Nimotuzumab combinado con nab-paclitaxel/gemcitabina en el tratamiento perioperatorio del cáncer de páncreas resecable/límite resecable de alto riesgo (NOTABLE-309)

Criterios de inclusión:

• 1. Edad entre 18 y 75 años, género ilimitado;
• 2. Adenocarcinoma ductal de páncreas (PDAC) confirmado histológicamente o citológicamente;
• 3. Confirmado como cáncer de páncreas resecable/en el límite de la resecabilidad mediante imágenes por TC/RM (la evaluación de resecabilidad se refiere a los criterios de la NCCN). Si se trata de cáncer de páncreas resecable, también se debe cumplir alguno de los siguientes factores de alto riesgo: 1) Antígeno Carbohidrato 19-9(CA199) > 500 U/ml; 2) el diámetro máximo del tumor primario > 3,0 cm; 3) pérdida de peso severa; 4) Dolor extremo; metástasis en los ganglios linfáticos regionales (N1 o N2);
• 4. Aceptar voluntariamente la recolección de muestras (para pruebas del gen KRAS y análisis posteriores);
• 5. Función adecuada de órganos y médula ósea, definida de la siguiente manera: hemoglobina ≥9,0 gramos/dl; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×10^9/L; plaquetas≥80×10^9/L; bilirrubina total sérica (TBIL) ≤1,5 ​​× LSN; aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces el límite superior normal (LSN); creatinina sérica≤1,5 × LSN o aclaramiento de creatinina estimado > 60 ml/min;
• 6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 2;
• 7. Esperanza de vida de al menos 3 meses;
• 8. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero o en la prueba de embarazo en orina dentro de las 72 horas previas a la aleatorización (las mujeres posmenopáusicas que han tenido amenorrea durante al menos 12 meses se consideran estériles y las mujeres que se sabe que tienen tuvieron ligadura de trompas no están obligados a someterse a pruebas de embarazo);
• 9. Buen cumplimiento y consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

• 1. Tratamiento previo del cáncer de páncreas.
• 2. Acompañado de otras enfermedades graves, incluidas, entre otras: infecciones activas; diabetes mellitus incontrolable e hipertensión no controlada (presión arterial sistólica>160 mmHg o presión arterial diastólica>100 mmHg); insuficiencia cardíaca compensatoria (grados III y IV de la New York Heart Association (NYHA), angina inestable o arritmias mal controladas en los 3 meses anteriores a la aleatorización; presencia de derrame pleural incontrolado, derrame pericárdico o ascitis que requiera drenaje; hipertensión portal grave; obstrucción del tracto digestivo; insuficiencia respiratoria y enfermedad pulmonar grave; enfermedad del sistema nervioso central o enfermedad mental;
• 3. Diagnosticado clínicamente como recurrencia local de cáncer de páncreas, o hay evidencia de peritoneal/otras metástasis a distancia;
• 4.Historia de otras neoplasias malignas (excepto carcinoma de células basales de piel curado y carcinoma in situ de cuello uterino);
• 5. trastorno hemorrágico o de coagulación;
• 6. Alergia conocida a la prescripción o cualquier componente de la prescripción utilizada en este estudio;
• 7. Con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o sífilis, o hepatitis activa (hepatitis B, hepatitis C);
• 8. Mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia;
• 9.Otros motivos que no sean aptos para participar en este estudio a juicio del investigador.