Nimotuzumab gecombineerd met Nab-paclitaxel/gemcitabine bij de perioperatieve behandeling van reseceerbare pancreaskanker met hoog risico/borderline (NOTABLE-309)

Inclusiecriteria:

• 1. Leeftijd 18-75 jaar, geslacht onbeperkt;
• 2. Histologisch of cytologisch bevestigd ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDAC);
• 3. Bevestigd als reseceerbare/borderline reseceerbare pancreaskanker door CT/MRI-beeldvorming (beoordeling van de resectabiliteit verwijst naar de NCCN-criteria). Als het reseceerbare pancreaskanker betreft, moet ook aan een van de volgende risicofactoren worden voldaan: 1) Koolhydraatantigeen 19-9 (CA199) > 500 E/ml; 2) de maximale diameter van de primaire tumor > 3,0 cm; 3) ernstig gewichtsverlies; 4) Extreme pijn; regionale lymfekliermetastasen (N1 of N2);
• 4. vrijwillig monsterafname accepteren (voor KRAS-gentesten en daaropvolgende analyse);
• 5. Adequate orgaan- en beenmergfunctie, als volgt gedefinieerd: hemoglobine ≥9,0 g/dl; absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×10^9/l; bloedplaatjes≥80×10^9/L; serum totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5×ULN; aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); serumcreatinine ≤1,5×ULN of geschatte creatinineklaring > 60 ml/min;
• 6. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 2;
• 7. Levensverwachting van minimaal 3 maanden;
• 8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur voorafgaand aan de randomisatie een negatief resultaat hebben op de serumhumaan choriongonadotrofine (HCG)-test of de urinezwangerschapstest (postmenopauzale vrouwen die gedurende ten minste 12 maanden amenorroe hebben gehad, worden als steriel beschouwd en vrouwen waarvan bekend is dat ze als het afbinden van de eileiders niet vereist is om een ​​zwangerschapstest te ondergaan);
• 9. Goede naleving en ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Eerdere behandeling voor alvleesklierkanker.
• 2. Begeleid door andere ernstige ziekten, inclusief maar niet beperkt tot: actieve infecties; onbeheersbare diabetes mellitus en ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk>160 mmHg of diastolische bloeddruk>100 mmHg); compenserend hartfalen (New York Heart Association (NYHA) graad III en IV), instabiele angina of slecht gecontroleerde aritmieën binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie; aanwezigheid van ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die drainage vereisen; ernstige portale hypertensie; obstructie van het spijsverteringskanaal; ademhalingsinsufficiëntie en ernstige longziekte; ziekte van het centrale zenuwstelsel of geestesziekte;
• 3. Klinisch gediagnosticeerd als lokaal recidief van pancreaskanker, of er zijn aanwijzingen voor peritoneale of andere metastasen op afstand;
• 4. Geschiedenis van andere maligniteiten (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoma in situ van de baarmoederhals);
• 5. bloedings- of stollingsstoornis;
• 6. Bekende allergie voor het recept of voor enig onderdeel van het recept dat in dit onderzoek is gebruikt;
• 7. Met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of syfilis, of actieve hepatitis (hepatitis B, hepatitis C);
• 8. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
• 9. Overige redenen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.