Kwantyfikacja kompensacji motorycznej po zmianach biomechanicznych, proprioceptywnych i fizjologicznych po amputacji kończyny dolnej. (QAMPA)
Amputacja kończyny dolnej powoduje utratę segmentową, która zmienia organizację lokomotoryczną. Organizm ludzki, zaprojektowany do funkcjonowania wielosegmentowego, musi dostosować się do nowej konfiguracji, w której brakuje segmentów, w zależności od stopnia amputacji. Adaptacje te są bezpośrednio powiązane ze zmianami biomechanicznymi, fizjologicznymi i proprioceptywnymi spowodowanymi utratą amputowanych segmentów. Bez mechanoreceptywnych włókien doprowadzających niezbędnych do regulacji lokomocji, układ sensoryczny wykorzystuje alternatywne informacje w celu utrzymania sprawnej funkcji lokomotorycznej. Proteza częściowo kompensuje, ale pozostaje ograniczona na poziomie biomechanicznym i proprioceptywnym. Obecne technologie protetyczne, inspirowane biomimikrą, mają na celu naśladowanie ewolucyjnych rozwiązań przywracających zdolność chodzenia, chociaż obecne algorytmy nie pozwalają na modulację w czasie rzeczywistym. Celem tego badania jest scharakteryzowanie adaptacji lokomotorycznych po amputacji poprzez badania biomechaniczne, fizjologiczne i proprioceptywne w celu opracowania modelu „charakterystyki lokomotorycznej”.
Autorzy badania wysuwają hipotezę, że zmiany po amputacji nasilają się w kontekście ciągłych i nieciągłych ograniczeń (np. wznoszenia/schodzenia i destabilizacji) oraz że dodanie protezy, choć inspirowane biomimikrą, przywraca jedynie częściową kompensację funkcji lokomotorycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eric Pantera
- Numer telefonu: 0466022536
- E-mail: eric.pantera@chu-nimes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes, Francja, 30029
- Rekrutacyjny
- CHU de Nîmes
-
Główny śledczy:
- Eric PANTERA
-
Pod-śledczy:
- Nicolas RENEAUD
-
Kontakt:
- Anissa Megzari
- Numer telefonu: 0466682536
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
- Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Osoby po jednostronnej amputacji kości piszczelowej lub udowej były leczone na oddziale MPR szpitala uniwersyteckiego w Nîmes, oddział RRL, uniwersytecki szpital rehabilitacyjny Grau du Roi.
- Wszystkie etiologie: naczyniowa, urazowa i septyczna.
- Dostosowany sprzęt zatwierdzony przez lekarza rehabilitanta.
- Potrafi chodzić na bieżni przez 5 minut bez pomocy technicznej
Kryteria włączenia specyficzne dla zdrowych ochotników:
- Dorośli (>18 lat) i poniżej 40 lat
- Potrafi chodzić na bieżni przez 5 minut bez pomocy technicznej.
- Wskaźnik masy ciała pomiędzy 18 a 25
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent bierze udział w badaniu interwencyjnym lub badaniu leku/wyrobu medycznego albo znajduje się w okresie wykluczenia określonym na podstawie poprzedniego badania
- Pacjent nie potrafi wyrazić zgody
- Niemożliwe jest udzielenie pacjentowi świadomej informacji
- Pacjent znajduje się pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
- Pacjent, który został już włączony do tego badania.
- Pacjentka w ciąży, porodowa lub karmiąca piersią.
- Pojawienie się w trakcie badania rany kikuta wymagającej rozładunku.
- Pacjent, u którego nie jest możliwe wdrożenie stymulacji wibracyjnej
Kryteria wykluczenia dla pacjentów po amputacji:
- Pacjent cierpiący na niekorygowane lub nieleczone zaburzenia wzroku.
- Pacjent z poważnymi zaburzeniami poznawczymi (MoCA <23).
- Pacjent z zaburzeniami przedsionkowymi lub niekontrolowaną padaczką.
- Pacjent z niezagojonym kikutem po amputacji.
- Pacjent o masie > 135 kg lub < 20 kg
- Pacjenci z FAC wynoszącym 1 (tj. pacjentów, którzy potrzebują zdecydowanej i ciągłej pomocy drugiej osoby, aby utrzymać wagę i utrzymać równowagę) lub mniej.
- Zaburzenia czucia uniemożliwiające odbiór bodźców
- Znacząco zmniejszona gęstość kości
Pacjent, u którego niemożliwe jest prawidłowe dopasowanie uprzęży Systemu GRAIL do odpowiedniej części ciała ze względu na:
- Kształt ciała
- Worki do kolostomii
- Zmiany skórne, których nie można odpowiednio zabezpieczyć.
- Każdy inny powód uniemożliwiający dobre i bezbolesne dopasowanie uprzęży.
Pacjent, u którego nie ma możliwości prawidłowego dopasowania Systemu CON-TREX:
- Kształt ciała
- Worki do kolostomii
- Zmiany skórne, których nie można odpowiednio zabezpieczyć.
- Każdy inny powód, który uniemożliwia dobre, bezbolesne dopasowanie systemów nośnych.
Kryteria wykluczenia dla zdrowych ochotników:
- Historia poważnych urazów lub operacji kończyn dolnych (takich jak wymiana stawu biodrowego lub kolanowego lub rekonstrukcja więzadeł kolana/kostki), które mogą mieć wpływ na chodzenie
- Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogą wpływać na lokomocję lub przetwarzanie informacji sensomotorycznych.
- Leki wpływające na lokomocję: leki, które mogą zaburzać chód lub równowagę, takie jak leki uspokajające, zwiotczające mięśnie lub neuroleptyki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi ochotnicy
|
Osoby po amputacji i grupy kontrolne zostaną wyposażone w czujniki pomiarowe umożliwiające rejestrację parametrów przestrzenno-czasowych, kinetycznych, kinematycznych, ciśnieniowych, elektromiograficznych i fizjologicznych chodu w laboratorium analizy ruchu (System GRAIL). W populacji osób po amputacji zostanie zainstalowanych 16 czujników Anatolog FSR (przejściowych, przezudowych w środkowej, bocznej, przedniej i tylnej części kikuta, po 4 na stronę, ustawionych w osi proksymalnej/dystalnej). Czujniki Anatolog mają częstotliwość próbkowania 100 Hz. Rejestrację danych elektromiograficznych przeprowadza się poprzez ustawienie liczby EMG w zależności od zdrowej populacji lub poziomu amputacji. Sygnały elektromiografii powierzchniowej (sEMG) będą rejestrowane z 10 mięśni każdej kończyny dolnej w przypadku osób z grupy kontrolnej i osób po amputacji kości piszczelowej
Zużycie energii (VO2) będzie mierzone przy użyciu VO2 Master Pro (VO2 Master Health Sensors Inc., Vernon, Kolumbia Brytyjska, Kalifornia).
Każdy uczestnik będzie nosił maskę podłączoną do VO2 Master, który podczas oceny będzie mierzyć zużycie tlenu w czasie rzeczywistym.
Maska zostanie wyregulowana tak, aby zapobiec wyciekom powietrza i zapewnić dokładne pomiary.
W przypadku osób po amputacji mierzony będzie staw powyżej miejsca amputacji ze względu na obecność przyczepów proksymalnych mięśni dwustawowych i brak ich przyczepów dystalnych (tj. stawu kolanowego w przypadku osób po amputacji przezkość piszczelową i stawu biodrowego w przypadku osób po amputacji udowej).
|
|
Pacjenci po amputacji przeztleniowej
|
Osoby po amputacji i grupy kontrolne zostaną wyposażone w czujniki pomiarowe umożliwiające rejestrację parametrów przestrzenno-czasowych, kinetycznych, kinematycznych, ciśnieniowych, elektromiograficznych i fizjologicznych chodu w laboratorium analizy ruchu (System GRAIL). W populacji osób po amputacji zostanie zainstalowanych 16 czujników Anatolog FSR (przejściowych, przezudowych w środkowej, bocznej, przedniej i tylnej części kikuta, po 4 na stronę, ustawionych w osi proksymalnej/dystalnej). Czujniki Anatolog mają częstotliwość próbkowania 100 Hz. Rejestrację danych elektromiograficznych przeprowadza się poprzez ustawienie liczby EMG w zależności od zdrowej populacji lub poziomu amputacji. Sygnały elektromiografii powierzchniowej (sEMG) będą rejestrowane z 10 mięśni każdej kończyny dolnej w przypadku osób z grupy kontrolnej i osób po amputacji kości piszczelowej
Zużycie energii (VO2) będzie mierzone przy użyciu VO2 Master Pro (VO2 Master Health Sensors Inc., Vernon, Kolumbia Brytyjska, Kalifornia).
Każdy uczestnik będzie nosił maskę podłączoną do VO2 Master, który podczas oceny będzie mierzyć zużycie tlenu w czasie rzeczywistym.
Maska zostanie wyregulowana tak, aby zapobiec wyciekom powietrza i zapewnić dokładne pomiary.
W przypadku osób po amputacji mierzony będzie staw powyżej miejsca amputacji ze względu na obecność przyczepów proksymalnych mięśni dwustawowych i brak ich przyczepów dystalnych (tj. stawu kolanowego w przypadku osób po amputacji przezkość piszczelową i stawu biodrowego w przypadku osób po amputacji udowej).
|
|
Pacjenci po amputacji udowej
|
Osoby po amputacji i grupy kontrolne zostaną wyposażone w czujniki pomiarowe umożliwiające rejestrację parametrów przestrzenno-czasowych, kinetycznych, kinematycznych, ciśnieniowych, elektromiograficznych i fizjologicznych chodu w laboratorium analizy ruchu (System GRAIL). W populacji osób po amputacji zostanie zainstalowanych 16 czujników Anatolog FSR (przejściowych, przezudowych w środkowej, bocznej, przedniej i tylnej części kikuta, po 4 na stronę, ustawionych w osi proksymalnej/dystalnej). Czujniki Anatolog mają częstotliwość próbkowania 100 Hz. Rejestrację danych elektromiograficznych przeprowadza się poprzez ustawienie liczby EMG w zależności od zdrowej populacji lub poziomu amputacji. Sygnały elektromiografii powierzchniowej (sEMG) będą rejestrowane z 10 mięśni każdej kończyny dolnej w przypadku osób z grupy kontrolnej i osób po amputacji kości piszczelowej
Zużycie energii (VO2) będzie mierzone przy użyciu VO2 Master Pro (VO2 Master Health Sensors Inc., Vernon, Kolumbia Brytyjska, Kalifornia).
Każdy uczestnik będzie nosił maskę podłączoną do VO2 Master, który podczas oceny będzie mierzyć zużycie tlenu w czasie rzeczywistym.
Maska zostanie wyregulowana tak, aby zapobiec wyciekom powietrza i zapewnić dokładne pomiary.
W przypadku osób po amputacji mierzony będzie staw powyżej miejsca amputacji ze względu na obecność przyczepów proksymalnych mięśni dwustawowych i brak ich przyczepów dystalnych (tj. stawu kolanowego w przypadku osób po amputacji przezkość piszczelową i stawu biodrowego w przypadku osób po amputacji udowej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adaptacje lokomotoryczne wywołane amputacjami dotyczące koordynacji międzysegmentowej na podstawie oceny ciągłych faz względnych w różnych warunkach chodzenia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
MARP (Mean Absolute Relative Phase) wskaźnik ciągłych faz względnych (analiza ruchu), gdzie MARP = 0 wskazuje na doskonałą synchronizację w obu segmentach w całym cyklu chodu, a podwyższony MARP wskazuje na słabą koordynację pomiędzy segmentami
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adaptacje lokomotoryczne wywołane amputacjami na wpływ ograniczeń lokomotorycznych, takich jak skłonności, na wyjaśnienie synergii mięśni w różnych warunkach chodzenia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Indeks objaśniający synergię mięśni
|
Dzień 0
|
|
Adaptacje lokomotoryczne wywołane amputacjami w zakresie ograniczeń lokomotorycznych, takich jak skłonności do wyjaśniania synergii mięśni w różnych warunkach chodzenia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Liczba synergii mięśni
|
Dzień 0
|
|
Adaptacje lokomotoryczne wywołane amputacjami na zmienność rozkładu ciśnienia w panewce w różnych warunkach chodzenia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zmienność ciśnień w kielichu mierzona za pomocą wysokociśnieniowego czujnika rezystora wykrywającego siłę.
Zmienność zostanie określona na podstawie odchylenia standardowego wszystkich 16 ciśnień zmierzonych podczas cyklu chodzenia.
|
Dzień 0
|
|
Adaptacje lokomotoryczne wywołane amputacjami na zużycie tlenu w różnych warunkach chodzenia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Średnie VO2 w ostatnich 30 sekundach chodzenia (ml/min/kg)
|
Dzień 0
|
|
Adaptacje lokomotoryczne wywołane amputacjami dotyczące zużycia energii w różnych warunkach chodzenia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Koszt zadania określony jako różnica zużycia O2 podczas chodzenia w porównaniu ze zużyciem O2 w spoczynku.
|
Dzień 0
|
|
Adaptacje lokomotoryczne wywołane amputacjami tętna w różnych warunkach chodzenia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Uderzenia na minutę
|
Dzień 0
|
|
Scharakteryzuj deficyty proprioceptywne wywołane amputacjami w precyzji kątowej stawów
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Redukcja błędu dopasowania kątowego, gdzie jednostronny błąd pozycjonowania kątowego mierzony jest jako różnica danych kątowych pomiędzy kątem odniesienia a kątem oszacowanym
|
Dzień 0
|
|
Scharakteryzuj deficyty proprioceptywne wywołane amputacjami w zakresie percepcji ruchu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Próg wykrywania przemieszczenia kątowego (°)
|
Dzień 0
|
|
Scharakteryzuj deficyty proprioceptywne wywołane amputacjami w zakresie czasu reakcji
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Czas reakcji dla dopasowania kątowego (ms)
|
Dzień 0
|
|
Scharakteryzuj deficyty proprioceptywne wywołane amputacjami przy przemieszczeniu kątowym
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wykrywanie kierunku przemieszczenia kątowego (%)
|
Dzień 0
|
|
Zidentyfikuj metodę przywracania deficytów proprioceptywnych poprzez modulację „optymalnej” częstotliwości i amplitudy
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wskaźnik propriocepcji (średnia różnych błędów i progów wykrywalności)
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Pantera, CHU de Nîmes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL/2024/EP-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .