Количественная оценка двигательной компенсации после биомеханических, проприоцептивных и физиологических изменений после ампутации нижней конечности. (QAMPA)
Ампутация нижних конечностей приводит к потере сегментов, что изменяет локомоторную организацию. Человеческое тело, предназначенное для многосегментарного функционирования, должно адаптироваться к этой новой конфигурации, в которой сегменты отсутствуют, в зависимости от уровня ампутации. Эти адаптации напрямую связаны с биомеханическими, физиологическими и проприоцептивными изменениями, вызванными потерей ампутированных сегментов. Без механорецепторных афферентов, необходимых для регулирования локомоции, сенсорная система использует альтернативную информацию для поддержания эффективной двигательной функции. Протез частично компенсирует это, но остается ограниченным на биомеханическом и проприоцептивном уровнях. Современные технологии протезирования, вдохновленные биомимикрией, направлены на имитацию эволюционных решений по восстановлению ходьбы, хотя современные алгоритмы не позволяют осуществлять модуляцию в реальном времени. Это исследование направлено на характеристику локомоторной адаптации после ампутации посредством биомеханических, физиологических и проприоцептивных исследований для разработки модели «локомоторной характеристики».
Авторы исследования предполагают, что постампутационные изменения усугубляются в контексте постоянных и прерывистых ограничений (например, подъем/спуск и дестабилизация), и что добавление протеза, хотя и вызвано биомимикрией, восстанавливает лишь частичную компенсацию двигательных функций.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eric Pantera
- Номер телефона: 0466022536
- Электронная почта: eric.pantera@chu-nimes.fr
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция, 30029
- Рекрутинг
- CHU de Nîmes
-
Главный следователь:
- Eric Pantera
-
Младший исследователь:
- Nicolas Reneaud
-
Контакт:
- Anissa Megzari
- Номер телефона: 0466682536
- Электронная почта: drc@chu-nimes.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен дать свое свободное и осознанное согласие и подписать форму согласия.
- Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.
- Лица с односторонней транстибиальной или трансфеморальной ампутацией наблюдались в отделении MPR университетской больницы Нима, отделении RRL, реабилитационной больнице университета Грау-дю-Руа.
- Все этиологии: сосудистая, травматическая и септическая.
- Адаптированное оборудование, одобренное врачом-реабилитологом.
- Способен ходить по беговой дорожке 5 минут без технической помощи.
Критерии включения, характерные для здоровых добровольцев:
- Взрослые (>18 лет) и младше 40 лет.
- Способен ходить по беговой дорожке 5 минут без технической помощи.
- Индекс массы тела от 18 до 25.
Критерии исключения:
- Пациент участвует в интервенционном исследовании или исследовании лекарств/медицинских устройств или находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Пациент не может выразить согласие
- Невозможно дать пациенту информативную информацию.
- Пациент находится под защитой правосудия или государственной опеки.
- Пациент, который уже был включен в это исследование.
- Беременная, роженица или кормящая грудью пациентка.
- Появление культевой раны во время исследования, требующей разгрузки.
- Пациент, для которого проведение вибрационной стимуляции невозможно.
Критерии исключения для пациентов с ампутированными конечностями:
- Пациент, страдающий неисправленными или нелеченными нарушениями зрения.
- Пациент с серьезными когнитивными расстройствами (MoCA <23).
- Пациент с вестибулярными расстройствами или неконтролируемой эпилепсией.
- Пациент с незажившей ампутационной культей.
- Пациент с весом > 135 кг или < 20 кг.
- Пациенты с FAC 1 (т.е. пациенты, которым необходима твердая и постоянная помощь человека для поддержания своего веса и сохранения равновесия) или меньше.
- Сенсорные нарушения, из-за которых невозможно воспринимать стимуляцию.
- Значительное снижение плотности костной ткани
Пациент, у которого невозможно правильно подогнать ремни системы GRAIL к соответствующей части тела по причине:
- Форма тела
- Колостомические мешки
- Поражения кожи, которые невозможно защитить должным образом.
- Любая другая причина, препятствующая качественной и безболезненной регулировке ремня безопасности.
Пациент, у которого невозможно правильно настроить систему CON-TREX:
- Форма тела
- Колостомические мешки
- Поражения кожи, которые невозможно защитить должным образом.
- Любая другая причина, препятствующая хорошей, безболезненной регулировке опорных систем.
Критерии исключения для здоровых добровольцев:
- Серьезные травмы или операции в анамнезе, затрагивающие нижние конечности (например, замена бедра или колена или реконструкция связок колена/голеностопного сустава), которые могут повлиять на ходьбу.
- В анамнезе неврологические или психиатрические расстройства, которые могут повлиять на передвижение или обработку сенсомоторной информации.
- Медикаментозное лечение, влияющее на передвижение: препараты, которые могут влиять на ходьбу или равновесие, например седативные средства, миорелаксанты или нейролептики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые волонтеры
|
Инвалиды и контрольная группа будут оснащены измерительными датчиками для регистрации пространственно-временных, кинетических, кинематических, давления, электромиографических и физиологических параметров походки в лаборатории анализа движений (система GRAIL). 16 датчиков Anatolog FSR будут установлены у пациентов с ампутированными конечностями (транстибиально, трансфеморально в медиальной, латеральной, передней и задней частях культи, по 4 с каждой стороны, выровнены по проксимальной/дистальной оси). Датчики Anatolog имеют частоту дискретизации 100 Гц. Регистрация электромиографических данных осуществляется путем постановки ряда ЭМГ в зависимости от здоровой популяции или уровня ампутации. Сигналы поверхностной электромиографии (пЭМГ) будут записываться от 10 мышц на каждой нижней конечности для контрольных субъектов и людей с транстибиальной ампутацией.
Потребление энергии (VO2) будет измеряться с использованием VO2 Master Pro (VO2 Master Health Sensors Inc., Вернон, Британская Колумбия, Калифорния).
Каждый участник будет носить маску, подключенную к VO2 Master, который будет измерять потребление кислорода в режиме реального времени во время оценки.
Маска будет отрегулирована таким образом, чтобы предотвратить утечку воздуха и обеспечить точные измерения.
У людей с ампутированными конечностями сустав над местом ампутации будет измеряться из-за наличия проксимальных прикреплений двусуставных мышц и отсутствия их дистальных прикреплений (т. е. коленного сустава для людей с транстибиальной ампутацией и тазобедренного сустава для людей с трансфеморальной ампутацией).
|
|
Транстибиальные пациенты с ампутированными конечностями
|
Инвалиды и контрольная группа будут оснащены измерительными датчиками для регистрации пространственно-временных, кинетических, кинематических, давления, электромиографических и физиологических параметров походки в лаборатории анализа движений (система GRAIL). 16 датчиков Anatolog FSR будут установлены у пациентов с ампутированными конечностями (транстибиально, трансфеморально в медиальной, латеральной, передней и задней частях культи, по 4 с каждой стороны, выровнены по проксимальной/дистальной оси). Датчики Anatolog имеют частоту дискретизации 100 Гц. Регистрация электромиографических данных осуществляется путем постановки ряда ЭМГ в зависимости от здоровой популяции или уровня ампутации. Сигналы поверхностной электромиографии (пЭМГ) будут записываться от 10 мышц на каждой нижней конечности для контрольных субъектов и людей с транстибиальной ампутацией.
Потребление энергии (VO2) будет измеряться с использованием VO2 Master Pro (VO2 Master Health Sensors Inc., Вернон, Британская Колумбия, Калифорния).
Каждый участник будет носить маску, подключенную к VO2 Master, который будет измерять потребление кислорода в режиме реального времени во время оценки.
Маска будет отрегулирована таким образом, чтобы предотвратить утечку воздуха и обеспечить точные измерения.
У людей с ампутированными конечностями сустав над местом ампутации будет измеряться из-за наличия проксимальных прикреплений двусуставных мышц и отсутствия их дистальных прикреплений (т. е. коленного сустава для людей с транстибиальной ампутацией и тазобедренного сустава для людей с трансфеморальной ампутацией).
|
|
Пациенты с трансфеморальной ампутацией
|
Инвалиды и контрольная группа будут оснащены измерительными датчиками для регистрации пространственно-временных, кинетических, кинематических, давления, электромиографических и физиологических параметров походки в лаборатории анализа движений (система GRAIL). 16 датчиков Anatolog FSR будут установлены у пациентов с ампутированными конечностями (транстибиально, трансфеморально в медиальной, латеральной, передней и задней частях культи, по 4 с каждой стороны, выровнены по проксимальной/дистальной оси). Датчики Anatolog имеют частоту дискретизации 100 Гц. Регистрация электромиографических данных осуществляется путем постановки ряда ЭМГ в зависимости от здоровой популяции или уровня ампутации. Сигналы поверхностной электромиографии (пЭМГ) будут записываться от 10 мышц на каждой нижней конечности для контрольных субъектов и людей с транстибиальной ампутацией.
Потребление энергии (VO2) будет измеряться с использованием VO2 Master Pro (VO2 Master Health Sensors Inc., Вернон, Британская Колумбия, Калифорния).
Каждый участник будет носить маску, подключенную к VO2 Master, который будет измерять потребление кислорода в режиме реального времени во время оценки.
Маска будет отрегулирована таким образом, чтобы предотвратить утечку воздуха и обеспечить точные измерения.
У людей с ампутированными конечностями сустав над местом ампутации будет измеряться из-за наличия проксимальных прикреплений двусуставных мышц и отсутствия их дистальных прикреплений (т. е. коленного сустава для людей с транстибиальной ампутацией и тазобедренного сустава для людей с трансфеморальной ампутацией).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локомоторные адаптации, вызванные ампутациями межсегментарной координации, путем оценки непрерывных относительных фаз в различных условиях ходьбы
Временное ограничение: День 0
|
Индекс MARP (средняя абсолютная относительная фаза) непрерывных относительных фаз (анализ движения), где MARP = 0 указывает на идеальную синхронизацию в обоих сегментах на протяжении всего цикла походки, а повышенное MARP указывает на плохую координацию между сегментами.
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локомоторные адаптации, вызванные ампутациями, под воздействием локомоторных ограничений, таких как наклоны, при объяснении мышечной синергии в различных условиях ходьбы
Временное ограничение: День 0
|
Индекс объяснения мышечной синергии
|
День 0
|
|
Локомоторные адаптации, вызванные ампутациями, в зависимости от степени двигательных ограничений, таких как наклоны, при объяснении мышечной синергии в различных условиях ходьбы.
Временное ограничение: День 0
|
Количество мышечных синергий
|
День 0
|
|
Локомоторные адаптации, вызванные ампутациями, на вариабельность распределения давления в лунке при различных условиях ходьбы
Временное ограничение: День 0
|
Изменение давления в гнезде измеряется с помощью датчика силового сопротивления высокого давления.
Вариабельность будет определяться по стандартному отклонению всех 16 давлений, измеренных во время цикла ходьбы.
|
День 0
|
|
Локомоторные адаптации, вызванные ампутациями, при потреблении кислорода в различных условиях ходьбы
Временное ограничение: День 0
|
Средний показатель VO2 за последние 30 секунд ходьбы (мл/мин/кг)
|
День 0
|
|
Локомоторные адаптации, вызванные ампутациями, на потребление энергии в различных условиях ходьбы
Временное ограничение: День 0
|
Стоимость задачи определяется разницей потребления О2 при ходьбе по сравнению с потреблением О2 в состоянии покоя.
|
День 0
|
|
Локомоторные адаптации, вызванные ампутациями сердечного ритма при различных условиях ходьбы
Временное ограничение: День 0
|
Ударов в минуту
|
День 0
|
|
Охарактеризуйте проприоцептивные нарушения, вызванные ампутациями угловой точности суставов.
Временное ограничение: День 0
|
Уменьшение ошибки углового согласования, при которой односторонняя ошибка углового позиционирования измеряется как разница угловых данных между опорным углом и расчетным углом.
|
День 0
|
|
Охарактеризуйте проприоцептивный дефицит, вызванный ампутациями восприятия движения.
Временное ограничение: День 0
|
Порог обнаружения углового смещения (°)
|
День 0
|
|
Охарактеризуйте проприоцептивный дефицит, вызванный ампутациями, по времени реакции.
Временное ограничение: День 0
|
Время отклика для углового согласования (мс)
|
День 0
|
|
Охарактеризуйте проприоцептивный дефицит, вызванный ампутациями при угловом смещении.
Временное ограничение: День 0
|
Определение направления углового смещения (%)
|
День 0
|
|
Определить метод восстановления проприоцептивного дефицита путем модуляции «оптимальной» частоты и амплитуды.
Временное ограничение: День 0
|
Индекс проприоцепции (среднее значение различных ошибок и порогов обнаружения)
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eric Pantera, CHU de Nîmes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL/2024/EP-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .