- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06780943
Kvantificering af motorisk kompensation efter biomekaniske, proprioceptive og fysiologiske ændringer efter amputation af underekstremiteterne. (QAMPA)
Amputation af underekstremiteterne forårsager segmentelt tab, der ændrer bevægelsesorganiseringen. Den menneskelige krop, designet til at fungere på en multisegmental måde, skal tilpasse sig denne nye konfiguration, hvor segmenter mangler, afhængigt af amputationsniveauet. Disse tilpasninger er direkte forbundet med de biomekaniske, fysiologiske og proprioceptive ændringer forårsaget af tabet af de amputerede segmenter. Uden mekanoreceptive afferenter, der er afgørende for regulering af bevægelse, bruger sensorsystemet alternativ information til at opretholde en effektiv bevægelsesfunktion. Protesen kompenserer delvist, men forbliver begrænset på det biomekaniske og proprioceptive niveau. Nuværende proteseteknologier, inspireret af biomimik, sigter mod at efterligne evolutionære løsninger til at genoprette gang, selvom nuværende algoritmer ikke tillader realtidsmodulation. Denne forskning har til formål at karakterisere post-amputation lokomotoriske tilpasninger gennem biomekanisk, fysiologisk og proprioceptiv udforskning for at udvikle en "lokomotorisk karakterisering" model.
Studieforfatterne antager, at ændringerne efter amputation forværres i sammenhænge med kontinuerlige og diskontinuerlige begrænsninger (f.eks. opstigning/nedstigning og destabilisering), og at tilføjelsen af en protese, selvom den er inspireret af biomimik, kun genopretter delvis kompensation af bevægelsesfunktioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eric Pantera
- Telefonnummer: 0466022536
- E-mail: eric.pantera@chu-nimes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- Rekruttering
- CHU de Nîmes
-
Ledende efterforsker:
- Eric PANTERA
-
Underforsker:
- Nicolas RENEAUD
-
Kontakt:
- Anissa Megzari
- Telefonnummer: 0466682536
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
- Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
- Personer med unilaterale transtibiale eller transfemorale amputerede fulgtes i MPR-afdelingen på Nîmes University Hospital, RRL-afdelingen, Grau du Roi University Rehabilitation Hospital.
- Alle ætiologier: vaskulær, traumatisk og septisk.
- Tilpasset udstyr valideret af rehabiliteringslægen.
- Kan gå i 5 minutter på et løbebånd uden teknisk assistance
Inklusionskriterier, der er specifikke for raske frivillige:
- Voksne (>18 år) og under 40 år
- Kan gå i 5 minutter på et løbebånd uden teknisk assistance.
- Body mass index mellem 18 og 25
Ekskluderingskriterier:
- Patienten deltager i et interventions- eller et lægemiddel-/medicinsk udstyrsstudie, eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Patienten ude af stand til at udtrykke samtykke
- Det er umuligt at give patienten informeret information
- Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
- Patient, der allerede er inkluderet i denne undersøgelse.
- Gravid, fødende eller ammende patient.
- Udseende af et stumpsår under undersøgelsen, der kræver aflæsning.
- Patient, for hvem implementering af vibrationsstimulering ikke er mulig
Eksklusionskriterier for amputerede patienter:
- Patient, der lider af ukorrigerede eller ubehandlede synsforstyrrelser.
- Patient med større kognitive lidelser (MoCA <23).
- Patient med vestibulære lidelser eller ukontrolleret epilepsi.
- Patient med en uhelet amputationsstump.
- Patient med en vægt > 135 kg eller < 20 kg
- Patienter med en FAC på 1 (dvs. patienter, der har brug for fast og kontinuerlig assistance fra en person til at støtte deres vægt og opretholde balancen) eller mindre.
- Sensorisk svækkelse, der gør det umuligt at opfatte stimulation
- Markant reduceret knogletæthed
Patient, hvor det er umuligt at justere GRAIL System-selen korrekt til den tilsvarende kropsdel på grund af:
- Kropsform
- Kolostomiposer
- Hudlæsioner, der ikke kan beskyttes tilstrækkeligt.
- Enhver anden grund, der forhindrer en god, smertefri justering af selen.
Patient, hvor det er umuligt at justere CON-TREX-systemet korrekt:
- Kropsform
- Kolostomiposer
- Hudlæsioner, der ikke kan beskyttes tilstrækkeligt.
- Enhver anden grund, der forhindrer en god, smertefri justering af støttesystemerne.
Eksklusionskriterier for raske frivillige:
- Anamnese med betydelig skade eller operation, der påvirker underekstremiteterne (såsom hofte- eller knæudskiftning eller genopbygning af knæ-/ankelbånd), som kan påvirke gang
- Anamnese med neurologiske eller psykiatriske lidelser, der kan påvirke bevægelse eller bearbejdning af sansemotorisk information.
- Lægemiddelbehandlinger, der påvirker bevægelse: lægemidler, der sandsynligvis ændrer gang eller balance, såsom beroligende midler, muskelafslappende midler eller neuroleptika.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde frivillige
|
Amputerede og kontroller vil blive udstyret med målesensorer til at registrere spatio-temporale, kinetiske, kinematiske, tryk, elektromyografiske og fysiologiske parametre for gang i bevægelsesanalyselaboratoriet (GRAIL System). 16 Anatolog FSR-sensorer vil blive installeret i den amputerede population (transtibial, transfemoral på de mediale, laterale, anteriore og posteriore dele af stumpen, 4 pr. side, justeret i den proksimale/distale akse. Anatolog-sensorerne har en samplingsfrekvens på 100Hz. Elektromyografisk dataregistrering udføres ved at opsætte et antal EMG'er afhængigt af den raske befolkning eller amputationsniveauet. Overfladeelektromyografi (sEMG) signaler vil blive optaget fra 10 muskler på hver underekstremitet for kontrolpersoner og transtibiale amputerede
Energiforbrug (VO2), vil blive udført ved hjælp af VO2 Master Pro (VO2 Master Health Sensors Inc., Vernon, British Columbia, CA).
Hver deltager vil bære en ansigtsmaske forbundet til VO2 Master, som vil måle iltforbruget i realtid under vurderingen.
Masken vil blive justeret for at forhindre luftlækage og sikre nøjagtige målinger.
For amputerede vil leddet over amputationen blive målt på grund af tilstedeværelsen af de proksimale indsættelser af de biartikulære muskler og fraværet af deres distale indsættelse (dvs. knæleddet for transtibiale amputerede og hofteleddet for transfemorale amputerede).
|
|
Transtibiale amputerede patienter
|
Amputerede og kontroller vil blive udstyret med målesensorer til at registrere spatio-temporale, kinetiske, kinematiske, tryk, elektromyografiske og fysiologiske parametre for gang i bevægelsesanalyselaboratoriet (GRAIL System). 16 Anatolog FSR-sensorer vil blive installeret i den amputerede population (transtibial, transfemoral på de mediale, laterale, anteriore og posteriore dele af stumpen, 4 pr. side, justeret i den proksimale/distale akse. Anatolog-sensorerne har en samplingsfrekvens på 100Hz. Elektromyografisk dataregistrering udføres ved at opsætte et antal EMG'er afhængigt af den raske befolkning eller amputationsniveauet. Overfladeelektromyografi (sEMG) signaler vil blive optaget fra 10 muskler på hver underekstremitet for kontrolpersoner og transtibiale amputerede
Energiforbrug (VO2), vil blive udført ved hjælp af VO2 Master Pro (VO2 Master Health Sensors Inc., Vernon, British Columbia, CA).
Hver deltager vil bære en ansigtsmaske forbundet til VO2 Master, som vil måle iltforbruget i realtid under vurderingen.
Masken vil blive justeret for at forhindre luftlækage og sikre nøjagtige målinger.
For amputerede vil leddet over amputationen blive målt på grund af tilstedeværelsen af de proksimale indsættelser af de biartikulære muskler og fraværet af deres distale indsættelse (dvs. knæleddet for transtibiale amputerede og hofteleddet for transfemorale amputerede).
|
|
Transfemorale amputerede patienter
|
Amputerede og kontroller vil blive udstyret med målesensorer til at registrere spatio-temporale, kinetiske, kinematiske, tryk, elektromyografiske og fysiologiske parametre for gang i bevægelsesanalyselaboratoriet (GRAIL System). 16 Anatolog FSR-sensorer vil blive installeret i den amputerede population (transtibial, transfemoral på de mediale, laterale, anteriore og posteriore dele af stumpen, 4 pr. side, justeret i den proksimale/distale akse. Anatolog-sensorerne har en samplingsfrekvens på 100Hz. Elektromyografisk dataregistrering udføres ved at opsætte et antal EMG'er afhængigt af den raske befolkning eller amputationsniveauet. Overfladeelektromyografi (sEMG) signaler vil blive optaget fra 10 muskler på hver underekstremitet for kontrolpersoner og transtibiale amputerede
Energiforbrug (VO2), vil blive udført ved hjælp af VO2 Master Pro (VO2 Master Health Sensors Inc., Vernon, British Columbia, CA).
Hver deltager vil bære en ansigtsmaske forbundet til VO2 Master, som vil måle iltforbruget i realtid under vurderingen.
Masken vil blive justeret for at forhindre luftlækage og sikre nøjagtige målinger.
For amputerede vil leddet over amputationen blive målt på grund af tilstedeværelsen af de proksimale indsættelser af de biartikulære muskler og fraværet af deres distale indsættelse (dvs. knæleddet for transtibiale amputerede og hofteleddet for transfemorale amputerede).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokomotoriske tilpasninger induceret af amputationer på inter-segmentel koordination ved evaluering af kontinuerlige relative faser under forskellige gangforhold
Tidsramme: Dag 0
|
MARP (Mean Absolute Relative Phase) indeks for kontinuerlige relative faser (bevægelsesanalyse), hvor MARP = 0 indikerer perfekt synkronisering i begge segmenter gennem gangcyklussen og forhøjet MARP indikerer dårlig koordination mellem segmenterne
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelige tilpasninger induceret af amputationer på virkningen af bevægelsesmæssige begrænsninger såsom tilbøjeligheder på forklaringen af muskulære synergier under forskellige gangforhold
Tidsramme: Dag 0
|
Forklaringsindeks for muskelsynergi
|
Dag 0
|
|
Lokomotoriske tilpasninger induceret af amputationer af omfanget af lokomotoriske begrænsninger såsom tilbøjeligheder til forklaringen af muskulære synergier under forskellige gangforhold
Tidsramme: Dag 0
|
Antal muskelsynergier
|
Dag 0
|
|
Lokomotoriske tilpasninger induceret af amputationer på variationen af trykfordelinger i soklen under forskellige gangforhold
Tidsramme: Dag 0
|
Variabilitet af tryk i soklen målt med højtryks Force-Sensing Resistor sensor.
Variabiliteten vil blive bestemt i henhold til standardafvigelsen for alle 16 tryk målt under en gangcyklus.
|
Dag 0
|
|
Lokomotoriske tilpasninger induceret af amputationer på iltforbrug under forskellige gangforhold
Tidsramme: Dag 0
|
Gennemsnitlig VO2 i de sidste 30 sekunders gang (mL/mn/kg)
|
Dag 0
|
|
Lokomotoriske tilpasninger induceret af amputationer på energiforbrug under forskellige gangforhold
Tidsramme: Dag 0
|
Omkostninger ved opgaven defineret af forskellen i O2-forbrug under gang sammenlignet med O2-forbrug i hvile.
|
Dag 0
|
|
Lokomotoriske tilpasninger induceret af amputationer på hjertefrekvens under forskellige gangforhold
Tidsramme: Dag 0
|
Slag i minuttet
|
Dag 0
|
|
Karakteriser de proprioceptive underskud fremkaldt af amputationer på leddenes vinkelpræcision
Tidsramme: Dag 0
|
Reduktion af vinkeltilpasningsfejlen, hvor den ensidige vinkelpositioneringsfejl måles som forskellen i vinkeldata mellem referencevinklen og den estimerede vinkel
|
Dag 0
|
|
Karakteriser de proprioceptive underskud induceret af amputationer på bevægelsesopfattelse
Tidsramme: Dag 0
|
Detektionsgrænse for vinkelforskydning (°)
|
Dag 0
|
|
Karakteriser de proprioceptive underskud induceret af amputationer på responstid
Tidsramme: Dag 0
|
Responstid for vinkelmatching (ms)
|
Dag 0
|
|
Karakteriser de proprioceptive underskud fremkaldt af amputationer ved vinkelforskydning
Tidsramme: Dag 0
|
Detektion af vinkelforskydningsretning (%)
|
Dag 0
|
|
Identificer en metode til at genoprette proprioceptive underskud via modulering af den "optimale" frekvens og amplitude
Tidsramme: Dag 0
|
Proprioceptionsindeks (gennemsnit af de forskellige fejl og detektionstærskler)
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Pantera, CHU de Nîmes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LOCAL/2024/EP-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, LemmerForenede Stater
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
Medipol UniversityRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitetKalkun
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAmputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringAmputation | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af knæForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater