Nimotuzumab combinato con Nab-paclitaxel/gemcitabina nel trattamento perioperatorio del cancro pancreatico resecabile/borderline ad alto rischio (NOTABLE-309)

Criteri di inclusione:

• 1. Età 18-75 anni, sesso illimitato;
• 2. Adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) confermato istologicamente o citologicamente;
• 3. Confermato come carcinoma pancreatico resecabile/borderline mediante imaging TC/MRI (la valutazione della resecabilità si riferisce ai criteri NCCN). Se si tratta di cancro pancreatico resecabile, deve essere soddisfatto anche uno qualsiasi dei seguenti fattori ad alto rischio: 1) Antigene dei carboidrati 19-9 (CA199) > 500 U/ml; 2) diametro massimo del tumore primario > 3,0 cm; 3) grave perdita di peso; 4) Dolore estremo; metastasi linfonodali regionali (N1 o N2);
• 4. Accettare volontariamente il prelievo del campione (per il test del gene KRAS e la successiva analisi);
• 5. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo, definita come segue: emoglobina≥9,0 g/dl; conta assoluta dei neutrofili (ANC)≥1,5×10^9/L; piastrine≥80×10^9/L; bilirubina sierica totale (TBIL) ≤1,5×ULN; aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN); creatinina sierica ≤ 1,5×ULN o clearance stimata della creatinina > 60 ml/min;
• 6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 2;
• 7. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi;
• 8. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test sierico della gonadotropina corionica umana (HCG) o del test di gravidanza sulle urine entro 72 ore prima della randomizzazione (le donne in postmenopausa che hanno avuto amenorrea per almeno 12 mesi sono considerate sterili e le donne note per avere hanno avuto la chiusura delle tube non sono tenuti a sottoporsi a test di gravidanza);
• 9. Buona compliance e consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• 1.Precedente trattamento per il cancro del pancreas.
• 2. Accompagnato da altre malattie gravi, incluse ma non limitate a: infezioni attive; diabete mellito ingestibile e ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica>160 mmHg o pressione arteriosa diastolica>100 mmHg); insufficienza cardiaca compensatoria (grado III e IV della New York Heart Association (NYHA), angina instabile o aritmie scarsamente controllate nei 3 mesi precedenti la randomizzazione; presenza di versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiede drenaggio; grave ipertensione portale; ostruzione del tratto digestivo; insufficienza respiratoria e grave malattia polmonare; malattia del sistema nervoso centrale o malattia mentale;
• 3. Diagnosi clinica come recidiva locale di cancro al pancreas o evidenza di metastasi peritoneali/altre metastasi a distanza;
• 4.Storia di altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice guarito);
• 5. disturbi della coagulazione o della coagulazione;
• 6. Allergia nota alla prescrizione o a qualsiasi componente della prescrizione utilizzata in questo studio;
• 7. Con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sifilide o epatite attiva (epatite B, epatite C);
• 8. Donne in gravidanza o in allattamento;
• 9.Altri motivi che non rendono idonei a partecipare a questo studio secondo il giudizio del ricercatore.