高リスク切除可能/境界切除可能膵臓がんの周術期治療におけるニモツズマブとナブパクリタキセル/ゲムシタビンの併用 (NOTABLE-309)

包含基準:

• 1. 年齢は 18 ～ 75 歳、性別は無制限。
• 2. 組織学的または細胞学的に確認された膵管腺癌（PDAC）。
• 3. CT/MRI 画像により切除可能/境界切除可能膵臓癌であることが確認された (切除可能評価は NCCN 基準を参照)。 切除可能な膵臓癌の場合は、以下の高リスク因子のいずれかを満たしている必要があります。 1) 炭水化物抗原 19-9(CA199) > 500 U/ml。 2) 原発腫瘍の最大直径 > 3.0 cm。 3）重度の体重減少。 4）極度の痛み。所属リンパ節転移 (N1 または N2)。
• 4. サンプル採取を自発的に受け入れる（KRAS 遺伝子検査とその後の分析のため）。
• 5. 適切な臓器および骨髄機能。以下のように定義されます: ヘモグロビン≧9.0 g/dL;絶対好中球数（ANC）≧1.5×10^9/L; 血小板≧80×10^9/L;血清総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5×ULN; アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍以下。血清クレアチニン≤1.5×ULN または推定クレアチニンクリアランス > 60 mL/分。
• 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 または 2。
• 7. 少なくとも3か月の平均余命。
• 8. 出産可能年齢の女性は、無作為化前の 72 時間以内に、血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) 検査または尿妊娠検査で陰性の結果が得られている必要があります (少なくとも 12 か月間無月経がある閉経後の女性は不妊とみなされ、無月経であることがわかっている女性は、卵管結紮があった場合は妊娠検査を受ける必要はありません）。
• 9. 適切なコンプライアンスと署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

• 1. 膵臓がんの治療歴がある。
• 2. 活動性感染症を含むがこれらに限定されない、他の重篤な疾患を伴う。管理できない真性糖尿病および制御不能な高血圧（収縮期血圧>160mmHgまたは拡張期血圧>100mmHg）; -代償性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードIIIおよびIV）、ランダム化前3か月以内の不安定狭心症またはコントロール不良の不整脈。制御されていない胸水、心嚢水、または排液を必要とする腹水の存在。重度の門脈圧亢進症。消化管閉塞。呼吸不全および重度の肺疾患。中枢神経系疾患または精神疾患。
• 3. 膵臓癌の局所再発と臨床的に診断されている、または腹膜/その他の遠隔転移の証拠がある。
• 4.他の悪性腫瘍の病歴（治癒した皮膚の基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く）。
• 5. 出血または凝固障害。
• 6. この研究で使用された処方箋または処方箋の成分に対する既知のアレルギー。
• 7. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または梅毒感染、または活動性肝炎 (B 型肝炎、C 型肝炎) を患っている。
• 8. 妊娠中または授乳中の女性。
• 9.その他研究者が本研究への参加に適さないと判断した場合。