A motoros kompenzáció számszerűsítése biomechanikai, proprioceptív és fiziológiai változásokat követően az alsó végtag amputációját követően. (QAMPA)
Az alsó végtag amputációja szegmentális veszteséget okoz, amely megváltoztatja a mozgásszervi szerveződést. A többszegmensű működésre tervezett emberi testnek az amputáció mértékétől függően alkalmazkodnia kell ehhez az új konfigurációhoz, ahol hiányoznak a szegmensek. Ezek az adaptációk közvetlenül kapcsolódnak az amputált szegmensek elvesztése által okozott biomechanikai, fiziológiai és proprioceptív változásokhoz. A mozgásszabályozáshoz nélkülözhetetlen mechanoreceptív afferensek nélkül a szenzoros rendszer alternatív információkat használ fel a hatékony mozgási funkció fenntartására. A protézis részben kompenzál, de biomechanikai és proprioceptív szinten korlátozott marad. A biomimikri által ihletett jelenlegi protetikai technológiák célja evolúciós megoldások utánzása a járás helyreállítására, bár a jelenlegi algoritmusok nem teszik lehetővé a valós idejű modulációt. A kutatás célja az amputáció utáni lokomotoros adaptációk jellemzése biomechanikai, fiziológiai és proprioceptív feltáráson keresztül, hogy kidolgozzon egy "mozgásszervi jellemzési" modellt.
A tanulmány szerzői azt feltételezik, hogy az amputáció utáni elváltozások súlyosbodnak a folyamatos és nem folyamatos kényszerek (például emelkedés/leszállás és destabilizáció) összefüggésében, és a protézis hozzáadása, bár a biomimikri ihlette, csak részben állítja helyre a mozgási funkciókat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eric Pantera
- Telefonszám: 0466022536
- E-mail: eric.pantera@chu-nimes.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- Toborzás
- CHU de Nîmes
-
Kutatásvezető:
- Eric Pantera
-
Alkutató:
- Nicolas Reneaud
-
Kapcsolatba lépni:
- Anissa Megzari
- Telefonszám: 0466682536
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciensnek szabad és tájékozott beleegyezését kell adnia, és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot
- A betegnek egy egészségbiztosítási terv tagjának vagy kedvezményezettjének kell lennie
- Az egyoldali transztibiális vagy transzfemorális amputált személyeket a Nîmes Egyetemi Kórház MPR osztályán követték, a Grau du Roi Egyetemi Rehabilitációs Kórház RRL osztályán.
- Minden etiológia: vaszkuláris, traumás és szeptikus.
- A rehabilitációs orvos által hitelesített adaptált felszerelés.
- Képes 5 percet gyalogolni futópadon technikai segítség nélkül
Egészséges önkéntesekre vonatkozó felvételi kritériumok:
- Felnőttek (18 év felett) és 40 év alattiak
- Képes 5 percet gyalogolni futópadon technikai segítség nélkül.
- Testtömegindex 18 és 25 között
Kizárási kritériumok:
- A beteg intervenciós vagy gyógyszeres/orvosi eszköz vizsgálatban vesz részt, vagy egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- A beteg nem tudja kifejezni beleegyezését
- Lehetetlen tájékozott tájékoztatást adni a betegnek
- A beteg igazságszolgáltatás vagy állami gyámság alatt áll
- Beteg, aki már részt vett ebben a vizsgálatban.
- Terhes, szülõ vagy szoptató beteg.
- A kirakodást igénylő vizsgálat során csonkseb megjelenése.
- Beteg, akinél a vibrációs stimuláció végrehajtása nem lehetséges
Kizárási kritériumok amputált betegeknél:
- Korrigálatlan vagy kezeletlen látászavarban szenvedő beteg.
- Súlyos kognitív zavarokkal (MoCA <23) szenvedő beteg.
- Vesztibuláris zavarban vagy kontrollálatlan epilepsziában szenvedő beteg.
- Beteg egy be nem gyógyult amputációs csonkkal.
- 135 kg-nál nagyobb vagy 20 kg-nál kisebb súlyú beteg
- 1-es FAC-értékkel rendelkező betegek (pl. olyan betegek, akiknek határozott és folyamatos segítségre van szükségük egy személytől a testsúlyuk megtartásához és az egyensúly fenntartásához) vagy kevesebb.
- Érzékszervi károsodás, amely lehetetlenné teszi a stimuláció észlelését
- Jelentősen csökkent a csontsűrűség
Beteg, akinél a GRAIL rendszer kábelkötegét nem lehet megfelelően beállítani a megfelelő testrészhez a következők miatt:
- Testforma
- Kolosztómiás táskák
- Olyan bőrelváltozások, amelyeket nem lehet megfelelően védeni.
- Bármilyen egyéb ok, amely megakadályozza a heveder jó, fájdalommentes beállítását.
Beteg, akinél a CON-TREX rendszert nem lehet megfelelően beállítani:
- Testforma
- Kolosztómiás táskák
- Olyan bőrelváltozások, amelyeket nem lehet megfelelően védeni.
- Bármilyen egyéb ok, amely megakadályozza a támasztórendszerek jó, fájdalommentes beállítását.
Kizárási kritériumok egészséges önkéntesekre:
- Az alsó végtagokat érintő jelentős sérülés vagy műtét anamnézisében (például csípő- vagy térdprotézis vagy térd-/bokaszalag rekonstrukció), amelyek befolyásolhatják a járást
- Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a mozgást vagy a szenzomotoros információk feldolgozását.
- Mozgást befolyásoló gyógyszeres kezelések: olyan gyógyszerek, amelyek valószínűleg megváltoztatják a járást vagy az egyensúlyt, például nyugtatók, izomlazítók vagy neuroleptikumok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges önkéntesek
|
Az amputált személyeket és a kontrollokat mérőérzékelőkkel szerelik fel, amelyek rögzítik a járás térbeli-időbeli, kinetikai, kinematikai, nyomási, elektromiográfiás és fiziológiai paramétereit a mozgáselemző laboratóriumban (GRAIL rendszer). 16 Anatolog FSR érzékelő kerül beépítésre az amputált populációba (transtibiális, transzfemorális a csonk mediális, laterális, elülső és hátsó részén, oldalanként 4, a proximális/distalis tengelyben egy vonalban). Az Anatolog érzékelők mintavételi frekvenciája 100 Hz. Az elektromiográfiás adatrögzítés az egészséges populációtól vagy az amputáció mértékétől függően számos EMG beállításával történik. A felületi elektromiográfiás (sEMG) jeleket minden alsó végtagon 10 izomból rögzítik a kontroll alanyok és a transztibiális amputáltak esetében.
Az energiafogyasztás (VO2) a VO2 Master Pro (VO2 Master Health Sensors Inc., Vernon, British Columbia, CA) segítségével történik.
Minden résztvevő a VO2 Masterhez csatlakoztatott arcmaszkot visel, amely valós időben méri az oxigénfogyasztást az értékelés során.
A maszkot úgy állítják be, hogy megakadályozzák a levegő szivárgását és biztosítsák a pontos méréseket.
Amputáltoknál az amputáció feletti ízületet a bi-artikuláris izmok proximális behelyezései és azok disztális behelyezésének hiánya miatt mérik (azaz térdízületet transztibiális amputáltaknál és csípőízületet transzfemorális amputáltaknál).
|
|
Transtibiális amputált betegek
|
Az amputált személyeket és a kontrollokat mérőérzékelőkkel szerelik fel, amelyek rögzítik a járás térbeli-időbeli, kinetikai, kinematikai, nyomási, elektromiográfiás és fiziológiai paramétereit a mozgáselemző laboratóriumban (GRAIL rendszer). 16 Anatolog FSR érzékelő kerül beépítésre az amputált populációba (transtibiális, transzfemorális a csonk mediális, laterális, elülső és hátsó részén, oldalanként 4, a proximális/distalis tengelyben egy vonalban). Az Anatolog érzékelők mintavételi frekvenciája 100 Hz. Az elektromiográfiás adatrögzítés az egészséges populációtól vagy az amputáció mértékétől függően számos EMG beállításával történik. A felületi elektromiográfiás (sEMG) jeleket minden alsó végtagon 10 izomból rögzítik a kontroll alanyok és a transztibiális amputáltak esetében.
Az energiafogyasztás (VO2) a VO2 Master Pro (VO2 Master Health Sensors Inc., Vernon, British Columbia, CA) segítségével történik.
Minden résztvevő a VO2 Masterhez csatlakoztatott arcmaszkot visel, amely valós időben méri az oxigénfogyasztást az értékelés során.
A maszkot úgy állítják be, hogy megakadályozzák a levegő szivárgását és biztosítsák a pontos méréseket.
Amputáltoknál az amputáció feletti ízületet a bi-artikuláris izmok proximális behelyezései és azok disztális behelyezésének hiánya miatt mérik (azaz térdízületet transztibiális amputáltaknál és csípőízületet transzfemorális amputáltaknál).
|
|
Transzfemorális amputált betegek
|
Az amputált személyeket és a kontrollokat mérőérzékelőkkel szerelik fel, amelyek rögzítik a járás térbeli-időbeli, kinetikai, kinematikai, nyomási, elektromiográfiás és fiziológiai paramétereit a mozgáselemző laboratóriumban (GRAIL rendszer). 16 Anatolog FSR érzékelő kerül beépítésre az amputált populációba (transtibiális, transzfemorális a csonk mediális, laterális, elülső és hátsó részén, oldalanként 4, a proximális/distalis tengelyben egy vonalban). Az Anatolog érzékelők mintavételi frekvenciája 100 Hz. Az elektromiográfiás adatrögzítés az egészséges populációtól vagy az amputáció mértékétől függően számos EMG beállításával történik. A felületi elektromiográfiás (sEMG) jeleket minden alsó végtagon 10 izomból rögzítik a kontroll alanyok és a transztibiális amputáltak esetében.
Az energiafogyasztás (VO2) a VO2 Master Pro (VO2 Master Health Sensors Inc., Vernon, British Columbia, CA) segítségével történik.
Minden résztvevő a VO2 Masterhez csatlakoztatott arcmaszkot visel, amely valós időben méri az oxigénfogyasztást az értékelés során.
A maszkot úgy állítják be, hogy megakadályozzák a levegő szivárgását és biztosítsák a pontos méréseket.
Amputáltoknál az amputáció feletti ízületet a bi-artikuláris izmok proximális behelyezései és azok disztális behelyezésének hiánya miatt mérik (azaz térdízületet transztibiális amputáltaknál és csípőízületet transzfemorális amputáltaknál).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Amputációk által kiváltott mozgásszervi adaptációk interszegmentális koordinációra a folyamatos relatív fázisok értékelésével különböző járási körülmények között
Időkeret: 0. nap
|
A MARP (Mean Absolute Relative Phase) folyamatos relatív fázisok indexe (mozgásanalízis), ahol a MARP = 0 a tökéletes szinkronizálást jelzi mindkét szegmensben a járási ciklus során, az emelkedett MARP pedig a szegmensek közötti rossz koordinációt
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az amputációk által kiváltott mozgásszervi adaptációk a mozgásszervi korlátok hatására, például hajlamok az izom szinergiák magyarázatára különböző járási körülmények között
Időkeret: 0. nap
|
Izom szinergia magyarázati index
|
0. nap
|
|
Az amputációk által kiváltott mozgásszervi adaptációk a mozgásszervi korlátok mértékére, például az izom szinergiák magyarázatára való hajlamok különböző járási körülmények között
Időkeret: 0. nap
|
Az izom szinergiák száma
|
0. nap
|
|
Amputációk által kiváltott mozgásszervi adaptációk a foglalat nyomáseloszlásának változékonyságára különböző járási körülmények között
Időkeret: 0. nap
|
A nyomások ingadozása a foglalatban nagynyomású Force-Sensing Resistor érzékelővel mérve.
A változékonyságot a gyaloglási ciklus során mért mind a 16 nyomás szórása alapján kell meghatározni.
|
0. nap
|
|
Amputációk által kiváltott mozgásszervi adaptációk oxigénfogyasztásra különböző járási körülmények között
Időkeret: 0. nap
|
Átlagos VO2 a séta utolsó 30 másodpercében (mL/mn/kg)
|
0. nap
|
|
Amputációk által kiváltott mozgásszervi adaptációk energiafogyasztásra különböző járási körülmények között
Időkeret: 0. nap
|
A feladat költsége, amelyet a járás közbeni O2-fogyasztás és a nyugalmi O2-fogyasztás különbsége határoz meg.
|
0. nap
|
|
A pulzusszám amputációi által kiváltott mozgásszervi adaptációk különböző járási körülmények között
Időkeret: 0. nap
|
Ütés percenként
|
0. nap
|
|
Jellemezze az amputációk által kiváltott proprioceptív hiányokat az ízületek szögpontosságára
Időkeret: 0. nap
|
A szögillesztési hiba csökkentése, ahol az egyoldalú szögpozicionálási hibát a referenciaszög és a becsült szög közötti szögadatok különbségeként mérjük
|
0. nap
|
|
Jellemezze az amputációk által kiváltott proprioceptív hiányokat a mozgásérzékelésben!
Időkeret: 0. nap
|
Szögeltolódás észlelési küszöbértéke (°)
|
0. nap
|
|
Jellemezze az amputációk által kiváltott proprioceptív hiányokat a válaszidőben
Időkeret: 0. nap
|
Válaszidő a szögillesztéshez (ms)
|
0. nap
|
|
Jellemezze a szögelmozduláskor végzett amputációk által kiváltott proprioceptív hiányokat!
Időkeret: 0. nap
|
Szögeltolódási irány érzékelése (%)
|
0. nap
|
|
Határozzon meg egy módszert a proprioceptív hiányok helyreállítására az "optimális" frekvencia és amplitúdó modulációjával
Időkeret: 0. nap
|
Propriocepciós index (a különböző hibák és észlelési küszöbök átlaga)
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Pantera, CHU de Nîmes
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOCAL/2024/EP-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .