Quantificação da compensação motora após alterações biomecânicas, proprioceptivas e fisiológicas pós-amputação de membros inferiores. (QAMPA)
A amputação de membros inferiores causa perda segmentar que altera a organização locomotora. O corpo humano, concebido para funcionar de forma multissegmentar, deve adaptar-se a esta nova configuração onde faltam segmentos, dependendo do nível de amputação. Essas adaptações estão diretamente ligadas às alterações biomecânicas, fisiológicas e proprioceptivas causadas pela perda dos segmentos amputados. Sem aferentes mecanorreceptivos essenciais para regular a locomoção, o sistema sensorial utiliza informações alternativas para manter a função locomotora eficiente. A prótese compensa parcialmente, mas permanece limitada nos níveis biomecânico e proprioceptivo. As atuais tecnologias protéticas, inspiradas na biomimética, visam imitar soluções evolutivas para restaurar a marcha, embora os algoritmos atuais não permitam a modulação em tempo real. Esta pesquisa tem como objetivo caracterizar as adaptações locomotoras pós-amputação por meio da exploração biomecânica, fisiológica e proprioceptiva para desenvolver um modelo de “caracterização locomotora”.
Os autores do estudo levantam a hipótese de que as alterações pós-amputação são exacerbadas em contextos de restrições contínuas e descontínuas (por exemplo, subida/descida e desestabilização), e que a adição de uma prótese, embora inspirada na biomimética, apenas restaura a compensação parcial das funções locomotoras.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eric Pantera
- Número de telefone: 0466022536
- E-mail: eric.pantera@chu-nimes.fr
Locais de estudo
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Nîmes, França, 30029
- Recrutamento
- CHU de Nîmes
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Investigador principal:
- Eric PANTERA
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Subinvestigador:
- Nicolas RENEAUD
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Contato:
- Anissa Megzari
- Número de telefone: 0466682536
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento livre e esclarecido e assinado o termo de consentimento
- O paciente deve ser inscrito ou beneficiário de plano de saúde
- Pessoas com amputados transtibiais ou transfemorais unilaterais acompanhados no departamento de MPR do Hospital Universitário de Nîmes, departamento RRL, Hospital de Reabilitação da Universidade Grau du Roi.
- Todas as etiologias: vascular, traumática e séptica.
- Equipamento adaptado e validado pelo médico reabilitador.
- Capaz de caminhar 5 minutos em esteira sem assistência técnica
Critérios de inclusão específicos para voluntários saudáveis:
- Adultos (>18 anos) e menores de 40 anos
- Capaz de caminhar 5 minutos em esteira sem assistência técnica.
- Índice de massa corporal entre 18 e 25
Critérios de exclusão:
- O paciente está participando de um estudo intervencionista ou de medicamento/dispositivo médico, ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente incapaz de expressar consentimento
- É impossível fornecer informações informadas ao paciente
- O paciente está sob salvaguarda da justiça ou tutela do Estado
- Paciente que já foi incluído neste estudo.
- Paciente grávida, parturiente ou amamentando.
- Aparecimento de ferimento no coto durante o estudo necessitando de descarga.
- Paciente para quem a implementação da estimulação vibratória não é possível
Critérios de exclusão para pacientes amputados:
- Paciente que sofre de distúrbios visuais não corrigidos ou não tratados.
- Paciente com distúrbios cognitivos maiores (MoCA <23).
- Paciente com distúrbios vestibulares ou epilepsia não controlada.
- Paciente com coto de amputação não cicatrizado.
- Paciente com peso > 135kg ou < 20kg
- Pacientes com FAC de 1 (ou seja, pacientes que necessitam de assistência firme e contínua de uma pessoa para suportar seu peso e manter o equilíbrio) ou menos.
- Comprometimento sensorial que torna impossível perceber a estimulação
- Densidade óssea significativamente reduzida
Paciente no qual é impossível ajustar corretamente o arnês do Sistema GRAIL à parte do corpo correspondente devido a:
- Formato do corpo
- Bolsas de colostomia
- Lesões cutâneas que não podem ser adequadamente protegidas.
- Qualquer outro motivo que impeça um ajuste bom e indolor do arnês.
Paciente em que é impossível ajustar corretamente o Sistema CON-TREX:
- Formato do corpo
- Bolsas de colostomia
- Lesões cutâneas que não podem ser adequadamente protegidas.
- Qualquer outro motivo que impeça um ajuste bom e indolor dos sistemas de suporte.
Critérios de exclusão para voluntários saudáveis:
- História de lesão ou cirurgia significativa afetando os membros inferiores (como artroplastia de quadril ou joelho ou reconstrução ligamentar do joelho/tornozelo) que possa afetar a marcha
- História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos que possam afetar a locomoção ou o processamento de informações sensório-motoras.
- Tratamentos medicamentosos que afetam a locomoção: medicamentos que podem alterar a marcha ou o equilíbrio, como sedativos, relaxantes musculares ou neurolépticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Voluntários saudáveis
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Amputados e controles serão equipados com sensores de medição para registro de parâmetros espaço-temporais, cinéticos, cinemáticos, de pressão, eletromiográficos e fisiológicos da marcha no laboratório de análise de movimento (Sistema GRAIL). Serão instalados 16 sensores Anatolog FSR na população de amputados (transtibial, transfemoral nas partes medial, lateral, anterior e posterior do coto, 4 de cada lado, alinhados no eixo proximal/distal. Os sensores Anatolog possuem frequência de amostragem de 100Hz. O registro de dados eletromiográficos é realizado através da configuração de um número de EMGs dependendo da população saudável ou do nível de amputação. Os sinais de eletromiografia de superfície (sEMG) serão registrados de 10 músculos em cada membro inferior para indivíduos controle e amputados transtibiais
O consumo de energia (VO2), será realizado utilizando o VO2 Master Pro (VO2 Master Health Sensors Inc., Vernon, British Columbia, CA).
Cada participante usará uma máscara facial conectada ao VO2 Master, que medirá o consumo de oxigênio em tempo real durante a avaliação.
A máscara será ajustada para evitar vazamento de ar e garantir medições precisas.
Para amputados, a articulação acima da amputação será medida devido à presença das inserções proximais dos músculos biarticulares e à ausência de sua inserção distal (isto é, articulação do joelho para amputados transtibiais e articulação do quadril para amputados transfemorais).
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Pacientes amputados transtibiais
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Amputados e controles serão equipados com sensores de medição para registro de parâmetros espaço-temporais, cinéticos, cinemáticos, de pressão, eletromiográficos e fisiológicos da marcha no laboratório de análise de movimento (Sistema GRAIL). Serão instalados 16 sensores Anatolog FSR na população de amputados (transtibial, transfemoral nas partes medial, lateral, anterior e posterior do coto, 4 de cada lado, alinhados no eixo proximal/distal. Os sensores Anatolog possuem frequência de amostragem de 100Hz. O registro de dados eletromiográficos é realizado através da configuração de um número de EMGs dependendo da população saudável ou do nível de amputação. Os sinais de eletromiografia de superfície (sEMG) serão registrados de 10 músculos em cada membro inferior para indivíduos controle e amputados transtibiais
O consumo de energia (VO2), será realizado utilizando o VO2 Master Pro (VO2 Master Health Sensors Inc., Vernon, British Columbia, CA).
Cada participante usará uma máscara facial conectada ao VO2 Master, que medirá o consumo de oxigênio em tempo real durante a avaliação.
A máscara será ajustada para evitar vazamento de ar e garantir medições precisas.
Para amputados, a articulação acima da amputação será medida devido à presença das inserções proximais dos músculos biarticulares e à ausência de sua inserção distal (isto é, articulação do joelho para amputados transtibiais e articulação do quadril para amputados transfemorais).
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Pacientes amputados transfemorais
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Amputados e controles serão equipados com sensores de medição para registro de parâmetros espaço-temporais, cinéticos, cinemáticos, de pressão, eletromiográficos e fisiológicos da marcha no laboratório de análise de movimento (Sistema GRAIL). Serão instalados 16 sensores Anatolog FSR na população de amputados (transtibial, transfemoral nas partes medial, lateral, anterior e posterior do coto, 4 de cada lado, alinhados no eixo proximal/distal. Os sensores Anatolog possuem frequência de amostragem de 100Hz. O registro de dados eletromiográficos é realizado através da configuração de um número de EMGs dependendo da população saudável ou do nível de amputação. Os sinais de eletromiografia de superfície (sEMG) serão registrados de 10 músculos em cada membro inferior para indivíduos controle e amputados transtibiais
O consumo de energia (VO2), será realizado utilizando o VO2 Master Pro (VO2 Master Health Sensors Inc., Vernon, British Columbia, CA).
Cada participante usará uma máscara facial conectada ao VO2 Master, que medirá o consumo de oxigênio em tempo real durante a avaliação.
A máscara será ajustada para evitar vazamento de ar e garantir medições precisas.
Para amputados, a articulação acima da amputação será medida devido à presença das inserções proximais dos músculos biarticulares e à ausência de sua inserção distal (isto é, articulação do joelho para amputados transtibiais e articulação do quadril para amputados transfemorais).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adaptações locomotoras induzidas por amputações na coordenação intersegmentar pela avaliação de fases relativas contínuas sob diferentes condições de marcha
Prazo: Dia 0
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Índice MARP (Mean Absolute Relative Phase) de Fases Relativas Contínuas (análise de movimento) onde MARP = 0 indica sincronização perfeita em ambos os segmentos ao longo do ciclo da marcha e MARP elevado indica má coordenação entre os segmentos
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adaptações locomotoras induzidas por amputações no impacto de restrições locomotoras, como inclinações, na explicação de sinergias musculares sob diferentes condições de caminhada
Prazo: Dia 0
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Índice de explicação da sinergia muscular
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Dia 0
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Adaptações locomotoras induzidas por amputações na extensão das restrições locomotoras, como inclinações na explicação das sinergias musculares sob diferentes condições de caminhada
Prazo: Dia 0
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Número de sinergias musculares
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Dia 0
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Adaptações locomotoras induzidas por amputações na variabilidade das distribuições de pressão no alvéolo sob diferentes condições de caminhada
Prazo: Dia 0
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Variabilidade de pressões no soquete medida com sensor Force-Sensing Resistor de alta pressão.
A variabilidade será determinada de acordo com o desvio padrão de todas as 16 pressões medidas durante um ciclo de caminhada.
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Dia 0
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Adaptações locomotoras induzidas por amputações no consumo de oxigênio em diferentes condições de caminhada
Prazo: Dia 0
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VO2 médio nos 30 segundos finais de caminhada (mL/mn/kg)
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Dia 0
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Adaptações locomotoras induzidas por amputações no consumo de energia em diferentes condições de marcha
Prazo: Dia 0
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Custo da tarefa definido pela diferença do consumo de O2 durante a caminhada em relação ao consumo de O2 em repouso.
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Dia 0
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Adaptações locomotoras induzidas por amputações na frequência cardíaca em diferentes condições de caminhada
Prazo: Dia 0
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Batidas por minuto
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Dia 0
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Caracterizar os déficits proprioceptivos induzidos pelas amputações na precisão angular das articulações
Prazo: Dia 0
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Redução do erro de correspondência angular, onde o erro de posicionamento angular unilateral é medido como a diferença nos dados angulares entre o ângulo de referência e o ângulo estimado
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Dia 0
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Caracterizar os déficits proprioceptivos induzidos pelas amputações na percepção do movimento
Prazo: Dia 0
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Limiar de detecção de deslocamento angular (°)
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Dia 0
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Caracterizar os déficits proprioceptivos induzidos por amputações quanto ao tempo de resposta
Prazo: Dia 0
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Tempo de resposta para correspondência angular (ms)
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Dia 0
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Caracterizar os déficits proprioceptivos induzidos por amputações por deslocamento angular
Prazo: Dia 0
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Detecção de direção de deslocamento angular (%)
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Dia 0
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Identifique um método para restaurar déficits proprioceptivos por meio da modulação da frequência e amplitude "ideais"
Prazo: Dia 0
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Índice de propriocepção (média dos diferentes erros e limiares de detecção)
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Pantera, CHU de Nîmes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2024/EP-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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