Motorisen kompensaation kvantifiointi biomekaanisten, proprioseptiivisten ja fysiologisten muutosten jälkeen alaraajan amputoinnin jälkeen. (QAMPA)
Alaraajan amputaatio aiheuttaa segmentaalista menetystä, joka muuttaa liikuntaorganisaatiota. Ihmiskehon, joka on suunniteltu toimimaan monisegmenttisesti, on sopeuduttava tähän uuteen konfiguraatioon, jossa segmenttejä puuttuu amputaation tasosta riippuen. Nämä mukautukset liittyvät suoraan amputoitujen segmenttien menettämisen aiheuttamiin biomekaanisiin, fysiologisiin ja proprioseptiivisiin muutoksiin. Ilman liikkumisen säätelyn kannalta välttämättömiä mekanoreseptiivisiä afferentteja aistijärjestelmä käyttää vaihtoehtoista tietoa ylläpitääkseen tehokkaan liikkumistoiminnan. Proteesi kompensoi osittain, mutta pysyy rajoitettuna biomekaanisella ja proprioseptiivisellä tasolla. Nykyiset biomimikriin inspiroima proteesitekniikat pyrkivät jäljittelemään evoluutioratkaisuja kävelyn palauttamiseksi, vaikka nykyiset algoritmit eivät salli reaaliaikaista modulaatiota. Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida amputoinnin jälkeisiä lokomotorisia mukautuksia biomekaanisen, fysiologisen ja proprioseptiivisen tutkimuksen avulla "liikumisen karakterisointi" -mallin kehittämiseksi.
Tutkimuksen kirjoittajat olettavat, että amputoinnin jälkeiset muutokset pahenevat jatkuvien ja epäjatkuvien rajoitusten yhteydessä (esim. nousu/lasku ja epävakaus) ja että proteesin lisääminen, vaikka se onkin inspiroitunut biomimikrista, palauttaa vain osittaisen kompensoinnin liikuntatoiminnoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric Pantera
- Puhelinnumero: 0466022536
- Sähköposti: eric.pantera@chu-nimes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Rekrytointi
- CHU de Nîmes
-
Päätutkija:
- Eric PANTERA
-
Alatutkija:
- Nicolas RENEAUD
-
Ottaa yhteyttä:
- Anissa Megzari
- Puhelinnumero: 0466682536
- Sähköposti: drc@chu-nimes.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaan on täytynyt antaa vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus ja allekirjoittaa suostumuslomake
- Potilaan tulee olla sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja
- Henkilöitä, joilla oli yksipuolinen transtibiaalinen tai transfemoraalinen amputaatio, seurattiin Nîmesin yliopistollisen sairaalan MPR-osastolla, Grau du Roin yliopistollisen kuntoutussairaalan RRL-osastolla.
- Kaikki syyt: vaskulaarinen, traumaattinen ja septinen.
- Kuntoutuslääkärin validoimat mukautetut laitteet.
- Pystyy kävelemään 5 minuuttia juoksumatolla ilman teknistä apua
Terveille vapaaehtoisille ominaiset osallistumiskriteerit:
- Aikuiset (>18-vuotiaat) ja alle 40-vuotiaat
- Pystyy kävelemään 5 minuuttia juoksumatolla ilman teknistä apua.
- Painoindeksi 18 ja 25 välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu interventiotutkimukseen tai lääke/lääketieteelliseen laitteeseen liittyvään tutkimukseen tai on aikaisemman tutkimuksen perusteella määritellyssä poissulkemisjaksossa
- Potilas ei voi ilmaista suostumustaan
- Potilaalle on mahdotonta antaa tietoa
- Potilas on oikeusturvassa tai valtion holhouksessa
- Potilas, joka on jo ollut mukana tässä tutkimuksessa.
- Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä potilas.
- Kantohaavan ilmaantuminen tutkimuksen aikana, joka vaatii purkamista.
- Potilas, jolle tärinästimulaation toteuttaminen ei ole mahdollista
Poissulkemiskriteerit amputoiduille potilaille:
- Potilas, joka kärsii korjaamattomista tai hoitamattomista näköhäiriöistä.
- Potilas, jolla on vakavia kognitiivisia häiriöitä (MoCA <23).
- Potilas, jolla on vestibulaarihäiriöitä tai hallitsematon epilepsia.
- Potilas, jolla on parantumaton amputaatiokanto.
- Potilas, joka painaa > 135 kg tai < 20 kg
- Potilaat, joiden FAC on 1 (ts. potilaat, jotka tarvitsevat henkilön lujaa ja jatkuvaa apua painonsa tukemiseksi ja tasapainon ylläpitämiseksi) tai vähemmän.
- Sensorinen häiriö, joka tekee mahdottomaksi havaita stimulaatiota
- Huomattavasti vähentynyt luun tiheys
Potilas, jolla on mahdotonta säätää GRAIL-järjestelmän valjaita oikein vastaavaan kehon osaan johtuen:
- Vartalon muoto
- Kolostomiapussit
- Ihovauriot, joita ei voida suojata riittävästi.
- Mikä tahansa muu syy, joka estää valjaiden hyvän ja kivuttoman säädön.
Potilas, jolla on mahdotonta säätää CON-TREX-järjestelmää oikein:
- Vartalon muoto
- Kolostomiapussit
- Ihovauriot, joita ei voida suojata riittävästi.
- Mikä tahansa muu syy, joka estää tukijärjestelmien hyvän ja kivuttoman säädön.
Terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat merkittävät vammat tai leikkaukset, jotka vaikuttavat alaraajoihin (kuten lonkan tai polven tekonivelleikkaus tai polven/nilkan nivelsiteiden rekonstruktio), jotka voivat vaikuttaa kävelyyn
- Aiemmin neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa liikkumiseen tai sensorimotorisen tiedon käsittelyyn.
- Liikkumiseen vaikuttavat lääkehoidot: lääkkeet, jotka todennäköisesti muuttavat kävelyä tai tasapainoa, kuten rauhoittavat lääkkeet, lihasrelaksantit tai neuroleptit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
|
Amputoidut ja kontrollit varustetaan mittausantureilla, jotka tallentavat kävelyn spatio-temporaalisia, kineettisiä, kinemaattisia, paineita, elektromyografisia ja fysiologisia parametreja liikeanalyysilaboratoriossa (GRAIL System). 16 Anatolog FSR -anturia asennetaan amputoitujen potilaiden populaatioon (transtibiaalinen, transfemoraalinen kannon mediaaliseen, lateraaliseen, etu- ja takaosaan, 4 kpl kullekin puolelle, kohdistettuna proksimaaliseen/distaaliseen akseliin. Anatolog-antureiden näytteenottotaajuus on 100 Hz. Elektromyografisten tietojen tallennus suoritetaan asettamalla useita EMG:itä riippuen terveestä väestöstä tai amputaatiotasosta. Pintaelektromyografia (sEMG) -signaalit tallennetaan 10 lihaksesta kummassakin alaraajassa kontrollihenkilöiden ja transtibiaalisten amputoitujen potilaiden osalta.
Energiankulutus (VO2) mitataan VO2 Master Prolla (VO2 Master Health Sensors Inc., Vernon, British Columbia, CA).
Jokainen osallistuja käyttää VO2 Masteriin yhdistettyä kasvonaamaria, joka mittaa hapenkulutusta reaaliajassa arvioinnin aikana.
Maski säädetään niin, että se estää ilmavuotoja ja varmistaa tarkat mittaukset.
Amputoitujen osalta amputaation yläpuolella oleva nivel mitataan bi-nivellihasten proksimaalisten inserttien läsnäolon ja niiden distaalisen insertion puuttumisen vuoksi (eli polvinivel transtibiaalisille amputoiduille ja lonkkanivel transfemoraalisille amputoiduille).
|
|
Transtibiaalinen amputoitu potilas
|
Amputoidut ja kontrollit varustetaan mittausantureilla, jotka tallentavat kävelyn spatio-temporaalisia, kineettisiä, kinemaattisia, paineita, elektromyografisia ja fysiologisia parametreja liikeanalyysilaboratoriossa (GRAIL System). 16 Anatolog FSR -anturia asennetaan amputoitujen potilaiden populaatioon (transtibiaalinen, transfemoraalinen kannon mediaaliseen, lateraaliseen, etu- ja takaosaan, 4 kpl kullekin puolelle, kohdistettuna proksimaaliseen/distaaliseen akseliin. Anatolog-antureiden näytteenottotaajuus on 100 Hz. Elektromyografisten tietojen tallennus suoritetaan asettamalla useita EMG:itä riippuen terveestä väestöstä tai amputaatiotasosta. Pintaelektromyografia (sEMG) -signaalit tallennetaan 10 lihaksesta kummassakin alaraajassa kontrollihenkilöiden ja transtibiaalisten amputoitujen potilaiden osalta.
Energiankulutus (VO2) mitataan VO2 Master Prolla (VO2 Master Health Sensors Inc., Vernon, British Columbia, CA).
Jokainen osallistuja käyttää VO2 Masteriin yhdistettyä kasvonaamaria, joka mittaa hapenkulutusta reaaliajassa arvioinnin aikana.
Maski säädetään niin, että se estää ilmavuotoja ja varmistaa tarkat mittaukset.
Amputoitujen osalta amputaation yläpuolella oleva nivel mitataan bi-nivellihasten proksimaalisten inserttien läsnäolon ja niiden distaalisen insertion puuttumisen vuoksi (eli polvinivel transtibiaalisille amputoiduille ja lonkkanivel transfemoraalisille amputoiduille).
|
|
Transfemoraalinen amputoitu potilas
|
Amputoidut ja kontrollit varustetaan mittausantureilla, jotka tallentavat kävelyn spatio-temporaalisia, kineettisiä, kinemaattisia, paineita, elektromyografisia ja fysiologisia parametreja liikeanalyysilaboratoriossa (GRAIL System). 16 Anatolog FSR -anturia asennetaan amputoitujen potilaiden populaatioon (transtibiaalinen, transfemoraalinen kannon mediaaliseen, lateraaliseen, etu- ja takaosaan, 4 kpl kullekin puolelle, kohdistettuna proksimaaliseen/distaaliseen akseliin. Anatolog-antureiden näytteenottotaajuus on 100 Hz. Elektromyografisten tietojen tallennus suoritetaan asettamalla useita EMG:itä riippuen terveestä väestöstä tai amputaatiotasosta. Pintaelektromyografia (sEMG) -signaalit tallennetaan 10 lihaksesta kummassakin alaraajassa kontrollihenkilöiden ja transtibiaalisten amputoitujen potilaiden osalta.
Energiankulutus (VO2) mitataan VO2 Master Prolla (VO2 Master Health Sensors Inc., Vernon, British Columbia, CA).
Jokainen osallistuja käyttää VO2 Masteriin yhdistettyä kasvonaamaria, joka mittaa hapenkulutusta reaaliajassa arvioinnin aikana.
Maski säädetään niin, että se estää ilmavuotoja ja varmistaa tarkat mittaukset.
Amputoitujen osalta amputaation yläpuolella oleva nivel mitataan bi-nivellihasten proksimaalisten inserttien läsnäolon ja niiden distaalisen insertion puuttumisen vuoksi (eli polvinivel transtibiaalisille amputoiduille ja lonkkanivel transfemoraalisille amputoiduille).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikuntasopeutukset, jotka johtuvat amputaatioista segmenttien välisessä koordinaatiossa arvioimalla jatkuvia suhteellisia vaiheita erilaisissa kävelyolosuhteissa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
MARP (Mean Absolute Relative Phase) jatkuvien suhteellisten vaiheiden indeksi (liikeanalyysi), jossa MARP = 0 osoittaa täydellisen synkronoinnin molemmissa segmenteissä koko kävelysyklin ajan ja kohonnut MARP osoittaa huonoa koordinaatiota segmenttien välillä
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amputaatioiden aiheuttamat liikuntasopeutukset liikuntarajoitteiden, kuten taipumusten vaikutukseen lihassynergioiden selittämiseen erilaisissa kävelyolosuhteissa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Lihassynergia selitysindeksi
|
Päivä 0
|
|
Amputaatioiden aiheuttamat liikuntasopeutumiset liikuntarajoitteiden laajuudesta, kuten taipumukset lihassynergioiden selittämisestä erilaisissa kävelyolosuhteissa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Lihassynergioiden määrä
|
Päivä 0
|
|
Amputaatioiden aiheuttamat liikuntasopeutumiset pistorasian painejakaumien vaihtelussa erilaisissa kävelyolosuhteissa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Pistorasiassa olevien paineiden vaihtelu mitattuna korkeapaineisella Force-Sensing Resistor -anturilla.
Vaihtuvuus määritetään kaikkien kävelysyklin aikana mitatun 16 paineen keskihajonnan mukaan.
|
Päivä 0
|
|
Amputaatioiden aiheuttamat liikuntasopeutumiset hapenkulutukseen erilaisissa kävelyolosuhteissa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Keskimääräinen VO2 kävelyn viimeisen 30 sekunnin aikana (ml/mn/kg)
|
Päivä 0
|
|
Amputaatioiden aiheuttamat liikuntasopeutumiset energiankulutukseen erilaisissa kävelyolosuhteissa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tehtävän kustannus määritellään erona kävelyn aikana O2:n kulutuksessa verrattuna O2:n kulutukseen levossa.
|
Päivä 0
|
|
Sydämen amputaatioiden aiheuttamat liikuntasopeutumiset erilaisissa kävelyolosuhteissa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Lyöntejä minuutissa
|
Päivä 0
|
|
Kuvaile amputaatioiden aiheuttamia proprioseptiivisiä puutteita nivelten kulmatarkkuudelle
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kulman sovitusvirheen vähentäminen, jossa yksipuolinen kulman paikannusvirhe mitataan kulmatietojen erona referenssikulman ja arvioidun kulman välillä
|
Päivä 0
|
|
Kuvaile amputaatioiden aiheuttamia proprioseptiivisia puutteita liikkeen havaitsemisessa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kulman siirtymän tunnistuskynnys (°)
|
Päivä 0
|
|
Kuvaile amputaatioiden aiheuttamia proprioseptiivisiä puutteita vasteajalla
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Vasteaika kulman sovitukseen (ms)
|
Päivä 0
|
|
Kuvaile amputaatioiden aiheuttamia proprioseptiivisiä puutteita kulmasiirtymän yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kulman siirtymän suunnan tunnistus (%)
|
Päivä 0
|
|
Tunnista menetelmä proprioseptiivisten puutteiden palauttamiseksi moduloimalla "optimaalista" taajuutta ja amplitudia
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Proprioception-indeksi (eri virheiden ja tunnistuskynnysten keskiarvo)
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Pantera, CHU de Nîmes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOCAL/2024/EP-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .