Kvantifisering av motorisk kompensasjon etter biomekaniske, proprioseptive og fysiologiske endringer etter amputasjon av nedre ekstremiteter. (QAMPA)
Amputasjon av underekstremiteter forårsaker segmentelt tap som endrer lokomotorisk organisering. Menneskekroppen, designet for å fungere på en multisegmental måte, må tilpasse seg denne nye konfigurasjonen der segmenter mangler, avhengig av amputasjonsnivået. Disse tilpasningene er direkte knyttet til de biomekaniske, fysiologiske og proprioseptive endringene forårsaket av tap av de amputerte segmentene. Uten mekanoreseptive afferenter som er avgjørende for regulering av bevegelse, bruker sensorsystemet alternativ informasjon for å opprettholde effektiv bevegelsesfunksjon. Protesen kompenserer delvis, men forblir begrenset på det biomekaniske og proprioseptive nivået. Nåværende proteseteknologier, inspirert av biomimicry, tar sikte på å imitere evolusjonære løsninger for å gjenopprette gange, selv om dagens algoritmer ikke tillater sanntidsmodulasjon. Denne forskningen tar sikte på å karakterisere lokomotoriske tilpasninger etter amputasjon gjennom biomekanisk, fysiologisk og proprioseptiv utforskning for å utvikle en "lokomotorisk karakterisering"-modell.
Studieforfatterne antar at endringene etter amputasjon forverres i sammenhenger med kontinuerlige og diskontinuerlige begrensninger (f.eks. stigning/nedstigning og destabilisering), og at tillegg av en protese, selv om det er inspirert av biomimicry, bare gjenoppretter delvis kompensasjon av bevegelsesfunksjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eric Pantera
- Telefonnummer: 0466022536
- E-post: eric.pantera@chu-nimes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Rekruttering
- CHU de Nîmes
-
Hovedetterforsker:
- Eric Pantera
-
Underetterforsker:
- Nicolas Reneaud
-
Ta kontakt med:
- Anissa Megzari
- Telefonnummer: 0466682536
- E-post: drc@chu-nimes.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
- Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Personer med unilaterale transtibiale eller transfemorale amputerte fulgte i MPR-avdelingen ved Nîmes University Hospital, RRL-avdelingen, Grau du Roi University Rehabilitation Hospital.
- Alle etiologier: vaskulær, traumatisk og septisk.
- Tilpasset utstyr validert av rehabiliteringslegen.
- Kan gå i 5 minutter på tredemølle uten teknisk assistanse
Inkluderingskriterier spesifikke for friske frivillige:
- Voksne (>18 år) og under 40 år
- Kan gå i 5 minutter på tredemølle uten teknisk assistanse.
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 25
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i en intervensjonsstudie eller en studie med legemidler/medisinsk utstyr, eller er i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten kan ikke uttrykke samtykke
- Det er umulig å gi pasienten informert informasjon
- Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
- Pasient som allerede er inkludert i denne studien.
- Gravid, fødende eller ammende pasient.
- Utseende av et stubbesår under studien som krever lossing.
- Pasient for hvem implementering av vibrasjonsstimulering ikke er mulig
Eksklusjonskriterier for amputerte pasienter:
- Pasient som lider av ukorrigerte eller ubehandlede synsforstyrrelser.
- Pasient med store kognitive lidelser (MoCA <23).
- Pasient med vestibulære lidelser eller ukontrollert epilepsi.
- Pasient med uhelbredt amputasjonsstump.
- Pasient med vekt > 135 kg eller < 20 kg
- Pasienter med en FAC på 1 (dvs. pasienter som trenger fast og kontinuerlig assistanse fra en person for å støtte vekten og opprettholde balansen) eller mindre.
- Sansesvikt som gjør det umulig å oppfatte stimulering
- Betydelig redusert bentetthet
Pasient der det er umulig å justere GRAIL System-selen riktig til den tilsvarende kroppsdelen på grunn av:
- Kroppsform
- Kolostomiposer
- Hudlesjoner som ikke kan beskyttes tilstrekkelig.
- Enhver annen grunn som hindrer en god, smertefri justering av selen.
Pasient der det er umulig å justere CON-TREX-systemet riktig:
- Kroppsform
- Kolostomiposer
- Hudlesjoner som ikke kan beskyttes tilstrekkelig.
- Enhver annen grunn som hindrer en god, smertefri justering av støttesystemene.
Ekskluderingskriterier for friske frivillige:
- Historie om betydelig skade eller operasjon som påvirker underekstremitetene (som hofte- eller kneprotese eller gjenoppbygging av kne-/ankelbånd) som kan påvirke gange
- Historie om nevrologiske eller psykiatriske lidelser som kan påvirke bevegelse eller prosessering av sensorimotorisk informasjon.
- Medikamentelle behandlinger som påvirker bevegelse: medikamenter som sannsynligvis vil endre gange eller balanse, for eksempel beroligende midler, muskelavslappende midler eller nevroleptika.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske frivillige
|
Amputerte og kontroller vil bli utstyrt med målesensorer for å registrere spatio-temporale, kinetiske, kinematiske, trykk, elektromyografiske og fysiologiske parametere for gangart i bevegelsesanalyselaboratoriet (GRAIL System). 16 Anatolog FSR-sensorer vil bli installert i den amputerte populasjonen (transtibial, transfemoral på de mediale, laterale, fremre og bakre delene av stumpen, 4 per side, justert i den proksimale/distale aksen. Anatolog-sensorene har en samplingsfrekvens på 100Hz. Elektromyografisk dataregistrering utføres ved å sette opp en rekke EMG-er avhengig av den friske befolkningen eller amputasjonsnivået. Overflateelektromyografi (sEMG)-signaler vil bli registrert fra 10 muskler på hver underekstremitet for kontrollpersoner og transtibiale amputerte
Energiforbruk (VO2), vil bli utført ved hjelp av VO2 Master Pro (VO2 Master Health Sensors Inc., Vernon, British Columbia, CA).
Hver deltaker vil ha på seg en ansiktsmaske koblet til VO2 Master, som vil måle oksygenforbruket i sanntid under vurderingen.
Masken vil bli justert for å forhindre luftlekkasje og sikre nøyaktige målinger.
For amputerte vil leddet over amputasjonen bli målt på grunn av tilstedeværelsen av de proksimale innføringene av de biartikulære musklene og fraværet av deres distale innsetting (dvs. kneledd for transtibiale amputerte og hofteleddet for transfemorale amputerte).
|
|
Transtibial amputerte pasienter
|
Amputerte og kontroller vil bli utstyrt med målesensorer for å registrere spatio-temporale, kinetiske, kinematiske, trykk, elektromyografiske og fysiologiske parametere for gangart i bevegelsesanalyselaboratoriet (GRAIL System). 16 Anatolog FSR-sensorer vil bli installert i den amputerte populasjonen (transtibial, transfemoral på de mediale, laterale, fremre og bakre delene av stumpen, 4 per side, justert i den proksimale/distale aksen. Anatolog-sensorene har en samplingsfrekvens på 100Hz. Elektromyografisk dataregistrering utføres ved å sette opp en rekke EMG-er avhengig av den friske befolkningen eller amputasjonsnivået. Overflateelektromyografi (sEMG)-signaler vil bli registrert fra 10 muskler på hver underekstremitet for kontrollpersoner og transtibiale amputerte
Energiforbruk (VO2), vil bli utført ved hjelp av VO2 Master Pro (VO2 Master Health Sensors Inc., Vernon, British Columbia, CA).
Hver deltaker vil ha på seg en ansiktsmaske koblet til VO2 Master, som vil måle oksygenforbruket i sanntid under vurderingen.
Masken vil bli justert for å forhindre luftlekkasje og sikre nøyaktige målinger.
For amputerte vil leddet over amputasjonen bli målt på grunn av tilstedeværelsen av de proksimale innføringene av de biartikulære musklene og fraværet av deres distale innsetting (dvs. kneledd for transtibiale amputerte og hofteleddet for transfemorale amputerte).
|
|
Transfemorale amputerte pasienter
|
Amputerte og kontroller vil bli utstyrt med målesensorer for å registrere spatio-temporale, kinetiske, kinematiske, trykk, elektromyografiske og fysiologiske parametere for gangart i bevegelsesanalyselaboratoriet (GRAIL System). 16 Anatolog FSR-sensorer vil bli installert i den amputerte populasjonen (transtibial, transfemoral på de mediale, laterale, fremre og bakre delene av stumpen, 4 per side, justert i den proksimale/distale aksen. Anatolog-sensorene har en samplingsfrekvens på 100Hz. Elektromyografisk dataregistrering utføres ved å sette opp en rekke EMG-er avhengig av den friske befolkningen eller amputasjonsnivået. Overflateelektromyografi (sEMG)-signaler vil bli registrert fra 10 muskler på hver underekstremitet for kontrollpersoner og transtibiale amputerte
Energiforbruk (VO2), vil bli utført ved hjelp av VO2 Master Pro (VO2 Master Health Sensors Inc., Vernon, British Columbia, CA).
Hver deltaker vil ha på seg en ansiktsmaske koblet til VO2 Master, som vil måle oksygenforbruket i sanntid under vurderingen.
Masken vil bli justert for å forhindre luftlekkasje og sikre nøyaktige målinger.
For amputerte vil leddet over amputasjonen bli målt på grunn av tilstedeværelsen av de proksimale innføringene av de biartikulære musklene og fraværet av deres distale innsetting (dvs. kneledd for transtibiale amputerte og hofteleddet for transfemorale amputerte).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokomotoriske tilpasninger indusert av amputasjoner på intersegmentell koordinering ved evaluering av kontinuerlige relative faser under forskjellige gangforhold
Tidsramme: Dag 0
|
MARP (Mean Absolute Relative Phase)-indeks for kontinuerlige relative faser (bevegelsesanalyse) der MARP = 0 indikerer perfekt synkronisering i begge segmentene gjennom gangsyklusen og forhøyet MARP indikerer dårlig koordinasjon mellom segmentene
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokomotoriske tilpasninger indusert av amputasjoner på virkningen av lokomotoriske begrensninger som tilbøyeligheter på forklaringen av muskulære synergier under forskjellige gangforhold
Tidsramme: Dag 0
|
Forklaringsindeks for muskelsynergi
|
Dag 0
|
|
Lokomotoriske tilpasninger indusert av amputasjoner på omfanget av lokomotoriske begrensninger som tilbøyeligheter til forklaringen av muskelsynergier under forskjellige gangforhold
Tidsramme: Dag 0
|
Antall muskelsynergier
|
Dag 0
|
|
Lokomotoriske tilpasninger indusert av amputasjoner på variasjonen av trykkfordelinger i stikkontakten under forskjellige gangforhold
Tidsramme: Dag 0
|
Variabilitet av trykk i stikkontakten målt med høytrykks Force-Sensing Resistor sensor.
Variabiliteten vil bli bestemt i henhold til standardavviket for alle 16 trykk målt under en gangsyklus.
|
Dag 0
|
|
Lokomotoriske tilpasninger indusert av amputasjoner på oksygenforbruk under forskjellige gangforhold
Tidsramme: Dag 0
|
Gjennomsnittlig VO2 i de siste 30 sekundene av gange (ml/min/kg)
|
Dag 0
|
|
Lokomotoriske tilpasninger indusert av amputasjoner på energiforbruk under forskjellige gangforhold
Tidsramme: Dag 0
|
Kostnad for oppgaven definert av forskjellen i O2-forbruk under gange sammenlignet med O2-forbruk i hvile.
|
Dag 0
|
|
Lokomotoriske tilpasninger indusert av amputasjoner på hjertefrekvens under forskjellige gangforhold
Tidsramme: Dag 0
|
Slag per minutt
|
Dag 0
|
|
Karakteriser de proprioseptive underskuddene indusert av amputasjoner på vinkelpresisjonen til leddene
Tidsramme: Dag 0
|
Reduksjon av vinkeltilpasningsfeilen, hvor den ensidige vinkelposisjoneringsfeilen måles som forskjellen i vinkeldata mellom referansevinkelen og den estimerte vinkelen
|
Dag 0
|
|
Karakteriser de proprioseptive underskuddene indusert av amputasjoner på bevegelsesoppfatning
Tidsramme: Dag 0
|
Deteksjonsterskel for vinkelforskyvning (°)
|
Dag 0
|
|
Karakteriser de proprioseptive underskuddene indusert av amputasjoner på responstid
Tidsramme: Dag 0
|
Responstid for vinkeltilpasning (ms)
|
Dag 0
|
|
Karakteriser de proprioseptive underskuddene indusert av amputasjoner ved vinkelforskyvning
Tidsramme: Dag 0
|
Deteksjon av vinkelforskyvningsretning (%)
|
Dag 0
|
|
Identifiser en metode for å gjenopprette proprioseptive underskudd via modulering av den "optimale" frekvensen og amplitude
Tidsramme: Dag 0
|
Propriosepsjonsindeks (gjennomsnitt av de forskjellige feilene og deteksjonsgrensene)
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Pantera, CHU de Nîmes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2024/EP-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .