Nimotuzumab kombinerat med Nab-paklitaxel/gemcitabin vid perioperativ behandling av högrisk-resektabel/borderline-resektabel pankreascancer (NOTABLE-309)

Inklusionskriterier:

• 1. Ålder 18-75 år, obegränsat kön;
• 2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC);
• 3. Bekräftad som resektabel/borderline resektabel pankreascancer genom CT/MRI-undersökning (bedömning av resektabilitet hänvisar till NCCN-kriterierna). Om det är resekterbar bukspottkörtelcancer bör någon av följande högriskfaktorer också uppfyllas: 1) Kolhydratantigen 19-9(CA199) > 500 U/ml; 2) den primära tumörens maximala diameter > 3,0 cm; 3) allvarlig viktminskning; 4) Extrem smärta; regional lymfkörtelmetastas (N1 eller N2);
• 4. Acceptera frivilligt provtagning (för KRAS-gentestning och efterföljande analys);
• 5. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion, definierad enligt följande: hemoglobin≥9,0 g/dL; absolut neutrofilantal (ANC)≥1,5×10^9/L; blodplättar >80×10^9/L; totalt serumbilirubin (TBIL)≤1,5×ULN; aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN); serumkreatinin≤1,5×ULN eller uppskattat kreatininclearance > 60 ml/min;
• 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 2;
• 7. Förväntad livslängd på minst 3 månader;
• 8. Kvinnor i fertil ålder bör ha ett negativt resultat av serumtest av humant koriongonadotropin (HCG) eller uringraviditetstest inom 72 timmar före randomisering (Postmenopausala kvinnor som har haft amenorré i minst 12 månader anses vara sterila och kvinnor som är kända för att ha hade tubal ligation inte krävs för att genomgå graviditetstester);
• 9. God efterlevnad och undertecknat informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

• 1. Tidigare behandling för cancer i bukspottkörteln.
• 2. åtföljs av andra allvarliga sjukdomar, inklusive men inte begränsat till: aktiva infektioner; ohanterlig diabetes mellitus och okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck>160mmHg eller diastoliskt blodtryck>100mmHg); kompensatorisk hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) grad III och IV), instabil angina eller dåligt kontrollerade arytmier inom 3 månader före randomisering; närvaro av okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver dränering; allvarlig portal hypertoni; obstruktion i matsmältningskanalen; andningsinsufficiens och allvarlig lungsjukdom; sjukdom i centrala nervsystemet eller psykisk sjukdom;
• 3. Kliniskt diagnostiserat som lokalt återfall av pankreascancer, eller det finns tecken på peritoneala/andra fjärrmetastaser;
• 4. Historik om andra maligniteter (förutom botat basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen);
• 5. blödnings- eller koaguleringsstörning;
• 6. Känd allergi mot recept eller någon del av receptet som används i denna studie;
• 7. Med humant immunbristvirus (HIV) eller syfilisinfektion, eller aktiv hepatit (hepatit B, hepatit C);
• 8. Kvinnor som är gravida eller ammar;
• 9.Andra skäl som inte är lämpliga att delta i denna studie enligt forskarens bedömning.