Nimotutsumabi yhdistettynä Nab-paklitakselin/gemsitabiinin kanssa suuren riskin leikattavan/resekoitavan haimasyövän perioperatiivisessa hoidossa (NOTABLE-309)

Sisällön kriteerit:

• 1. Ikä 18-75 vuotta vanha, sukupuoli rajoittamaton;
• 2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC);
• 3. Vahvistettu TT/MRI-kuvauksella resekoitavaksi/resekoitavaksi resekoitavaksi haimasyöväksi (resekoitavuuden arviointi viittaa NCCN-kriteereihin). Jos kyseessä on resekoitava haimasyöpä, minkä tahansa seuraavista korkean riskin tekijöistä tulee myös täyttyä: 1) hiilihydraattiantigeeni 19-9(CA199) > 500 U/ml; 2) primaarisen kasvaimen maksimihalkaisija > 3,0 cm; 3) vakava painonpudotus; 4) äärimmäinen kipu; alueelliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet (N1 tai N2);
• 4. Hyväksy vapaaehtoisesti näytteenotto (KRAS-geenitestausta ja myöhempää analyysiä varten);
• 5. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta, joka määritellään seuraavasti: hemoglobiini≥9,0 g/dl; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 × 10^9/l; verihiutaleet ≥ 80 × 10^9/l; seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) < 1,5 x ULN; aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min;
• 6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 2;
• 7. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
• 8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin koriongonadotropiini (HCG) -testi tai virtsan raskaustesti tulee saada negatiivinen tulos 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista (postmenopausaalisilla naisilla, joilla on ollut kuukautisia vähintään 12 kuukautta, pidetään steriileinä ja naisia, joilla tiedetään olevan amenorrea munanjohtimien sidontaa ei vaadita raskaustestien tekemiseksi);
• 9. Hyvä noudattaminen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Aikaisempi hoito haimasyöpään.
• 2. joihin liittyy muita vakavia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: aktiiviset infektiot; hallitsematon diabetes mellitus ja hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg); kompensoiva sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) aste III ja IV), epästabiili angina pectoris tai huonosti hallitut rytmihäiriöt 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista; hallitsemattoman keuhkopussin effuusion, perikardiaalisen effuusion tai vedenpoistoa vaativan askitesin esiintyminen; vakava portaaliverenpaine; ruoansulatuskanavan tukos; hengitysvajaus ja vakava keuhkosairaus; keskushermoston sairaus tai mielisairaus;
• 3. Kliinisesti diagnosoitu haimasyövän paikallinen uusiutuminen tai on näyttöä vatsakalvon/muista etäpesäkkeistä;
• 4. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia (paitsi parannettu ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä);
• 5. verenvuoto- tai hyytymishäiriö;
• 6. Tunnettu allergia reseptille tai jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle reseptin osalle;
• 7. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai kuppa-infektio tai aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B, hepatiitti C);
• 8. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
• 9. Muut syyt, jotka eivät tutkijan harkinnan mukaan sovellu tähän tutkimukseen osallistumiseen.