Nimotuzumab w skojarzeniu z nab-paklitakselem/gemcytabiną w leczeniu okołooperacyjnym raka trzustki resekcyjnego/granicznie resekcyjnego wysokiego ryzyka (NOTABLE-309)

Kryteria włączenia:

• 1. Wiek 18-75 lat, płeć nieograniczona;
• 2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC);
• 3. Potwierdzony jako resekcyjny/graniczy resekcyjny rak trzustki w obrazowaniu CT/MRI (ocena resekcyjności odnosi się do kryteriów NCCN). Jeśli jest to resekcyjny rak trzustki, powinien także zostać spełniony którykolwiek z poniższych czynników wysokiego ryzyka: 1) Antygen węglowodanowy 19-9(CA199) > 500 U/ml; 2) maksymalna średnica guza pierwotnego > 3,0 cm; 3) znaczna utrata masy ciała; 4) Ekstremalny ból; przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych (N1 lub N2);
• 4. dobrowolnie wyrazić zgodę na pobranie próbki (do badania genu KRAS i późniejszej analizy);
• 5. Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego, określana następująco: hemoglobina ≥9,0 g/dl; bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×10^9/l; płytki krwi≥80×10^9/L; bilirubina całkowita w surowicy (TBIL) ≤1,5×GGN; aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN); kreatynina w surowicy ≤1,5×GGN lub szacowany klirens kreatyniny > 60 ml/min;
• 6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 2;
• 7. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące;
• 8. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu na ludzką gonadotropinę kosmówkową (HCG) w surowicy lub testu ciążowego z moczu w ciągu 72 godzin przed randomizacją (kobiety po menopauzie, u których brak miesiączki trwa od co najmniej 12 miesięcy, uważa się za bezpłodne, a kobiety, o których wiadomo, że mają osoby, które miały podwiązanie jajowodów, nie muszą poddawać się testom ciążowym);
• 9. Dobra zgodność i podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

• 1. Wcześniejsze leczenie raka trzustki.
• 2. Towarzyszące innym poważnym chorobom, w tym między innymi: aktywne infekcje; niekontrolowana cukrzyca i niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi> 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi> 100 mmHg); kompensacyjna niewydolność serca (stopień III i IV New York Heart Association (NYHA), niestabilna dławica piersiowa lub źle kontrolowane zaburzenia rytmu w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją; obecność niekontrolowanego wysięku w jamie opłucnej, wysięku osierdziowego lub wodobrzusza wymagającego drenażu; ciężkie nadciśnienie wrotne; niedrożność przewodu pokarmowego; niewydolność oddechowa i ciężka choroba płuc; choroba ośrodkowego układu nerwowego lub choroba psychiczna;
• 3. Klinicznie zdiagnozowany jako wznowa miejscowa raka trzustki lub istnieją dowody na obecność przerzutów do otrzewnej/innych odległych przerzutów;
• 4. Historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy);
• 5. zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia;
• 6. Znana alergia na receptę lub jakikolwiek składnik recepty stosowany w tym badaniu;
• 7. Z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zakażeniem kiłą lub aktywnym zapaleniem wątroby (zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C);
• 8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• 9. Inne powody, które według oceny badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.