Nimotuzumabe combinado com Nab-paclitaxel/Gemcitabina no tratamento perioperatório de câncer de pâncreas ressecável/limítrofe de alto risco (NOTABLE-309)

Critérios de inclusão:

• 1. Idade entre 18 e 75 anos, gênero ilimitado;
• 2. Adenocarcinoma ductal pancreático confirmado histologicamente ou citologicamente (PDAC);
• 3.Confirmado como câncer de pâncreas ressecável/limítrofe ressecável por imagem de TC/MRI (avaliação de ressecabilidade refere-se aos critérios da NCCN). Se for câncer de pâncreas ressecável, qualquer um dos seguintes fatores de alto risco também deve ser atendido: 1) Antígeno de Carboidrato 19-9 (CA199) > 500 U/ml; 2) diâmetro máximo do tumor primário > 3,0 cm; 3) perda severa de peso; 4) Dor extrema; metástase linfonodal regional (N1 ou N2);
• 4. Aceitar voluntariamente a coleta de amostras (para teste do gene KRAS e posterior análise);
• 5. Função adequada de órgãos e medula óssea, definida a seguir: hemoglobina≥9,0 g/dL; contagem absoluta de neutrófilos (CAN)≥1,5×10^9/L; plaquetas≥80×10^9/L; bilirrubina total sérica (TBIL)≤1,5×ULN; aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN); creatinina sérica≤1,5×ULN ou depuração estimada de creatinina > 60 mL/min;
• 6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 2;
• 7. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses;
• 8. Mulheres em idade fértil devem ter um resultado negativo no teste sérico de gonadotrofina coriônica humana (HCG) ou teste de gravidez na urina dentro de 72 horas antes da randomização (mulheres na pós-menopausa que tiveram amenorréia por pelo menos 12 meses são consideradas estéreis e mulheres conhecidas por terem fizeram laqueadura tubária não são obrigadas a fazer testes de gravidez);
• 9.Boa conformidade e consentimento informado assinado.

Critérios de exclusão:

• 1. Tratamento prévio para câncer de pâncreas.
• 2. Acompanhada por outras doenças graves, incluindo, mas não se limitando a: infecções ativas; diabetes mellitus incontrolável e hipertensão não controlada (Pressão Arterial Sistólica>160mmHg ou Pressão Arterial Diastólica>100mmHg); insuficiência cardíaca compensatória (New York Heart Association (NYHA) grau III e IV), angina instável ou arritmias mal controladas nos 3 meses anteriores à randomização; presença de derrame pleural não controlado, derrame pericárdico ou ascite com necessidade de drenagem; hipertensão portal grave; obstrução do trato digestivo; insuficiência respiratória e doença pulmonar grave; doença do sistema nervoso central ou doença mental;
• 3. Diagnosticado clinicamente como recorrência local de câncer de pâncreas, ou há evidência de metástases peritoneais/outras à distância;
• 4.Histórico de outras doenças malignas (exceto carcinoma basocelular da pele curado e carcinoma in situ do colo do útero);
• 5. sangramento ou distúrbio de coagulação;
• 6. Alergia conhecida à prescrição ou a qualquer componente da prescrição utilizada neste estudo;
• 7. Com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sífilis, ou hepatite ativa (hepatite B, hepatite C);
• 8. Mulheres grávidas ou amamentando;
• 9.Outros motivos que não são adequados para participar deste estudo de acordo com o julgamento do pesquisador.