尼妥珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇/吉西他滨在高危可切除/交界性可切除胰腺癌围手术期治疗 (NOTABLE-309)
2025年12月3日 更新者：Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
尼妥珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇/吉西他滨治疗高危可切除/交界性可切除胰腺癌围手术期的随机双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
这是一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。
该研究的主要目的是评价尼妥珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇加吉西他滨（AG）在高危可切除/边缘可切除胰腺癌围手术期治疗中的临床疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本临床研究是一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评价尼妥珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇加吉西他滨（AG）在高危可切除/手术围手术期治疗中的临床疗效和安全性。边缘性可切除胰腺癌。
约156名患者将入组该研究，并按1:1的比例随机分为实验组（尼妥珠单抗加AG）和对照组（安慰剂加AG）。
主要终点是无病生存期（DFS）。
其他终点包括总生存期（OS）、R0切除率、术前客观缓解率（ORR）、术后并发症和安全性等。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- Beijing Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1、年龄18-75岁，性别不限；
- 2.组织学或细胞学证实的胰腺导管腺癌（PDAC）；
- 3. CT/MRI影像证实为可切除/交界可切除胰腺癌（可切除性评估参考NCCN标准）。 如果是可切除的胰腺癌，还应满足以下高危因素之一： 1）糖抗原19-9（CA199）> 500 U/ml； 2）原发肿瘤最大直径>3.0cm； 3）体重严重下降； 4）极度疼痛；区域淋巴结转移（N1或N2）；
- 4、自愿接受样本采集（用于KRAS基因检测及后续分析）；
- 5. 器官和骨髓功能充足，定义如下：血红蛋白≥9.0 克/分升；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L； 血小板≥80×10^9/L；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤正常上限（ULN）的2.5倍；血清肌酐≤1.5×ULN 或估计肌酐清除率 > 60 mL/min；
- 6.东部肿瘤合作组（ECOG）表现状态为0或2；
- 7. 预期寿命至少3个月；
- 8. 育龄妇女随机分组前 72 小时内血清人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 试验或尿妊娠试验结果应为阴性（闭经至少 12 个月的绝经后妇女被认为是不育的，并且已知患有绝经的妇女）曾进行输卵管结扎术者无需进行妊娠测试）；
- 9. 良好的依从性并签署知情同意书。
排除标准：
- 1. 既往接受过胰腺癌治疗。
- 2. 伴有其他严重疾病，包括但不限于：活动性感染；无法控制的糖尿病和无法控制的高血压（收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg）；随机分组前 3 个月内出现代偿性心力衰竭（纽约心脏协会 (NYHA) III 级和 IV 级）、不稳定型心绞痛或心律失常控制不佳；存在不受控制的胸腔积液、心包积液或需要引流的腹水；严重门静脉高压；消化道阻塞；呼吸功能不全和严重肺部疾病；中枢神经系统疾病或精神疾病；
- 3.临床诊断为胰腺癌局部复发，或有腹膜/其他远处转移证据；
- 4.有其他恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）；
- 5.出血或凝血障碍；
- 6.已知对本研究中使用的处方或处方的任何成分过敏；
- 7.患有人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒感染，或活动性肝炎（乙型肝炎、丙型肝炎）；
- 8. 怀孕或哺乳期的妇女；
- 9.研究者判断不适合参加本研究的其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尼妥珠单抗+ AG
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患者将接受 3 个周期的尼妥珠单抗新辅助治疗（21 天周期的第 1、8 和 15 天 400 mg），然后进行手术和 5 个周期的尼妥珠单抗辅助治疗（21 天周期的第 1、8 和 15 天 400 mg）。 21天为一个周期）。
患者将接受 3 个周期的 AG（吉西他滨 1000 mg/m^2 和白蛋白结合紫杉醇 125 mg/m^2，在 21 天周期的第 1 天和第 8 天），然后接受手术和 5 个周期的辅助 AG（吉西他滨 1000 mg/m^2 和白蛋白结合型紫杉醇 125 mg/m^2，在 21 天的第 1 天和第 8 天 循环）。
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安慰剂比较：安慰剂+ AG
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患者将接受 3 个周期的 AG（吉西他滨 1000 mg/m^2 和白蛋白结合紫杉醇 125 mg/m^2，在 21 天周期的第 1 天和第 8 天），然后接受手术和 5 个周期的辅助 AG（吉西他滨 1000 mg/m^2 和白蛋白结合型紫杉醇 125 mg/m^2，在 21 天的第 1 天和第 8 天 循环）。
患者将接受 3 个周期的安慰剂新辅助治疗（21 天周期的第 1、8 和 15 天 400 mg），然后进行手术和 5 个周期的辅助治疗（第 1、8 和 15 天安慰剂 400 mg）。以 21 天为一个周期）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存期（DFS）
大体时间：最长 24 个月
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从手术日期到疾病复发或死亡的时间（以较早者为准）。
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最长 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：上次给药后最多 30 天
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不良事件的频率和严重程度。
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上次给药后最多 30 天
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总生存期（OS）
大体时间：最长 24 个月
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从随机分组之日到因任何原因死亡的时间。
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最长 24 个月
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R0切除率
大体时间：手术后30天内
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病理学检查将确定是否进行了 R0 切除。
R0切除表示显微镜下切缘阴性切除，其中原发瘤床中没有残留肉眼或显微镜下的肿瘤。
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手术后30天内
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手术切除率
大体时间：手术后30天内
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接受手术切除的患者将被记录。
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手术后30天内
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：新辅助治疗期间最长 9 周]
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客观缓解率（ORR），包括完全缓解（CR）和部分缓解（PR）。
根据实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中针对靶病灶并通过 CT/MRI 评估的疗效评估标准：完全缓解 (CR)、所有靶病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和至少减少 30%。
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新辅助治疗期间最长 9 周]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月20日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月16日
首次发布 (实际的)
2025年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月3日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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