
|
|
Karakterisera de proprioceptiva bristerna som induceras av amputationer på svarstid
Tidsram: Dag 0
|
Svarstid för vinkelmatchning (ms)
|
Dag 0
|
|
Karakterisera de proprioceptiva bristerna som induceras av amputationer vid vinkelförskjutning
Tidsram: Dag 0
|
Detektering av vinkelförskjutningsriktning (%)
|
Dag 0
|
|
Identifiera en metod för att återställa proprioceptiva underskott via modulering av den "optimala" frekvensen och amplituden
Tidsram: Dag 0
|
Proprioceptionsindex (genomsnitt av de olika felen och detektionströskelvärdena)
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eric Pantera, CHU de Nîmes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOCAL/2024/EP-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .