Kwantificering van motorcompensatie na biomechanische, proprioceptieve en fysiologische veranderingen na amputatie van de onderste ledematen. (QAMPA)
Amputatie van de onderste ledematen veroorzaakt segmentaal verlies dat de bewegingsorganisatie verandert. Het menselijk lichaam, ontworpen om multisegmentaal te functioneren, moet zich aanpassen aan deze nieuwe configuratie waarbij segmenten ontbreken, afhankelijk van het amputatieniveau. Deze aanpassingen houden rechtstreeks verband met de biomechanische, fysiologische en proprioceptieve veranderingen die worden veroorzaakt door het verlies van de geamputeerde segmenten. Zonder mechanoreceptieve afferenten die essentieel zijn voor het reguleren van de voortbeweging, gebruikt het sensorische systeem alternatieve informatie om een efficiënte voortbewegingsfunctie te behouden. De prothese compenseert gedeeltelijk, maar blijft beperkt op biomechanisch en proprioceptief niveau. De huidige prothetische technologieën, geïnspireerd door biomimicry, hebben tot doel evolutionaire oplossingen te imiteren om het lopen te herstellen, hoewel de huidige algoritmen geen real-time modulatie toelaten. Dit onderzoek heeft tot doel de aanpassingen van het bewegingsapparaat na amputatie te karakteriseren door middel van biomechanische, fysiologische en proprioceptieve verkenning om een model voor 'locomotorische karakterisering' te ontwikkelen.
De auteurs van het onderzoek veronderstellen dat de veranderingen na de amputatie worden verergerd in contexten van continue en discontinue beperkingen (bijvoorbeeld stijgen/dalen en destabilisatie), en dat de toevoeging van een prothese, hoewel geïnspireerd door biomimicry, slechts een gedeeltelijke compensatie van de bewegingsfuncties herstelt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eric Pantera
- Telefoonnummer: 0466022536
- E-mail: eric.pantera@chu-nimes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Werving
- CHU de Nîmes
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric Pantera
-
Onderonderzoeker:
- Nicolas Reneaud
-
Contact:
- Anissa Megzari
- Telefoonnummer: 0466682536
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
- De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- Personen met unilaterale transtibiale of transfemorale geamputeerden volgden op de MPR-afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Nîmes, afdeling RRL, Universitair Rehabilitatieziekenhuis Grau du Roi.
- Alle etiologieën: vasculair, traumatisch en septisch.
- Aangepast materiaal gevalideerd door de revalidatiearts.
- Kan zonder technische hulp 5 minuten op een loopband lopen
Inclusiecriteria specifiek voor gezonde vrijwilligers:
- Volwassenen (>18 jaar oud) en jonger dan 40 jaar
- Kan zonder technische hulp 5 minuten op een loopband lopen.
- Body mass index tussen 18 en 25
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt neemt deel aan een interventioneel onderzoek of een onderzoek naar geneesmiddelen/medische hulpmiddelen, of bevindt zich in een periode van uitsluiting bepaald door een eerder onderzoek
- De patiënt kan geen toestemming geven
- Het is onmogelijk om de patiënt geïnformeerde informatie te geven
- De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
- Patiënt die al in dit onderzoek is opgenomen.
- Zwangere, barende of borstvoeding gevende patiënt.
- Verschijning van een stompwond tijdens het onderzoek dat moet worden gelost.
- Patiënt voor wie de implementatie van vibratiestimulatie niet mogelijk is
Uitsluitingscriteria voor geamputeerde patiënten:
- Patiënt die lijdt aan niet-gecorrigeerde of onbehandelde visuele stoornissen.
- Patiënt met ernstige cognitieve stoornissen (MoCA <23).
- Patiënt met evenwichtsstoornissen of ongecontroleerde epilepsie.
- Patiënt met een niet-genezen amputatiestomp.
- Patiënt met een gewicht > 135 kg of < 20 kg
- Patiënten met een FAC van 1 (d.w.z. patiënten die stevige en voortdurende hulp van een persoon nodig hebben om hun gewicht te ondersteunen en het evenwicht te bewaren) of minder.
- Zintuiglijke beperking die het onmogelijk maakt om stimulatie waar te nemen
- Aanzienlijk verminderde botdichtheid
Patiënt bij wie het onmogelijk is om het GRAIL-systeemharnas correct aan te passen aan het overeenkomstige lichaamsdeel vanwege:
- Lichaamsvorm
- Colostomiezakjes
- Huidlaesies die niet voldoende kunnen worden beschermd.
- Elke andere reden die een goede, pijnloze aanpassing van het harnas in de weg staat.
Patiënt bij wie het onmogelijk is om het CON-TREX-systeem correct af te stellen:
- Lichaamsvorm
- Colostomiezakjes
- Huidlaesies die niet voldoende kunnen worden beschermd.
- Elke andere reden die een goede, pijnloze aanpassing van de ondersteuningssystemen verhindert.
Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers:
- Voorgeschiedenis van aanzienlijk letsel of een operatie aan de onderste ledematen (zoals een heup- of knievervanging of reconstructie van de knie-/enkelband) die het lopen zou kunnen beïnvloeden
- Voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen die de voortbeweging of de verwerking van sensomotorische informatie kunnen beïnvloeden.
- Medicamenteuze behandelingen die de voortbeweging beïnvloeden: medicijnen die het lopen of het evenwicht kunnen veranderen, zoals kalmerende middelen, spierverslappers of neuroleptica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
|
Geamputeerden en controleurs zullen worden uitgerust met meetsensoren om spatio-temporele, kinetische, kinematische, druk-, elektromyografische en fysiologische parameters van het lopen te registreren in het bewegingsanalyselaboratorium (GRAIL-systeem). Er zullen 16 Anatolog FSR-sensoren worden geïnstalleerd in de populatie van geamputeerden (transtibiaal, transfemoraal op de mediale, laterale, anterieure en posterieure delen van de stomp, 4 per zijde, uitgelijnd in de proximale/distale as. De Anatolog-sensoren hebben een bemonsteringsfrequentie van 100 Hz. Elektromyografische gegevensregistratie wordt uitgevoerd door het opzetten van een aantal EMG's, afhankelijk van de gezonde populatie of het amputatieniveau. Oppervlakte-elektromyografie (sEMG)-signalen zullen worden geregistreerd van 10 spieren op elke onderste ledemaat voor controlepersonen en transtibiale geamputeerden
Het energieverbruik (VO2) wordt uitgevoerd met behulp van de VO2 Master Pro (VO2 Master Health Sensors Inc., Vernon, British Columbia, CA).
Elke deelnemer draagt een gezichtsmasker dat is aangesloten op de VO2 Master en dat tijdens de beoordeling het zuurstofverbruik in realtime meet.
Het masker wordt aangepast om luchtlekkage te voorkomen en nauwkeurige metingen te garanderen.
Bij geamputeerden wordt het gewricht boven de amputatie gemeten vanwege de aanwezigheid van de proximale inserties van de bi-articulaire spieren en de afwezigheid van hun distale insertie (d.w.z. het kniegewricht voor transtibiale geamputeerden en het heupgewricht voor transfemorale geamputeerden).
|
|
Transtibiale geamputeerde patiënten
|
Geamputeerden en controleurs zullen worden uitgerust met meetsensoren om spatio-temporele, kinetische, kinematische, druk-, elektromyografische en fysiologische parameters van het lopen te registreren in het bewegingsanalyselaboratorium (GRAIL-systeem). Er zullen 16 Anatolog FSR-sensoren worden geïnstalleerd in de populatie van geamputeerden (transtibiaal, transfemoraal op de mediale, laterale, anterieure en posterieure delen van de stomp, 4 per zijde, uitgelijnd in de proximale/distale as. De Anatolog-sensoren hebben een bemonsteringsfrequentie van 100 Hz. Elektromyografische gegevensregistratie wordt uitgevoerd door het opzetten van een aantal EMG's, afhankelijk van de gezonde populatie of het amputatieniveau. Oppervlakte-elektromyografie (sEMG)-signalen zullen worden geregistreerd van 10 spieren op elke onderste ledemaat voor controlepersonen en transtibiale geamputeerden
Het energieverbruik (VO2) wordt uitgevoerd met behulp van de VO2 Master Pro (VO2 Master Health Sensors Inc., Vernon, British Columbia, CA).
Elke deelnemer draagt een gezichtsmasker dat is aangesloten op de VO2 Master en dat tijdens de beoordeling het zuurstofverbruik in realtime meet.
Het masker wordt aangepast om luchtlekkage te voorkomen en nauwkeurige metingen te garanderen.
Bij geamputeerden wordt het gewricht boven de amputatie gemeten vanwege de aanwezigheid van de proximale inserties van de bi-articulaire spieren en de afwezigheid van hun distale insertie (d.w.z. het kniegewricht voor transtibiale geamputeerden en het heupgewricht voor transfemorale geamputeerden).
|
|
Transfemorale geamputeerde patiënten
|
Geamputeerden en controleurs zullen worden uitgerust met meetsensoren om spatio-temporele, kinetische, kinematische, druk-, elektromyografische en fysiologische parameters van het lopen te registreren in het bewegingsanalyselaboratorium (GRAIL-systeem). Er zullen 16 Anatolog FSR-sensoren worden geïnstalleerd in de populatie van geamputeerden (transtibiaal, transfemoraal op de mediale, laterale, anterieure en posterieure delen van de stomp, 4 per zijde, uitgelijnd in de proximale/distale as. De Anatolog-sensoren hebben een bemonsteringsfrequentie van 100 Hz. Elektromyografische gegevensregistratie wordt uitgevoerd door het opzetten van een aantal EMG's, afhankelijk van de gezonde populatie of het amputatieniveau. Oppervlakte-elektromyografie (sEMG)-signalen zullen worden geregistreerd van 10 spieren op elke onderste ledemaat voor controlepersonen en transtibiale geamputeerden
Het energieverbruik (VO2) wordt uitgevoerd met behulp van de VO2 Master Pro (VO2 Master Health Sensors Inc., Vernon, British Columbia, CA).
Elke deelnemer draagt een gezichtsmasker dat is aangesloten op de VO2 Master en dat tijdens de beoordeling het zuurstofverbruik in realtime meet.
Het masker wordt aangepast om luchtlekkage te voorkomen en nauwkeurige metingen te garanderen.
Bij geamputeerden wordt het gewricht boven de amputatie gemeten vanwege de aanwezigheid van de proximale inserties van de bi-articulaire spieren en de afwezigheid van hun distale insertie (d.w.z. het kniegewricht voor transtibiale geamputeerden en het heupgewricht voor transfemorale geamputeerden).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Locomotorische aanpassingen veroorzaakt door amputaties op inter-segmentale coördinatie door de evaluatie van continue relatieve fasen onder verschillende loopomstandigheden
Tijdsspanne: Dag 0
|
MARP-index (Mean Absolute Relative Phase) van continue relatieve fasen (bewegingsanalyse) waarbij MARP = 0 een perfecte synchronisatie in beide segmenten gedurende de loopcyclus aangeeft en een verhoogde MARP een slechte coördinatie tussen de segmenten aangeeft
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsaanpassingen veroorzaakt door amputaties op de impact van bewegingsbeperkingen zoals neigingen op de verklaring van spiersynergieën onder verschillende loopomstandigheden
Tijdsspanne: Dag 0
|
Verklaringsindex voor spiersynergie
|
Dag 0
|
|
Bewegingsaanpassingen veroorzaakt door amputaties over de mate van bewegingsbeperkingen, zoals neigingen bij de verklaring van spiersynergieën onder verschillende loopomstandigheden
Tijdsspanne: Dag 0
|
Aantal spiersynergieën
|
Dag 0
|
|
Locomotorische aanpassingen veroorzaakt door amputaties op de variabiliteit van drukverdelingen in de koker onder verschillende loopomstandigheden
Tijdsspanne: Dag 0
|
Variabiliteit van druk in de koker gemeten met hogedruk Force-Sensing Resistor-sensor.
De variabiliteit wordt bepaald op basis van de standaardafwijking van alle 16 drukken gemeten tijdens een loopcyclus.
|
Dag 0
|
|
Bewegingsaanpassingen veroorzaakt door amputaties op het zuurstofverbruik onder verschillende loopomstandigheden
Tijdsspanne: Dag 0
|
Gemiddelde VO2 tijdens de laatste 30 seconden lopen (ml/mn/kg)
|
Dag 0
|
|
Bewegingsaanpassingen veroorzaakt door amputaties op het energieverbruik onder verschillende loopomstandigheden
Tijdsspanne: Dag 0
|
Kosten van de taak gedefinieerd door het verschil in O2-verbruik tijdens het lopen vergeleken met O2-verbruik in rust.
|
Dag 0
|
|
Locomotorische aanpassingen veroorzaakt door amputaties van de hartslag onder verschillende loopomstandigheden
Tijdsspanne: Dag 0
|
Slagen per minuut
|
Dag 0
|
|
Karakteriseer de proprioceptieve tekorten veroorzaakt door amputaties op de hoekprecisie van de gewrichten
Tijdsspanne: Dag 0
|
Vermindering van de hoekaanpassingsfout, waarbij de eenzijdige hoekpositioneringsfout wordt gemeten als het verschil in hoekgegevens tussen de referentiehoek en de geschatte hoek
|
Dag 0
|
|
Karakteriseer de proprioceptieve tekorten veroorzaakt door amputaties op de bewegingsperceptie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Detectiedrempel hoekverplaatsing (°)
|
Dag 0
|
|
Karakteriseer de proprioceptieve tekorten veroorzaakt door amputaties op de responstijd
Tijdsspanne: Dag 0
|
Reactietijd voor hoekaanpassing (ms)
|
Dag 0
|
|
Karakteriseer de proprioceptieve tekorten veroorzaakt door amputaties bij hoekverplaatsing
Tijdsspanne: Dag 0
|
Detectie van hoekverplaatsingsrichting (%)
|
Dag 0
|
|
Identificeer een methode voor het herstellen van proprioceptieve tekorten via modulatie van de "optimale" frequentie en amplitude
Tijdsspanne: Dag 0
|
Proprioceptie-index (gemiddelde van de verschillende fouten en detectiedrempels)
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Pantera, CHU de Nîmes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2024/EP-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .