- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06780943
Quantifizierung der motorischen Kompensation nach biomechanischen, propriozeptiven und physiologischen Veränderungen nach Amputation der unteren Extremitäten. (QAMPA)
Eine Amputation der unteren Gliedmaßen führt zu einem Segmentverlust, der die Organisation des Bewegungsapparates verändert. Der menschliche Körper, der darauf ausgelegt ist, multisegmental zu funktionieren, muss sich an diese neue Konfiguration anpassen, bei der je nach Amputationsgrad Segmente fehlen. Diese Anpassungen stehen in direktem Zusammenhang mit den biomechanischen, physiologischen und propriozeptiven Veränderungen, die durch den Verlust der amputierten Segmente verursacht werden. Ohne mechanorezeptive Afferenzen, die für die Regulierung der Fortbewegung unerlässlich sind, nutzt das sensorische System alternative Informationen, um eine effiziente Bewegungsfunktion aufrechtzuerhalten. Die Prothese kompensiert teilweise, bleibt aber auf biomechanischer und propriozeptiver Ebene eingeschränkt. Aktuelle Prothesentechnologien, die von der Biomimikry inspiriert sind, zielen darauf ab, evolutionäre Lösungen zur Wiederherstellung des Gehens zu imitieren, obwohl aktuelle Algorithmen keine Echtzeitmodulation zulassen. Diese Forschung zielt darauf ab, die Anpassungen des Bewegungsapparates nach der Amputation durch biomechanische, physiologische und propriozeptive Untersuchungen zu charakterisieren, um ein Modell zur „Charakterisierung des Bewegungsapparates“ zu entwickeln.
Die Autoren der Studie gehen davon aus, dass die Veränderungen nach der Amputation im Kontext kontinuierlicher und diskontinuierlicher Einschränkungen (z. B. Auf-/Abstieg und Destabilisierung) verstärkt werden und dass das Hinzufügen einer Prothese, obwohl sie von der Biomimikry inspiriert ist, nur eine teilweise Kompensation der Bewegungsfunktionen wiederherstellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eric Pantera
- Telefonnummer: 0466022536
- E-Mail: eric.pantera@chu-nimes.fr
Studienorte
-
-
-
Nîmes, Frankreich, 30029
- Rekrutierung
- CHU de Nîmes
-
Hauptermittler:
- Eric PANTERA
-
Unterermittler:
- Nicolas RENEAUD
-
Kontakt:
- Anissa Megzari
- Telefonnummer: 0466682536
- E-Mail: drc@chu-nimes.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
- Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein
- Personen mit einseitigen Unterschenkel- oder Oberschenkelamputationen wurden in der MPR-Abteilung des Universitätsklinikums Nîmes, RRL-Abteilung, Rehabilitationskrankenhaus der Universität Grau du Roi beobachtet.
- Alle Ätiologien: vaskulär, traumatisch und septisch.
- Angepasste, vom Rehabilitationsarzt validierte Ausrüstung.
- Kann ohne technische Hilfe 5 Minuten auf einem Laufband laufen
Einschlusskriterien speziell für gesunde Freiwillige:
- Erwachsene (>18 Jahre) und unter 40 Jahre
- Kann ohne technische Hilfe 5 Minuten auf einem Laufband laufen.
- Body-Mass-Index zwischen 18 und 25
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt an einer interventionellen Studie oder einer Arzneimittel-/Medizinproduktestudie teil oder befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie festgelegt wurde
- Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu äußern
- Es ist unmöglich, dem Patienten fundierte Informationen zu geben
- Der Patient steht unter richterlicher oder staatlicher Vormundschaft
- Patient, der bereits in diese Studie aufgenommen wurde.
- Schwangere, gebärende oder stillende Patientin.
- Auftreten einer Stumpfwunde während der Studie, die eine Entlastung erforderte.
- Patient, bei dem die Durchführung einer Vibrationsstimulation nicht möglich ist
Ausschlusskriterien für amputierte Patienten:
- Patient, der an unkorrigierten oder unbehandelten Sehstörungen leidet.
- Patient mit schweren kognitiven Störungen (MoCA <23).
- Patient mit Gleichgewichtsstörungen oder unkontrollierter Epilepsie.
- Patient mit nicht verheiltem Amputationsstumpf.
- Patient mit einem Gewicht > 135 kg oder < 20 kg
- Patienten mit einem FAC von 1 (d. h. Patienten, die feste und kontinuierliche Unterstützung von einer Person benötigen, um ihr Gewicht zu halten und das Gleichgewicht zu halten) oder weniger.
- Sinnesbeeinträchtigung, die es unmöglich macht, Reize wahrzunehmen
- Deutlich reduzierte Knochendichte
Patient, bei dem es aus folgenden Gründen nicht möglich ist, den Gurt des GRAIL-Systems korrekt an den entsprechenden Körperteil anzupassen:
- Körperform
- Kolostomiebeutel
- Hautläsionen, die nicht ausreichend geschützt werden können.
- Jeder andere Grund, der eine gute, schmerzfreie Anpassung des Gurtes verhindert.
Patient, bei dem es unmöglich ist, das CON-TREX-System richtig einzustellen:
- Körperform
- Kolostomiebeutel
- Hautläsionen, die nicht ausreichend geschützt werden können.
- Jeder andere Grund, der eine gute, schmerzfreie Anpassung der Stützsysteme verhindert.
Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige:
- Schwere Verletzungen oder Operationen an den unteren Gliedmaßen in der Vorgeschichte (z. B. Hüft- oder Knieersatz oder Knie-/Knöchelbandrekonstruktion), die das Gehen beeinträchtigen könnten
- Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen, die die Fortbewegung oder die Verarbeitung sensomotorischer Informationen beeinträchtigen könnten.
- Arzneimittelbehandlungen, die die Fortbewegung beeinflussen: Arzneimittel, die das Gehen oder das Gleichgewicht beeinträchtigen können, wie z. B. Beruhigungsmittel, Muskelrelaxantien oder Neuroleptika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde Freiwillige
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Amputierte und Kontrollpersonen werden mit Messsensoren ausgestattet, um im Bewegungsanalyselabor (GRAIL-System) räumlich-zeitliche, kinetische, kinematische, Druck-, elektromyographische und physiologische Parameter des Gangs aufzuzeichnen. 16 Anatolog FSR-Sensoren werden in der Amputiertenpopulation (Unterschenkel- und Oberschenkelknochen) an den medialen, lateralen, vorderen und hinteren Teilen des Stumpfes installiert, 4 pro Seite, ausgerichtet in der proximalen/distalen Achse. Die Anatolog-Sensoren haben eine Abtastfrequenz von 100 Hz. Die elektromyographische Datenerfassung erfolgt durch die Erstellung mehrerer EMGs abhängig von der gesunden Bevölkerung oder dem Grad der Amputation. Signale der Oberflächenelektromyographie (sEMG) werden von 10 Muskeln an jeder unteren Extremität für Kontrollpersonen und Unterschenkelamputierte aufgezeichnet
Der Energieverbrauch (VO2) wird mit dem VO2 Master Pro (VO2 Master Health Sensors Inc., Vernon, British Columbia, CA) durchgeführt.
Jeder Teilnehmer trägt eine Gesichtsmaske, die an den VO2-Master angeschlossen ist und während der Beurteilung den Sauerstoffverbrauch in Echtzeit misst.
Die Maske wird angepasst, um ein Austreten von Luft zu verhindern und genaue Messungen sicherzustellen.
Bei Amputierten wird das Gelenk oberhalb der Amputation gemessen, da die proximalen Ansätze der biartikulären Muskeln vorhanden sind und der distale Ansatz fehlt (d. h. Kniegelenk bei Unterschenkelamputierten und Hüftgelenk bei Oberschenkelamputierten).
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Unterschenkelamputierte Patienten
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Amputierte und Kontrollpersonen werden mit Messsensoren ausgestattet, um im Bewegungsanalyselabor (GRAIL-System) räumlich-zeitliche, kinetische, kinematische, Druck-, elektromyographische und physiologische Parameter des Gangs aufzuzeichnen. 16 Anatolog FSR-Sensoren werden in der Amputiertenpopulation (Unterschenkel- und Oberschenkelknochen) an den medialen, lateralen, vorderen und hinteren Teilen des Stumpfes installiert, 4 pro Seite, ausgerichtet in der proximalen/distalen Achse. Die Anatolog-Sensoren haben eine Abtastfrequenz von 100 Hz. Die elektromyographische Datenerfassung erfolgt durch die Erstellung mehrerer EMGs abhängig von der gesunden Bevölkerung oder dem Grad der Amputation. Signale der Oberflächenelektromyographie (sEMG) werden von 10 Muskeln an jeder unteren Extremität für Kontrollpersonen und Unterschenkelamputierte aufgezeichnet
Der Energieverbrauch (VO2) wird mit dem VO2 Master Pro (VO2 Master Health Sensors Inc., Vernon, British Columbia, CA) durchgeführt.
Jeder Teilnehmer trägt eine Gesichtsmaske, die an den VO2-Master angeschlossen ist und während der Beurteilung den Sauerstoffverbrauch in Echtzeit misst.
Die Maske wird angepasst, um ein Austreten von Luft zu verhindern und genaue Messungen sicherzustellen.
Bei Amputierten wird das Gelenk oberhalb der Amputation gemessen, da die proximalen Ansätze der biartikulären Muskeln vorhanden sind und der distale Ansatz fehlt (d. h. Kniegelenk bei Unterschenkelamputierten und Hüftgelenk bei Oberschenkelamputierten).
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Oberschenkelamputierte Patienten
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Amputierte und Kontrollpersonen werden mit Messsensoren ausgestattet, um im Bewegungsanalyselabor (GRAIL-System) räumlich-zeitliche, kinetische, kinematische, Druck-, elektromyographische und physiologische Parameter des Gangs aufzuzeichnen. 16 Anatolog FSR-Sensoren werden in der Amputiertenpopulation (Unterschenkel- und Oberschenkelknochen) an den medialen, lateralen, vorderen und hinteren Teilen des Stumpfes installiert, 4 pro Seite, ausgerichtet in der proximalen/distalen Achse. Die Anatolog-Sensoren haben eine Abtastfrequenz von 100 Hz. Die elektromyographische Datenerfassung erfolgt durch die Erstellung mehrerer EMGs abhängig von der gesunden Bevölkerung oder dem Grad der Amputation. Signale der Oberflächenelektromyographie (sEMG) werden von 10 Muskeln an jeder unteren Extremität für Kontrollpersonen und Unterschenkelamputierte aufgezeichnet
Der Energieverbrauch (VO2) wird mit dem VO2 Master Pro (VO2 Master Health Sensors Inc., Vernon, British Columbia, CA) durchgeführt.
Jeder Teilnehmer trägt eine Gesichtsmaske, die an den VO2-Master angeschlossen ist und während der Beurteilung den Sauerstoffverbrauch in Echtzeit misst.
Die Maske wird angepasst, um ein Austreten von Luft zu verhindern und genaue Messungen sicherzustellen.
Bei Amputierten wird das Gelenk oberhalb der Amputation gemessen, da die proximalen Ansätze der biartikulären Muskeln vorhanden sind und der distale Ansatz fehlt (d. h. Kniegelenk bei Unterschenkelamputierten und Hüftgelenk bei Oberschenkelamputierten).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durch Amputationen induzierte Bewegungsanpassungen an der intersegmentalen Koordination durch die Bewertung kontinuierlicher relativer Phasen unter verschiedenen Gehbedingungen
Zeitfenster: Tag 0
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MARP-Index (Mean Absolute Relative Phase) für kontinuierliche relative Phasen (Bewegungsanalyse), wobei MARP = 0 eine perfekte Synchronisation in beiden Segmenten während des gesamten Gangzyklus anzeigt und ein erhöhter MARP eine schlechte Koordination zwischen den Segmenten anzeigt
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durch Amputationen induzierte Bewegungsanpassungen haben Auswirkungen auf Bewegungseinschränkungen wie Neigungen und auf die Erklärung muskulärer Synergien unter verschiedenen Gehbedingungen
Zeitfenster: Tag 0
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Erklärungsindex zur Muskelsynergie
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Tag 0
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Durch Amputationen induzierte Bewegungsanpassungen auf das Ausmaß von Bewegungseinschränkungen wie z. B. Neigungen zur Erklärung muskulärer Synergien unter verschiedenen Gehbedingungen
Zeitfenster: Tag 0
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Anzahl der Muskelsynergien
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Tag 0
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Durch Amputationen hervorgerufene Bewegungsanpassungen wirken sich auf die Variabilität der Druckverteilungen in der Pfanne unter verschiedenen Gehbedingungen aus
Zeitfenster: Tag 0
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Schwankungen der Drücke in der Steckdose, gemessen mit einem Hochdruck-Kraftsensor-Widerstandssensor.
Die Variabilität wird anhand der Standardabweichung aller 16 während eines Gehzyklus gemessenen Drücke bestimmt.
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Tag 0
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Durch Amputationen induzierte Bewegungsanpassungen an den Sauerstoffverbrauch unter verschiedenen Gehbedingungen
Zeitfenster: Tag 0
|
Durchschnittlicher VO2 in den letzten 30 Sekunden des Gehens (ml/Minute/kg)
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Tag 0
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Durch Amputationen induzierte Bewegungsanpassungen an den Energieverbrauch unter verschiedenen Gehbedingungen
Zeitfenster: Tag 0
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Kosten der Aufgabe, definiert durch den Unterschied des O2-Verbrauchs beim Gehen im Vergleich zum O2-Verbrauch in Ruhe.
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Tag 0
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Durch Amputationen induzierte Bewegungsanpassungen an die Herzfrequenz unter verschiedenen Gehbedingungen
Zeitfenster: Tag 0
|
Schläge pro Minute
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Tag 0
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Charakterisieren Sie die propriozeptiven Defizite, die durch Amputationen auf die Winkelgenauigkeit der Gelenke zurückzuführen sind
Zeitfenster: Tag 0
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Reduzierung des Winkelanpassungsfehlers, wobei der einseitige Winkelpositionierungsfehler als Differenz der Winkeldaten zwischen dem Referenzwinkel und dem geschätzten Winkel gemessen wird
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Tag 0
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Charakterisieren Sie die durch Amputationen hervorgerufenen propriozeptiven Defizite bei der Bewegungswahrnehmung
Zeitfenster: Tag 0
|
Winkelversatz-Erkennungsschwelle (°)
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Tag 0
|
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Charakterisieren Sie die durch Amputationen hervorgerufenen propriozeptiven Defizite in Bezug auf die Reaktionszeit
Zeitfenster: Tag 0
|
Reaktionszeit für Winkelanpassung (ms)
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Tag 0
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Charakterisieren Sie die propriozeptiven Defizite, die durch Amputationen bei Winkelverschiebungen hervorgerufen werden
Zeitfenster: Tag 0
|
Erkennung der Winkelversatzrichtung (%)
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Tag 0
|
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Identifizieren Sie eine Methode zur Wiederherstellung propriozeptiver Defizite durch Modulation der „optimalen“ Frequenz und Amplitude
Zeitfenster: Tag 0
|
Propriozeptionsindex (Durchschnitt der verschiedenen Fehler und Erkennungsschwellen)
|
Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Pantera, CHU de Nîmes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOCAL/2024/EP-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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