- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06780943
Quantificazione della compensazione motoria a seguito di alterazioni biomeccaniche, propriocettive e fisiologiche post-amputazione dell'arto inferiore. (QAMPA)
L'amputazione degli arti inferiori provoca una perdita segmentale che altera l'organizzazione locomotoria. Il corpo umano, progettato per funzionare in modo multisegmentale, deve adattarsi a questa nuova configurazione in cui mancano dei segmenti, a seconda del livello di amputazione. Questi adattamenti sono direttamente collegati alle alterazioni biomeccaniche, fisiologiche e propriocettive causate dalla perdita dei segmenti amputati. Senza afferenze meccanoricettive essenziali per la regolazione della locomozione, il sistema sensoriale utilizza informazioni alternative per mantenere un'efficiente funzione locomotoria. La protesi compensa parzialmente, ma rimane limitata a livello biomeccanico e propriocettivo. Le attuali tecnologie protesiche, ispirate alla biomimetica, mirano a imitare soluzioni evolutive per ripristinare la deambulazione, sebbene gli attuali algoritmi non consentano la modulazione in tempo reale. Questa ricerca si propone di caratterizzare gli adattamenti locomotori post-amputazione attraverso l'esplorazione biomeccanica, fisiologica e propriocettiva per sviluppare un modello di "caratterizzazione locomotoria".
Gli autori dello studio ipotizzano che le alterazioni post-amputazione siano esacerbate in contesti di vincoli continui e discontinui (ad esempio, salita/discesa e destabilizzazione), e che l’aggiunta di una protesi, sebbene ispirata alla biomimetica, ripristini solo una parziale compensazione delle funzioni locomotorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eric Pantera
- Numero di telefono: 0466022536
- Email: eric.pantera@chu-nimes.fr
Luoghi di studio
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-
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Nîmes, Francia, 30029
- Reclutamento
- CHU de Nîmes
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Investigatore principale:
- Eric PANTERA
-
Sub-investigatore:
- Nicolas RENEAUD
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Contatto:
- Anissa Megzari
- Numero di telefono: 0466682536
- Email: drc@chu-nimes.fr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
- Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
- Persone con amputazioni transtibiali o transfemorali unilaterali seguite nel dipartimento MPR dell'Ospedale Universitario di Nîmes, dipartimento RRL, Ospedale di Riabilitazione Universitaria Grau du Roi.
- Tutte le eziologie: vascolare, traumatica e settica.
- Attrezzatura adattata e convalidata dal medico riabilitativo.
- In grado di camminare per 5 minuti su un tapis roulant senza assistenza tecnica
Criteri di inclusione specifici per i volontari sani:
- Adulti (>18 anni) e sotto i 40 anni
- In grado di camminare per 5 minuti su un tapis roulant senza assistenza tecnica.
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 25
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta partecipando a uno studio interventistico o su un farmaco/dispositivo medico, oppure si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il paziente non è in grado di esprimere il consenso
- È impossibile fornire informazioni informate al paziente
- Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
- Paziente che è già stato incluso in questo studio.
- Paziente in gravidanza, partoriente o in allattamento.
- Comparsa di una ferita da moncone durante lo studio che richiede lo scarico.
- Paziente per il quale non è possibile l'implementazione della stimolazione tramite vibrazione
Criteri di esclusione per i pazienti amputati:
- Paziente affetto da disturbi visivi non corretti o non trattati.
- Paziente con disturbi cognitivi maggiori (MoCA <23).
- Paziente con disturbi vestibolari o epilessia non controllata.
- Paziente con moncone di amputazione non guarito.
- Paziente con peso > 135 kg o < 20 kg
- Pazienti con una FAC pari a 1 (es. pazienti che necessitano di un'assistenza ferma e continua da parte di una persona per sostenere il proprio peso e mantenere l'equilibrio) o meno.
- Compromissione sensoriale che rende impossibile percepire la stimolazione
- Densità ossea significativamente ridotta
Paziente in cui è impossibile adattare correttamente l'imbracatura del Sistema GRAIL alla parte del corpo corrispondente a causa di:
- Forma del corpo
- Sacche per colostomia
- Lesioni cutanee che non possono essere adeguatamente protette.
- Qualsiasi altro motivo che impedisca una corretta e indolore regolazione dell'imbracatura.
Paziente in cui è impossibile regolare correttamente il sistema CON-TREX:
- Forma del corpo
- Sacche per colostomia
- Lesioni cutanee che non possono essere adeguatamente protette.
- Qualsiasi altro motivo che impedisca una buona ed indolore regolazione dei sistemi di supporto.
Criteri di esclusione per i volontari sani:
- Storia di lesioni significative o interventi chirurgici agli arti inferiori (come sostituzione dell'anca o del ginocchio o ricostruzione dei legamenti del ginocchio/caviglia) che potrebbero influire sulla deambulazione
- Storia di disturbi neurologici o psichiatrici che potrebbero influenzare la locomozione o l'elaborazione delle informazioni sensomotorie.
- Trattamenti farmacologici che influenzano la locomozione: farmaci che possono alterare la deambulazione o l'equilibrio, come sedativi, miorilassanti o neurolettici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Volontari sani
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Gli amputati e i controlli saranno dotati di sensori di misurazione per registrare i parametri spazio-temporali, cinetici, cinematici, di pressione, elettromiografici e fisiologici dell'andatura nel laboratorio di analisi del movimento (sistema GRAIL). Nella popolazione amputata verranno installati 16 sensori Anatolog FSR (transtibiale, transfemorale sulle parti mediale, laterale, anteriore e posteriore del moncone, 4 per lato, allineati nell'asse prossimale/distale. I sensori Anatolog hanno una frequenza di campionamento di 100Hz. La registrazione dei dati elettromiografici viene eseguita impostando un numero di EMG a seconda della popolazione sana o del livello di amputazione. I segnali dell'elettromiografia di superficie (sEMG) verranno registrati da 10 muscoli su ciascun arto inferiore per soggetti di controllo e amputati transtibiali
Il consumo di energia (VO2) verrà eseguito utilizzando VO2 Master Pro (VO2 Master Health Sensors Inc., Vernon, British Columbia, CA).
Ogni partecipante indosserà una maschera collegata al VO2 Master, che misurerà il consumo di ossigeno in tempo reale durante la valutazione.
La maschera verrà regolata per evitare perdite d'aria e garantire misurazioni accurate.
Per gli amputati, l'articolazione sopra l'amputazione verrà misurata a causa della presenza delle inserzioni prossimali dei muscoli biarticolari e dell'assenza della loro inserzione distale (cioè articolazione del ginocchio per amputati transtibiali e articolazione dell'anca per amputati transfemorali).
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Pazienti con amputazione transtibiale
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Gli amputati e i controlli saranno dotati di sensori di misurazione per registrare i parametri spazio-temporali, cinetici, cinematici, di pressione, elettromiografici e fisiologici dell'andatura nel laboratorio di analisi del movimento (sistema GRAIL). Nella popolazione amputata verranno installati 16 sensori Anatolog FSR (transtibiale, transfemorale sulle parti mediale, laterale, anteriore e posteriore del moncone, 4 per lato, allineati nell'asse prossimale/distale. I sensori Anatolog hanno una frequenza di campionamento di 100Hz. La registrazione dei dati elettromiografici viene eseguita impostando un numero di EMG a seconda della popolazione sana o del livello di amputazione. I segnali dell'elettromiografia di superficie (sEMG) verranno registrati da 10 muscoli su ciascun arto inferiore per soggetti di controllo e amputati transtibiali
Il consumo di energia (VO2) verrà eseguito utilizzando VO2 Master Pro (VO2 Master Health Sensors Inc., Vernon, British Columbia, CA).
Ogni partecipante indosserà una maschera collegata al VO2 Master, che misurerà il consumo di ossigeno in tempo reale durante la valutazione.
La maschera verrà regolata per evitare perdite d'aria e garantire misurazioni accurate.
Per gli amputati, l'articolazione sopra l'amputazione verrà misurata a causa della presenza delle inserzioni prossimali dei muscoli biarticolari e dell'assenza della loro inserzione distale (cioè articolazione del ginocchio per amputati transtibiali e articolazione dell'anca per amputati transfemorali).
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Pazienti con amputazione transfemorale
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Gli amputati e i controlli saranno dotati di sensori di misurazione per registrare i parametri spazio-temporali, cinetici, cinematici, di pressione, elettromiografici e fisiologici dell'andatura nel laboratorio di analisi del movimento (sistema GRAIL). Nella popolazione amputata verranno installati 16 sensori Anatolog FSR (transtibiale, transfemorale sulle parti mediale, laterale, anteriore e posteriore del moncone, 4 per lato, allineati nell'asse prossimale/distale. I sensori Anatolog hanno una frequenza di campionamento di 100Hz. La registrazione dei dati elettromiografici viene eseguita impostando un numero di EMG a seconda della popolazione sana o del livello di amputazione. I segnali dell'elettromiografia di superficie (sEMG) verranno registrati da 10 muscoli su ciascun arto inferiore per soggetti di controllo e amputati transtibiali
Il consumo di energia (VO2) verrà eseguito utilizzando VO2 Master Pro (VO2 Master Health Sensors Inc., Vernon, British Columbia, CA).
Ogni partecipante indosserà una maschera collegata al VO2 Master, che misurerà il consumo di ossigeno in tempo reale durante la valutazione.
La maschera verrà regolata per evitare perdite d'aria e garantire misurazioni accurate.
Per gli amputati, l'articolazione sopra l'amputazione verrà misurata a causa della presenza delle inserzioni prossimali dei muscoli biarticolari e dell'assenza della loro inserzione distale (cioè articolazione del ginocchio per amputati transtibiali e articolazione dell'anca per amputati transfemorali).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adattamenti locomotori indotti da amputazioni sulla coordinazione intersegmentale mediante la valutazione delle fasi relative continue in diverse condizioni di deambulazione
Lasso di tempo: Giorno 0
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Indice MARP (Mean Absolute Relative Phase) delle fasi relative continue (analisi del movimento) dove MARP = 0 indica una perfetta sincronizzazione in entrambi i segmenti durante tutto il ciclo del passo e MARP elevato indica una scarsa coordinazione tra i segmenti
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adattamenti locomotori indotti da amputazioni sull'impatto dei vincoli locomotori come le inclinazioni sulla spiegazione delle sinergie muscolari in diverse condizioni di deambulazione
Lasso di tempo: Giorno 0
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Indice di spiegazione della sinergia muscolare
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Giorno 0
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Adattamenti locomotori indotti da amputazioni sull'entità dei vincoli locomotori come inclinazioni sulla spiegazione delle sinergie muscolari in diverse condizioni di deambulazione
Lasso di tempo: Giorno 0
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Numero di sinergie muscolari
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Giorno 0
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Adattamenti locomotori indotti da amputazioni sulla variabilità delle distribuzioni di pressione nell'alveolo in diverse condizioni di deambulazione
Lasso di tempo: Giorno 0
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Variabilità delle pressioni nella presa misurata con il sensore del resistore di rilevamento della forza ad alta pressione.
La variabilità sarà determinata in base alla deviazione standard di tutte le 16 pressioni misurate durante un ciclo di camminata.
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Giorno 0
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Adattamenti locomotori indotti da amputazioni sul consumo di ossigeno in diverse condizioni di deambulazione
Lasso di tempo: Giorno 0
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VO2 medio negli ultimi 30 secondi di camminata (mL/mn/kg)
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Giorno 0
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Adattamenti locomotori indotti da amputazioni sul consumo di energia in diverse condizioni di deambulazione
Lasso di tempo: Giorno 0
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Costo dell'attività definito dalla differenza nel consumo di O2 durante la deambulazione rispetto al consumo di O2 a riposo.
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Giorno 0
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Adattamenti locomotori indotti da amputazioni sulla frequenza cardiaca in diverse condizioni di cammino
Lasso di tempo: Giorno 0
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Battiti al minuto
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Giorno 0
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Caratterizzare i deficit propriocettivi indotti dalle amputazioni sulla precisione angolare delle articolazioni
Lasso di tempo: Giorno 0
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Riduzione dell'errore di corrispondenza angolare, dove l'errore di posizionamento angolare unilaterale viene misurato come differenza nei dati angolari tra l'angolo di riferimento e l'angolo stimato
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Giorno 0
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Caratterizzare i deficit propriocettivi indotti dalle amputazioni sulla percezione del movimento
Lasso di tempo: Giorno 0
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Soglia di rilevamento spostamento angolare (°)
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Giorno 0
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Caratterizzare i deficit propriocettivi indotti dalle amputazioni sul tempo di risposta
Lasso di tempo: Giorno 0
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Tempo di risposta per la corrispondenza angolare (ms)
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Giorno 0
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Caratterizzare i deficit propriocettivi indotti dalle amputazioni sullo spostamento angolare
Lasso di tempo: Giorno 0
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Rilevamento della direzione dello spostamento angolare (%)
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Giorno 0
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Identificare un metodo per ripristinare i deficit propriocettivi tramite la modulazione della frequenza e dell'ampiezza "ottimali".
Lasso di tempo: Giorno 0
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Indice di propriocezione (media dei diversi errori e soglie di rilevazione)
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Pantera, CHU de Nîmes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOCAL/2024/EP-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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