Kvantifikace motorické kompenzace po biomechanických, proprioceptivních a fyziologických změnách po amputaci dolní končetiny. (QAMPA)
Amputace dolní končetiny způsobuje segmentální ztrátu, která mění lokomotorickou organizaci. Lidské tělo, navržené tak, aby fungovalo multisegmentovým způsobem, se musí přizpůsobit této nové konfiguraci, kde segmenty chybí, v závislosti na úrovni amputace. Tyto adaptace jsou přímo spojeny s biomechanickými, fyziologickými a proprioceptivními změnami způsobenými ztrátou amputovaných segmentů. Bez mechanoreceptivních aferentací nezbytných pro regulaci lokomoce využívá smyslový systém alternativní informace k udržení účinné lokomoční funkce. Protéza částečně kompenzuje, ale zůstává omezená na biomechanické a proprioceptivní úrovni. Současné protetické technologie, inspirované biomimikry, mají za cíl napodobit evoluční řešení pro obnovení chůze, ačkoli současné algoritmy neumožňují modulaci v reálném čase. Tento výzkum si klade za cíl charakterizovat postamputační lokomotorické adaptace prostřednictvím biomechanického, fyziologického a proprioceptivního zkoumání za účelem vytvoření modelu „popisování pohybu“.
Autoři studie předpokládají, že postamputační změny se zhoršují v kontextu kontinuálních a diskontinuálních omezení (např. vzestup/klesání a destabilizace) a že přidání protézy, i když je inspirováno biomimikou, obnoví pouze částečnou kompenzaci lokomotorických funkcí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eric Pantera
- Telefonní číslo: 0466022536
- E-mail: eric.pantera@chu-nimes.fr
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie, 30029
- Nábor
- CHU de Nîmes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric PANTERA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicolas RENEAUD
-
Kontakt:
- Anissa Megzari
- Telefonní číslo: 0466682536
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
- Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
- Osoby s jednostrannou transtibiální nebo transfemorální amputací následovaly na oddělení MPR ve Fakultní nemocnici Nîmes, oddělení RRL, Univerzitní rehabilitační nemocnice Grau du Roi.
- Všechny etiologie: vaskulární, traumatické a septické.
- Upravené vybavení ověřené rehabilitačním lékařem.
- Schopný chodit 5 minut na běžeckém pásu bez technické pomoci
Kritéria pro zařazení specifická pro zdravé dobrovolníky:
- Dospělí (>18 let) a mladší 40 let
- Schopný chodit 5 minut na běžeckém pásu bez technické pomoci.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 25
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní intervenční studie nebo studie léků/zdravotnických prostředků nebo je v období vyloučení určeném předchozí studií
- Pacient nemůže vyjádřit souhlas
- Je nemožné poskytnout pacientovi informované informace
- Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
- Pacient, který již byl zařazen do této studie.
- Těhotná, rodící nebo kojící pacientka.
- Objevení se rány na pahýlu během studie vyžadující vyložení.
- Pacient, u kterého není realizace vibrační stimulace možná
Kritéria pro vyloučení pacientů s amputací:
- Pacient trpící nekorigovanými nebo neléčenými poruchami zraku.
- Pacient s velkými kognitivními poruchami (MoCA <23).
- Pacient s vestibulárními poruchami nebo nekontrolovanou epilepsií.
- Pacient s nezhojeným amputačním pahýlem.
- Pacient s hmotností > 135 kg nebo < 20 kg
- Pacienti s FAC 1 (tj. pacienti, kteří potřebují pevnou a nepřetržitou pomoc od osoby k podpoře jejich hmotnosti a udržení rovnováhy) nebo méně.
- Smyslové postižení, které znemožňuje vnímat stimulaci
- Výrazně snížená hustota kostí
Pacient, u kterého není možné správně nastavit postroj systému GRAIL na odpovídající část těla z důvodu:
- Tvar těla
- Kolostomické sáčky
- Kožní léze, které nelze dostatečně chránit.
- Jakýkoli jiný důvod, který brání dobrému, bezbolestnému nastavení postroje.
Pacient, u kterého není možné správně nastavit systém CON-TREX:
- Tvar těla
- Kolostomické sáčky
- Kožní léze, které nelze dostatečně chránit.
- Jakýkoli jiný důvod, který brání dobrému, bezbolestnému nastavení nosných systémů.
Kritéria vyloučení zdravých dobrovolníků:
- Anamnéza významného zranění nebo chirurgického zákroku postihujícího dolní končetiny (jako je náhrada kyčle nebo kolena nebo rekonstrukce vazu kolena/kotníku), které by mohly ovlivnit chůzi
- Anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch, které by mohly ovlivnit lokomoci nebo zpracování senzomotorických informací.
- Medikamentózní léčba ovlivňující lokomoci: léky, které pravděpodobně mění chůzi nebo rovnováhu, jako jsou sedativa, svalová relaxancia nebo neuroleptika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
|
Amputovaní a ovládací prvky budou vybaveny měřícími senzory pro záznam časoprostorových, kinetických, kinematických, tlakových, elektromyografických a fyziologických parametrů chůze v laboratoři analýzy pohybu (systém GRAIL). V populaci po amputaci bude instalováno 16 senzorů Anatolog FSR (transtibiální, transfemorální na mediální, laterální, přední a zadní části pahýlu, 4 na každou stranu, zarovnané v proximální/distální ose. Senzory Anatolog mají vzorkovací frekvenci 100 Hz. Záznam elektromyografických dat se provádí nastavením řady EMG v závislosti na zdravé populaci nebo úrovni amputace. Signály povrchové elektromyografie (sEMG) budou zaznamenávány z 10 svalů na každé dolní končetině pro kontrolní subjekty a transtibiální amputáty
Spotřeba energie (VO2) bude prováděna pomocí VO2 Master Pro (VO2 Master Health Sensors Inc., Vernon, British Columbia, CA).
Každý účastník bude mít nasazenou obličejovou masku napojenou na VO2 Master, která bude během hodnocení měřit spotřebu kyslíku v reálném čase.
Maska bude upravena tak, aby zabránila úniku vzduchu a zajistila přesné měření.
U amputátů bude měřen kloub nad amputací z důvodu přítomnosti proximálních úponů biartikulárních svalů a nepřítomnosti jejich distálního úponu (tj. kolenní kloub u transtibiálních amputátů a kyčelní kloub u transfemorálních amputátů).
|
|
Pacienti s transtibiální amputací
|
Amputovaní a ovládací prvky budou vybaveny měřícími senzory pro záznam časoprostorových, kinetických, kinematických, tlakových, elektromyografických a fyziologických parametrů chůze v laboratoři analýzy pohybu (systém GRAIL). V populaci po amputaci bude instalováno 16 senzorů Anatolog FSR (transtibiální, transfemorální na mediální, laterální, přední a zadní části pahýlu, 4 na každou stranu, zarovnané v proximální/distální ose. Senzory Anatolog mají vzorkovací frekvenci 100 Hz. Záznam elektromyografických dat se provádí nastavením řady EMG v závislosti na zdravé populaci nebo úrovni amputace. Signály povrchové elektromyografie (sEMG) budou zaznamenávány z 10 svalů na každé dolní končetině pro kontrolní subjekty a transtibiální amputáty
Spotřeba energie (VO2) bude prováděna pomocí VO2 Master Pro (VO2 Master Health Sensors Inc., Vernon, British Columbia, CA).
Každý účastník bude mít nasazenou obličejovou masku napojenou na VO2 Master, která bude během hodnocení měřit spotřebu kyslíku v reálném čase.
Maska bude upravena tak, aby zabránila úniku vzduchu a zajistila přesné měření.
U amputátů bude měřen kloub nad amputací z důvodu přítomnosti proximálních úponů biartikulárních svalů a nepřítomnosti jejich distálního úponu (tj. kolenní kloub u transtibiálních amputátů a kyčelní kloub u transfemorálních amputátů).
|
|
Pacienti s transfemorální amputací
|
Amputovaní a ovládací prvky budou vybaveny měřícími senzory pro záznam časoprostorových, kinetických, kinematických, tlakových, elektromyografických a fyziologických parametrů chůze v laboratoři analýzy pohybu (systém GRAIL). V populaci po amputaci bude instalováno 16 senzorů Anatolog FSR (transtibiální, transfemorální na mediální, laterální, přední a zadní části pahýlu, 4 na každou stranu, zarovnané v proximální/distální ose. Senzory Anatolog mají vzorkovací frekvenci 100 Hz. Záznam elektromyografických dat se provádí nastavením řady EMG v závislosti na zdravé populaci nebo úrovni amputace. Signály povrchové elektromyografie (sEMG) budou zaznamenávány z 10 svalů na každé dolní končetině pro kontrolní subjekty a transtibiální amputáty
Spotřeba energie (VO2) bude prováděna pomocí VO2 Master Pro (VO2 Master Health Sensors Inc., Vernon, British Columbia, CA).
Každý účastník bude mít nasazenou obličejovou masku napojenou na VO2 Master, která bude během hodnocení měřit spotřebu kyslíku v reálném čase.
Maska bude upravena tak, aby zabránila úniku vzduchu a zajistila přesné měření.
U amputátů bude měřen kloub nad amputací z důvodu přítomnosti proximálních úponů biartikulárních svalů a nepřítomnosti jejich distálního úponu (tj. kolenní kloub u transtibiálních amputátů a kyčelní kloub u transfemorálních amputátů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohybové adaptace vyvolané amputacemi na mezisegmentové koordinaci hodnocením spojitých relativních fází za různých podmínek chůze
Časové okno: Den 0
|
MARP (Mean Absolute Relative Phase) index kontinuálních relativních fází (analýza pohybu), kde MARP = 0 indikuje dokonalou synchronizaci v obou segmentech během cyklu chůze a zvýšený MARP indikuje špatnou koordinaci mezi segmenty
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohybové adaptace vyvolané amputacemi na dopad lokomotorických omezení, jako jsou sklony k vysvětlení svalových synergií za různých podmínek chůze
Časové okno: Den 0
|
Index vysvětlení svalové synergie
|
Den 0
|
|
Pohybové adaptace vyvolané amputacemi na rozsah lokomotorických omezení, jako jsou sklony k vysvětlení svalových synergií za různých podmínek chůze
Časové okno: Den 0
|
Počet svalových synergií
|
Den 0
|
|
Pohybové adaptace vyvolané amputacemi na variabilitu tlakových rozvodů v zásuvce za různých podmínek chůze
Časové okno: Den 0
|
Variabilita tlaků v zásuvce měřená vysokotlakým snímačem Force-Sensing Rezistor.
Variabilita bude určena podle směrodatné odchylky všech 16 tlaků naměřených během cyklu chůze.
|
Den 0
|
|
Pohybové adaptace vyvolané amputacemi na spotřebu kyslíku za různých podmínek chůze
Časové okno: Den 0
|
Průměrný VO2 v posledních 30 sekundách chůze (ml/mn/kg)
|
Den 0
|
|
Pohybové adaptace vyvolané amputacemi na spotřebu energie za různých podmínek chůze
Časové okno: Den 0
|
Náklady na úkol definované rozdílem spotřeby O2 při chůzi oproti spotřebě O2 v klidu.
|
Den 0
|
|
Pohybové adaptace vyvolané amputacemi na srdeční frekvenci za různých podmínek chůze
Časové okno: Den 0
|
Počet úderů za minutu
|
Den 0
|
|
Charakterizujte proprioceptivní deficity vyvolané amputacemi na úhlové přesnosti kloubů
Časové okno: Den 0
|
Snížení chyby úhlového přizpůsobení, kde se jednostranná chyba úhlového polohování měří jako rozdíl v úhlových datech mezi referenčním úhlem a odhadovaným úhlem
|
Den 0
|
|
Charakterizujte proprioceptivní deficity vyvolané amputacemi na vnímání pohybu
Časové okno: Den 0
|
Prahová hodnota detekce úhlového posunutí (°)
|
Den 0
|
|
Charakterizujte proprioceptivní deficity vyvolané amputacemi v době odezvy
Časové okno: Den 0
|
Doba odezvy pro úhlovou shodu (ms)
|
Den 0
|
|
Charakterizujte proprioceptivní deficity vyvolané amputacemi při úhlovém posunu
Časové okno: Den 0
|
Detekce směru úhlového posunutí (%)
|
Den 0
|
|
Identifikujte metodu pro obnovení proprioceptivních deficitů pomocí modulace „optimální“ frekvence a amplitudy
Časové okno: Den 0
|
Index propriocepce (průměr různých chyb a prahů detekce)
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Pantera, CHU de Nîmes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOCAL/2024/EP-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .