Нимотузумаб в сочетании с наб-паклитакселом/гемцитабином в периоперационном лечении резектабельного/пограничного резектабельного рака поджелудочной железы высокого риска (NOTABLE-309)

Критерии включения:

• 1. Возраст 18-75 лет, пол не ограничен;
• 2. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC);
• 3. Операбельный/пограничный резектабельный рак поджелудочной железы подтвержден данными КТ/МРТ (оценка резектабельности соответствует критериям NCCN). Если это резектабельный рак поджелудочной железы, также должен присутствовать любой из следующих факторов высокого риска: 1) Углеводный антиген 19-9 (CA199) > 500 Ед/мл; 2) максимальный диаметр первичной опухоли >3,0 см; 3) резкая потеря веса; 4) Сильная боль; метастазы в регионарные лимфатические узлы (N1 или N2);
• 4. Добровольно принять сбор образцов (для тестирования гена KRAS и последующего анализа);
• 5. Адекватная функция органов и костного мозга, определяемая следующим образом: гемоглобин ≥9,0. г/дл; абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥1,5×10^9/л; тромбоциты≥80×10^9/л; общий билирубин сыворотки (TBIL)≤1,5×ULN; аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) в ≤ 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН); креатинин сыворотки≤1,5×ВГН или расчетный клиренс креатинина > 60 мл/мин;
• 6. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 2;
• 7. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев;
• 8. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке крови или теста на беременность в моче в течение 72 часов до рандомизации (женщины в постменопаузе, у которых была аменорея в течение как минимум 12 месяцев, считаются бесплодными, а женщины, у которых установлено наличие аменореи, считаются бесплодными. перевязка маточных труб не требуется проходить тесты на беременность);
• 9. Хорошее соответствие и подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

• 1. Предыдущее лечение рака поджелудочной железы.
• 2. Сопровождающиеся другими серьезными заболеваниями, включая, помимо прочего: активные инфекции; неконтролируемый сахарный диабет и неконтролируемая гипертония (систолическое артериальное давление> 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление> 100 мм рт. ст.); компенсаторная сердечная недостаточность (III и IV степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильная стенокардия или плохо контролируемые аритмии в течение 3 месяцев до рандомизации; наличие неконтролируемого плеврального выпота, перикардиального выпота или асцита, требующего дренирования; тяжелая портальная гипертензия; обструкция пищеварительного тракта; дыхательная недостаточность и тяжелые заболевания легких; заболевание центральной нервной системы или психическое заболевание;
• 3. Клинически диагностирован местный рецидив рака поджелудочной железы или имеются признаки перитонеальных/других отдаленных метастазов;
• 4. Другие злокачественные новообразования в анамнезе (кроме излеченного базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ);
• 5. кровотечение или нарушение свертываемости крови;
• 6. Известная аллергия на рецепт или любой компонент рецепта, использованного в этом исследовании;
• 7. При инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или сифилисе, либо активном гепатите (гепатит В, гепатит С);
• 8. Женщины, беременные или кормящие грудью;
• 9.Другие причины, которые по мнению исследователя не подходят для участия в этом исследовании.