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Quantificazione della compensazione motoria a seguito di alterazioni biomeccaniche, propriocettive e fisiologiche post-amputazione dell'arto inferiore. (QAMPA)

10 aprile 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

L'amputazione degli arti inferiori provoca una perdita segmentale che altera l'organizzazione locomotoria. Il corpo umano, progettato per funzionare in modo multisegmentale, deve adattarsi a questa nuova configurazione in cui mancano dei segmenti, a seconda del livello di amputazione. Questi adattamenti sono direttamente collegati alle alterazioni biomeccaniche, fisiologiche e propriocettive causate dalla perdita dei segmenti amputati. Senza afferenze meccanoricettive essenziali per la regolazione della locomozione, il sistema sensoriale utilizza informazioni alternative per mantenere un'efficiente funzione locomotoria. La protesi compensa parzialmente, ma rimane limitata a livello biomeccanico e propriocettivo. Le attuali tecnologie protesiche, ispirate alla biomimetica, mirano a imitare soluzioni evolutive per ripristinare la deambulazione, sebbene gli attuali algoritmi non consentano la modulazione in tempo reale. Questa ricerca si propone di caratterizzare gli adattamenti locomotori post-amputazione attraverso l'esplorazione biomeccanica, fisiologica e propriocettiva per sviluppare un modello di "caratterizzazione locomotoria".

Gli autori dello studio ipotizzano che le alterazioni post-amputazione siano esacerbate in contesti di vincoli continui e discontinui (ad esempio, salita/discesa e destabilizzazione), e che l’aggiunta di una protesi, sebbene ispirata alla biomimetica, ripristini solo una parziale compensazione delle funzioni locomotorie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • CHU de Nîmes
        • Investigatore principale:
          • Eric PANTERA
        • Sub-investigatore:
          • Nicolas RENEAUD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persona con amputazione transtibiale o transfemorale unilaterale e volontari sani per la popolazione di controllo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Persone con amputazioni transtibiali o transfemorali unilaterali seguite nel dipartimento MPR dell'Ospedale Universitario di Nîmes, dipartimento RRL, Ospedale di Riabilitazione Universitaria Grau du Roi.
  • Tutte le eziologie: vascolare, traumatica e settica.
  • Attrezzatura adattata e convalidata dal medico riabilitativo.
  • In grado di camminare per 5 minuti su un tapis roulant senza assistenza tecnica

Criteri di inclusione specifici per i volontari sani:

  • Adulti (>18 anni) e sotto i 40 anni
  • In grado di camminare per 5 minuti su un tapis roulant senza assistenza tecnica.
  • Indice di massa corporea compreso tra 18 e 25

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a uno studio interventistico o su un farmaco/dispositivo medico, oppure si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente non è in grado di esprimere il consenso
  • È impossibile fornire informazioni informate al paziente
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
  • Paziente che è già stato incluso in questo studio.
  • Paziente in gravidanza, partoriente o in allattamento.
  • Comparsa di una ferita da moncone durante lo studio che richiede lo scarico.
  • Paziente per il quale non è possibile l'implementazione della stimolazione tramite vibrazione

Criteri di esclusione per i pazienti amputati:

  • Paziente affetto da disturbi visivi non corretti o non trattati.
  • Paziente con disturbi cognitivi maggiori (MoCA <23).
  • Paziente con disturbi vestibolari o epilessia non controllata.
  • Paziente con moncone di amputazione non guarito.
  • Paziente con peso > 135 kg o < 20 kg
  • Pazienti con una FAC pari a 1 (es. pazienti che necessitano di un'assistenza ferma e continua da parte di una persona per sostenere il proprio peso e mantenere l'equilibrio) o meno.
  • Compromissione sensoriale che rende impossibile percepire la stimolazione
  • Densità ossea significativamente ridotta
  • Paziente in cui è impossibile adattare correttamente l'imbracatura del Sistema GRAIL alla parte del corpo corrispondente a causa di:

    • Forma del corpo
    • Sacche per colostomia
    • Lesioni cutanee che non possono essere adeguatamente protette.
    • Qualsiasi altro motivo che impedisca una corretta e indolore regolazione dell'imbracatura.
  • Paziente in cui è impossibile regolare correttamente il sistema CON-TREX:

    • Forma del corpo
    • Sacche per colostomia
    • Lesioni cutanee che non possono essere adeguatamente protette.
    • Qualsiasi altro motivo che impedisca una buona ed indolore regolazione dei sistemi di supporto.

Criteri di esclusione per i volontari sani:

  • Storia di lesioni significative o interventi chirurgici agli arti inferiori (come sostituzione dell'anca o del ginocchio o ricostruzione dei legamenti del ginocchio/caviglia) che potrebbero influire sulla deambulazione
  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici che potrebbero influenzare la locomozione o l'elaborazione delle informazioni sensomotorie.
  • Trattamenti farmacologici che influenzano la locomozione: farmaci che possono alterare la deambulazione o l'equilibrio, come sedativi, miorilassanti o neurolettici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari sani

Gli amputati e i controlli saranno dotati di sensori di misurazione per registrare i parametri spazio-temporali, cinetici, cinematici, di pressione, elettromiografici e fisiologici dell'andatura nel laboratorio di analisi del movimento (sistema GRAIL).

Nella popolazione amputata verranno installati 16 sensori Anatolog FSR (transtibiale, transfemorale sulle parti mediale, laterale, anteriore e posteriore del moncone, 4 per lato, allineati nell'asse prossimale/distale. I sensori Anatolog hanno una frequenza di campionamento di 100Hz. La registrazione dei dati elettromiografici viene eseguita impostando un numero di EMG a seconda della popolazione sana o del livello di amputazione. I segnali dell'elettromiografia di superficie (sEMG) verranno registrati da 10 muscoli su ciascun arto inferiore per soggetti di controllo e amputati transtibiali

Il consumo di energia (VO2) verrà eseguito utilizzando VO2 Master Pro (VO2 Master Health Sensors Inc., Vernon, British Columbia, CA). Ogni partecipante indosserà una maschera collegata al VO2 Master, che misurerà il consumo di ossigeno in tempo reale durante la valutazione. La maschera verrà regolata per evitare perdite d'aria e garantire misurazioni accurate.
Per gli amputati, l'articolazione sopra l'amputazione verrà misurata a causa della presenza delle inserzioni prossimali dei muscoli biarticolari e dell'assenza della loro inserzione distale (cioè articolazione del ginocchio per amputati transtibiali e articolazione dell'anca per amputati transfemorali).
Pazienti con amputazione transtibiale

Gli amputati e i controlli saranno dotati di sensori di misurazione per registrare i parametri spazio-temporali, cinetici, cinematici, di pressione, elettromiografici e fisiologici dell'andatura nel laboratorio di analisi del movimento (sistema GRAIL).

Nella popolazione amputata verranno installati 16 sensori Anatolog FSR (transtibiale, transfemorale sulle parti mediale, laterale, anteriore e posteriore del moncone, 4 per lato, allineati nell'asse prossimale/distale. I sensori Anatolog hanno una frequenza di campionamento di 100Hz. La registrazione dei dati elettromiografici viene eseguita impostando un numero di EMG a seconda della popolazione sana o del livello di amputazione. I segnali dell'elettromiografia di superficie (sEMG) verranno registrati da 10 muscoli su ciascun arto inferiore per soggetti di controllo e amputati transtibiali

Il consumo di energia (VO2) verrà eseguito utilizzando VO2 Master Pro (VO2 Master Health Sensors Inc., Vernon, British Columbia, CA). Ogni partecipante indosserà una maschera collegata al VO2 Master, che misurerà il consumo di ossigeno in tempo reale durante la valutazione. La maschera verrà regolata per evitare perdite d'aria e garantire misurazioni accurate.
Per gli amputati, l'articolazione sopra l'amputazione verrà misurata a causa della presenza delle inserzioni prossimali dei muscoli biarticolari e dell'assenza della loro inserzione distale (cioè articolazione del ginocchio per amputati transtibiali e articolazione dell'anca per amputati transfemorali).
Pazienti con amputazione transfemorale

Gli amputati e i controlli saranno dotati di sensori di misurazione per registrare i parametri spazio-temporali, cinetici, cinematici, di pressione, elettromiografici e fisiologici dell'andatura nel laboratorio di analisi del movimento (sistema GRAIL).

Nella popolazione amputata verranno installati 16 sensori Anatolog FSR (transtibiale, transfemorale sulle parti mediale, laterale, anteriore e posteriore del moncone, 4 per lato, allineati nell'asse prossimale/distale. I sensori Anatolog hanno una frequenza di campionamento di 100Hz. La registrazione dei dati elettromiografici viene eseguita impostando un numero di EMG a seconda della popolazione sana o del livello di amputazione. I segnali dell'elettromiografia di superficie (sEMG) verranno registrati da 10 muscoli su ciascun arto inferiore per soggetti di controllo e amputati transtibiali

Il consumo di energia (VO2) verrà eseguito utilizzando VO2 Master Pro (VO2 Master Health Sensors Inc., Vernon, British Columbia, CA). Ogni partecipante indosserà una maschera collegata al VO2 Master, che misurerà il consumo di ossigeno in tempo reale durante la valutazione. La maschera verrà regolata per evitare perdite d'aria e garantire misurazioni accurate.
Per gli amputati, l'articolazione sopra l'amputazione verrà misurata a causa della presenza delle inserzioni prossimali dei muscoli biarticolari e dell'assenza della loro inserzione distale (cioè articolazione del ginocchio per amputati transtibiali e articolazione dell'anca per amputati transfemorali).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattamenti locomotori indotti da amputazioni sulla coordinazione intersegmentale mediante la valutazione delle fasi relative continue in diverse condizioni di deambulazione
Lasso di tempo: Giorno 0
Indice MARP (Mean Absolute Relative Phase) delle fasi relative continue (analisi del movimento) dove MARP = 0 indica una perfetta sincronizzazione in entrambi i segmenti durante tutto il ciclo del passo e MARP elevato indica una scarsa coordinazione tra i segmenti
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattamenti locomotori indotti da amputazioni sull'impatto dei vincoli locomotori come le inclinazioni sulla spiegazione delle sinergie muscolari in diverse condizioni di deambulazione
Lasso di tempo: Giorno 0
Indice di spiegazione della sinergia muscolare
Giorno 0
Adattamenti locomotori indotti da amputazioni sull'entità dei vincoli locomotori come inclinazioni sulla spiegazione delle sinergie muscolari in diverse condizioni di deambulazione
Lasso di tempo: Giorno 0
Numero di sinergie muscolari
Giorno 0
Adattamenti locomotori indotti da amputazioni sulla variabilità delle distribuzioni di pressione nell'alveolo in diverse condizioni di deambulazione
Lasso di tempo: Giorno 0
Variabilità delle pressioni nella presa misurata con il sensore del resistore di rilevamento della forza ad alta pressione. La variabilità sarà determinata in base alla deviazione standard di tutte le 16 pressioni misurate durante un ciclo di camminata.
Giorno 0
Adattamenti locomotori indotti da amputazioni sul consumo di ossigeno in diverse condizioni di deambulazione
Lasso di tempo: Giorno 0
VO2 medio negli ultimi 30 secondi di camminata (mL/mn/kg)
Giorno 0
Adattamenti locomotori indotti da amputazioni sul consumo di energia in diverse condizioni di deambulazione
Lasso di tempo: Giorno 0
Costo dell'attività definito dalla differenza nel consumo di O2 durante la deambulazione rispetto al consumo di O2 a riposo.
Giorno 0
Adattamenti locomotori indotti da amputazioni sulla frequenza cardiaca in diverse condizioni di cammino
Lasso di tempo: Giorno 0
Battiti al minuto
Giorno 0
Caratterizzare i deficit propriocettivi indotti dalle amputazioni sulla precisione angolare delle articolazioni
Lasso di tempo: Giorno 0
Riduzione dell'errore di corrispondenza angolare, dove l'errore di posizionamento angolare unilaterale viene misurato come differenza nei dati angolari tra l'angolo di riferimento e l'angolo stimato
Giorno 0
Caratterizzare i deficit propriocettivi indotti dalle amputazioni sulla percezione del movimento
Lasso di tempo: Giorno 0
Soglia di rilevamento spostamento angolare (°)
Giorno 0
Caratterizzare i deficit propriocettivi indotti dalle amputazioni sul tempo di risposta
Lasso di tempo: Giorno 0
Tempo di risposta per la corrispondenza angolare (ms)
Giorno 0
Caratterizzare i deficit propriocettivi indotti dalle amputazioni sullo spostamento angolare
Lasso di tempo: Giorno 0
Rilevamento della direzione dello spostamento angolare (%)
Giorno 0
Identificare un metodo per ripristinare i deficit propriocettivi tramite la modulazione della frequenza e dell'ampiezza "ottimali".
Lasso di tempo: Giorno 0
Indice di propriocezione (media dei diversi errori e soglie di rilevazione)
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Pantera, CHU de Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2024/EP-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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